ЭРИСПИРУС (СИРОП) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002715

Торговое наименование

Эриспирус

Международное непатентованное наименование

Фенспирид

Лекарственная форма

сироп

Состав

1 мл сиропа содержит:

действующее вещество: фенспирида гидрохлорид — 2,00 мг;

вспомогательные вещества: сахароза — 600,00 мг;

глицерин — 225,00 мг;

краситель солнечный закат жёлтый (Е110) — 0,10 мг;

калия сорбат — 1,90 мг;

натрия сахаринат — 0,45 мг;

ароматизатор вишневый — 1,20 мг;

лимонной кислоты моногидрат1 — q.s.; натрия гидроксид1 — q.s.; вода — до 1 мл.

1 — для доведения pH до требуемого значения (pH= 5,0).

Описание

Прозрачная жидкость оранжево-красного цвета с вишневым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство

Код АТХ

R03DX03

Фармакодинамика

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма. Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его Н1-антигистаминным действием, т. к. гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желёз. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

Фармакокинетика

После приёма внутрь максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 2,3±2,5 ч (от 0,5 до 8 ч). Выводится в основном почками, период полувыведения (T½) составляет 12 ч.

Показания к применению

Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:

- ринофарингит и ларингит;

- трахеобронхит;

- бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без неё);

- бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

- респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;

- инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная терапия антибиотиками;

- синусит и отит различной этиологии.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к фенспириду и другим компонентам препарата;

- беременность;

- период лактации;

- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

Сахарный диабет, одновременный прием седативных препаратов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Прием препарата во время беременности не рекомендуется.

Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приёме во время беременности отсутствуют.

Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Необходимо строго следовать рекомендации врача.

Внутрь, перед едой. Перед употреблением взбалтывать.

Взрослые: от 3 до 6 столовых ложек сиропа (45-90 мл) в сутки.

Дети от 2 до 16 лет:

- масса тела больше 10 кг: 2-4 столовые ложки (30-60 мл) в сутки.

- масса тела меньше 10 кг: 2-4 чайные ложки (10-20 мл) в сутки.

Можно добавлять в бутылочку с питанием.

Продолжительность терапии определяется врачом.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000);

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны центральной нервной системы

редко: сонливость; частота неизвестна: головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

редко: умеренная синусовая тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата;

частота неизвестна: ощущение сердцебиения, гипотензия, возможно связанная с тахикардией.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастральной области;

частота неизвестна: диарея, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, фиксированная пигментная эритема;

частота неизвестна: кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Прочее

частота неизвестна: астения, повышенная утомляемость.

Передозировка

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приёме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия. Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание важных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Из-за возможного седативного эффекта при приёме блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов не рекомендуется применение препарата в комбинации с лекарственными средствами, обладающими седативным эффектом.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с алкоголем.

Особые указания

В случае возникновения инфекций дыхательной системы, вызванной бактериями или грибками, фенспирид рекомендуется назначать только в сочетании с антибактериальной и противогрибковой терапией.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 столовая ложка сиропа содержит 0,9 ХЕ.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Эриспирус.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приёме препарата, особенно в начале терапии или в сочетании с приёмом алкоголя. Необходимо соблюдать осторожность при работе с транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Сироп, 2 мг/мл.

По 150 мл сиропа во флаконы желтого стекла, укупоренные завинчивающимися крышками с защитным кольцом.

По 1 флакону в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

SANDOZ ILAC SANAYI VE TICARET, A.S.,

Турция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭРИСПИРУС (СИРОП)