ЭРИСПИРУС (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002853

Торговое наименование

Эриспирус

Международное непатентованное наименование

Фенспирид

Лекарственная форма

таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

действующее вещество: фенспирида гидрохлорид — 80,0 мг;

вспомогательные вещества: ядро: кремния диоксид коллоидный безводный 0,5 мг;

магния стеарат — 2,2 мг;

гипромеллоза К100 М — 10,0 мг;

повидон К-30 — 12,8 мг;

гипромеллоза Е15 — 30,0 мг;

гипромеллоза К15 М — 60,0 мг;

кальция гидрофосфат дигидрат — 104,5 мг;

оболочка: макрогол 6000 — 0,3 мг;

глицерин — 0,3 мг;

магния стеарат — 0,3 мг;

титана диоксид — 0,8 мг;

гипромеллоза Е5 — 4,4 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до белого с кремовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство

Код АТХ

R03DX03

Фармакодинамика

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.

Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его Н1-антигистаминным действием, т. к. гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α -адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желёз. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

Фармакокинетика

После перорального применения максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 2,3±2,5 ч (от 0,5 до 8 ч). Выводится в основном почками, период полувыведения (T½) составляет 12 ч.

Показания к применению

Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:

- ринофарингит и ларингит;

- трахеобронхит;

- бронхит;

- бронхиальная астма в составе комплексной терапии;

- респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;

- при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная терапия антибиотиками;

- синусит и отит различной этиологии.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к фенспириду и другим компонентам препарата;

- беременность;

- период лактации;

- детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Бактериальные и грибковые инфекции, сахарный диабет, одновременный прием седативных препаратов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о применении препарата Эриспирус у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Прием препарата во время беременности не рекомендуется.

Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приёме во время беременности отсутствуют.

Не известно, проникает ли фенспирид в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь. Перед приёмом пищи.

Взрослые старше 18 лет:

По 1 таблетке 2 раза в день (160 мг фенспирида) (утром и вечером).

В случае острых состояний рекомендуется принимать по 1 таблетке три раза в день (240 мг фенспирида).

Максимальная суточная доза составляет 240 мг.

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом.

Побочное действие

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1 /10000);

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны нервной системы:

редко: сонливость;

частота неизвестна: головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко: синусовая тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.

частота неизвестна: ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, возможно, связанные с тахикардией.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастральной области;

частота неизвестна: диарея, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, фиксированная пигментная эритема;

частота неизвестна: кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Прочее:

частота неизвестна: астения, повышенная утомляемость.

Передозировка

При передозировке препарата следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка, мониторинг ЭКГ. Поддержание важных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Из-за возможного усиления седативного эффекта при приёме блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов не рекомендуется применение препарата в комбинации с лекарственными средствами, обладающими седативным эффектом.

He рекомендуется одновременное применение препарата с алкоголем.

Особые указания

Для лечения детей и подростов младше 18 лет рекомендуется использовать фенспирид сироп.

В случае возникновения инфекций дыхательной системы, вызванной бактериями или грибками, фенспирид рекомендуется назначать только в сочетании с антибактериальной и противогрибковой терапией.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Эриспирус.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приёме препарата, особенно в начале терапии или в сочетании с приёмом алкоголя. Необходимо соблюдать осторожность при работе с транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг.

По 15 таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/Ал блистеры.

По 1, 2, 3 или 4 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

SANDOZ ILAC SANAYI VE TICARET, A.S.,

Турция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭРИСПИРУС (ТАБЛЕТКИ)