ЭРГОКАЛЬЦИФЕРОЛА (ВИТАМИН D2) РАСТВОР В МАСЛЕ 0,0625% - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-007996/08

Торговое наименование

Эргокальциферола (Витамин D2) раствор в масле 0,0625%

Международное непатентованное наименование

Эргокальциферол

Лекарственная форма

капли для приёма внутрь [в масле]

Состав

Активные компоненты

Эргокальциферол — 625 мг

Вспомогательные вещества

Соевых бобов масло рафинированное дезодорированное до 1 л

Раствор эргокальциферола (витамина Д2) в масле содержит в 1 мл 25000 МЕ. Одна капля раствора эргокальциферола (витамина Д2) в масле из глазной пипетки или из капельницы содержит около 700 МЕ.

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого цвета, без прогорклого запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ

A11CC01

Фармакодинамика

Витамин Д2 регулирует обмен кальция и фосфора в организме, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках, поддерживает необходимый уровень этих элементов в крови, способствует формированию костного скелета у детей, а также сохранению структуры костей.

Витамин Д2 необходим также для проявления физиологического действия ряда гормонов тиреотропина и тиреокальциотонина.

Недостаток витамина Д2 у детей раннего возраста вызывает заболевание рахитом.

Витамин Д2 обладает кумулятивным свойством.

Показания к применению

Витамин Д2 применяют для профилактики и лечения рахита и рахитоподобных заболеваний у детей при остеопатиях разного генеза, при Д гиповитаминозе у беременных женщин, у больных с ортопедической патологией (остеопорозе) или замедленной консолидацией переломов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гипервитаминоз Д, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.

С осторожностью

Атеросклероз, пожилой возраст (может способствовать развитию атеросклероза), туберкулёз лёгких (активная форма), саркоидоз или другие грануломатозы, хроническая сердечная недостаточность, беременность (у женщин старше 35 лет), период лактации, детский возраст.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

Беременным женщинам препарат рекомендуется принимать, начиная с 30–32 недель беременности до родов ежедневно по 700 МЕ (одна капля) в сутки.

Доношенным детям для профилактики рахита витамин Д2 назначают с 3-х недельного возраста по 700 МЕ витамина Д2 (одна капля) через день в течение всего первого года за исключением летних месяцев. Курсовая доза за год в среднем составляет не более 150000 МЕ.

Недоношенным детям и детям, находящимся в неблагоприятных бытовых условиях, витамин Д2 назначают с 8–10 дневного возраста по 700 МЕ (одна капля) ежедневно в течение года. Общая доза не более 250000–300000 МЕ в год.

При лечении рахита 1 степени детям дают ежедневно по 2800 МЕ (4 капли) витамина Д2 в течение 45–60 дней. Всего на курс лечения назначают не более 150000–200000 МЕ витамина Д2.

При лечении рахита 2-3 степени на курс лечения назначают по 4900–9800 МЕ (7–14 капель) витамина Д2 в сутки в течение 60 дней. Курсовая доза составляет не более 300000–600000 МЕ. В случае обострения или рецидива рахита рекомендуется повторный курс лечения, но не раньше, чем через 2 месяца после окончания первого курса.

При рахитоподобных заболеваниях подбор лечебной дозы осуществляется врачом индивидуально для каждого больного. Для лечения больных с ортопедической патологией (остеопороз) рекомендуется принимать 2800–4900 МЕ (4–7 капель) витамина Д2 в сутки в течение 30 дней, повторный курс спустя 3 месяца.

Побочное действие

Аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза витамина Д2: ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анарексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычная усталость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия;

поздние — боль в костях, помутнение мочи, (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышенное артериальное давление, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреотит, гастралгия, похудение, редко — изменение настроения и психики (вплоть до развития психоза).

Симптомы хронической интоксикации витамином Д2 (при приёме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20–60 тыс. МЕ/сут, для детей — 2–4 тыс. МЕ/сут);

кальциноз мягких тканей, почек, лёгких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии, гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный приме в дозе 1,8 тыс. МЕ/сут).

Лечение: при появлении признаков гипервитаминоза Д необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины A, C и B.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Токсическое действие ослабляет витамин A, витамин E, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин, пиридоксин.

Тиазидные диуретики, препараты, содержащие кальций повышают риск развития гиперкальциемии (требуют мониторинга концентрации кальция в крови).

При гипервитаминозе, вызванном применением эргокальциферола, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечных гликозидов).

Под влиянием барбитуратов (в том числе фенобарбитала), фенитоина, примидона потребность в эргокальцифероле может значительно повышаться, что выражается в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).

Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих ионы алюминия и магния, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероидные препараты снижают эффект.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают айсорбцию в желудочно-кишечном тракте жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение с другими аналогами витамина Д2 (особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза.

Особые указания

Препараты витамина Д2 хранят в условиях, исключающих действия света и воздуха, инактивирующих их: кислород окисляет витамин Д2, а свет превращает его в ядовитый токсистерин.

Необходимо учитывать, что витамин Д2 обладает кумулятивными свойствами. При длительном применении необходимо определять концентрацию кальция в крови и моче. При лечении большими дозами эргокальциферола рекомендуется одновременный приём витамина A по 10–15 тыс. МЕ/сут, а также аскорбиновой кислоты и витаминов группы B.

При назначении эргокальциферола недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.

Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину Д2 у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов приём даже терапевтических доз может вызвать явление гипервитаминоза.

Чувствительность новорождённых к витамину Д2 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам У детей получающих витамин Д2 в дозе более 1800 МЕ в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза Д наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

Новорождённые, находящиеся на грудном вскармливании, особенно матерями с тёмной кожей и /или получающие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина Д2.

Эргокальциферол не рекомендуют применять при семейной гипофосфатемии и гипопаратирозе вследствие необходимости применения высоких доз и наличия высокого риска возникновения передозировки (при данных нозологиях наиболее предпочтительны дигидротахистерол и кальцитриол).

Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина Д2 во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину Д2, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

В пожилом возрасте потребность в витамине Д2 может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина Д2, снижения способности кожи синтезировать провитамин Д3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

При длительном использовании лечебных доз (более 20 дней) необходимо производить исследование кальция и фосфора в крови и моче.

Форма выпуска

Капли для приёма внутрь [в масле] 0,0625 %.

По 10 мл, по 15 мл во флакон из темного стекла или по 10 мл, по 15 мл во флакон из тёмного стекла с крышкой-капельницей, помещённый в пачку из картона с инструкцией по применению.

Хранение

Список Б. В защищённом от света месте при температуре не выше 10 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

ПОЛИСИНТЕЗ, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭРГОКАЛЬЦИФЕРОЛА (ВИТАМИН D2) РАСТВОР В МАСЛЕ 0,0625%