ЭРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000370

Торговое наименование

Эргокальциферол

Международное непатентованное наименование

Эргокальциферол

Лекарственная форма

раствор для приёма внутрь масляный

Состав

1 мл препарата содержит:

Активное вещество-, эргокальциферол — 25000 МЕ (0,625 мг);

Вспомогательное вещество: соевых бобов масло гидратированное первого сорта — до 1 мл.

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-жёлтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ

A11CC01

Фармакодинамика

Жирорастворимый витамин D2 Регулирует обмен кальция и фосфора в организме. Его активные метаболиты (в частности, кальцигриол) легко проникают через клеточные мембраны и связываются в клетках органов-мишеней со специальными рецепторами, что способствует активации синтеза кальцийсвязываюгцих белков, облегчению всасывания кальция и фосфора (вторично) в кишечнике, усилению их реабсорбции в проксимальных канальцах почек, а так же увеличению захвата костной тканью и предотвращению резорбции их костной ткани. Повышение кальция в крови начинается уже через 12-24 ч после приёма препарата, терапевтический эффект отмечается через 10-14 дней и продолжается до 6 мес

Фармакокинетика

Быстро всасывается в тонком кишечнике (в присутствии желчных кислот — на 60-69 %, при гиповитаминозе — почти полностью);

в тонкой кишке подвергаются частичному всасыванию (энтерогепатическая циркуляция). При снижении поступления желчи в кишечник интенсивность и полнота абсорбции резко снижаются. В плазме и лимфатической системе связывается с альфа-глобулинами и циркулирует в виде хиломикронов и липопротеинов. В большом количестве накапливается в костях, в меньшем — в печени, мышцах, крови, тонкой кишке, особенно долго сохраняется в жировой ткани. В незначительных количествах проникает в грудное молоко. Подвергается метаболизму, превращаясь в печени в неактивный метаболит кальцифедиол (25- дигидрохолекальциферол), в почках — из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25- дигидроксихолекальциферол) и неактивный метаболит 24,25- дигидроксихолекальциферол. Т1/2 — 19-48 ч.

Витамин D2 и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество — почками. Кумулирует.

Показания к применению

Витамин D2 применяют для профилактики и лечения рахита и рахитоподобных заболеваний у детей. В комплексной терапии применяют при остеопатиях разного генеза, у больных с ортопедической патологией (остеопорозе) или замедленной консолидацией переломов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гипервитаминоз D, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.

С осторожностью

Атеросклероз, пожилой возраст (может способствовать развитию атеросклероза), туберкулёз лёгких (активная форма), саркоидоз или др. грануломатозы, хроническая сердечная недостаточность, период лактации, детский возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Витамин D2 и его метаболиты проникают в грудное молоко. Передозировка витамина во время беременности и лактации не допускается, поскольку гиперкальциемия может вызывать деффекты физического и умственного развития у плода.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

Раствор эргокальциферола (витамина D2) в масле содержит в 1 мл 25000 МЕ. Одна капля раствора эргокальциферола (витамина D2) в масле из глазной пипетки содержит около 700 МЕ.

Доношенным детям для профилактики рахита витамин D2 назначают с 3-х недельного возраста в течение всего первого года за исключением летних месяцев. Курсовая доза за год в среднем составляет не более 150-300 тыс. МЕ.

Недоношенным детям и детям, находящимся в неблагоприятных бытовых и климатических условиях, витамин D2 назначают с 2 нед жизни. Общая доза эргокальциферола (витамина D2) в масле в этих случаях — 300-400 тыс. МЕ.

При лечении рахита 1 степени детям назначают ежедневно по 10-15 тыс. МЕ препарата в течение 30-45 дней. Всего на курс лечения назначают не более 500-600 тыс. МЕ.

При лечении рахита II-III степени на курс лечения назначают 600-800 тыс. МЕ эргокальциферола (витамина D2) в течение 30-45 дней.

В случае обострения или рецидива рахита рекомендуется повторный курс лечения в общей дозе 400 тыс. МЕ в течение 10 дней, но не раньше, чем через 2 месяца после окончания первого курса. Для лечения больных с ортопедической патологией (остеопороз) рекомендуется принимать по 3 тыс. МЕ препарата в сутки в течение 45 дней, повторный курс спустя 3 месяца.

Побочное действие

Аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза витамина D2: ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычная усталость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия;

поздние — боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышенное артериальное давление, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко — изменение настроения и психики (вплоть до развития психоза).

Симптомы хронической интоксикации витамином D2 (при приёме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут, для детей — 2-4 тыс. МЕ/сут);

кальциноз мягких тканей, почек, лёгких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гипкальциемии, гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1,8 тыс. МЕ/сут).

Лечение: при проявлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины A, С и В.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Токсическое действие ослабляют витамин A, витамин E, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин, пиридоксин.

Тиазидные диуретики, препараты, содержащие кальций повышают риск развития гиперкальциемии (требуют мониторинга концентрации кальция в крови).

При гипервитаминозе, вызванном применением эргокальциферола, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразная коррекция дозы сердечных гликозидов).

Не следует принимать одновременно с поливитаминными комплексами, содержащими эргокальциферол.

Под влиянием барбитуратов (в том числе фенобарбитала), фенитоина, примидона потребность в эргокальцифероле может значительно повышаться, что выражается в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).

Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих ионы алюминия и магния, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероидные препараты снижают эффект.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в желудочно-кишечном тракте жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение с другими аналогами витамина D2 (особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза.

Особые указания

Препараты витамина D2 хранят в условиях, исключающих действия света и воздуха, инактивирующих их: кислород окисляет витамин D2, а свет превращает его в ядовитый токсистерин. Необходимо учитывать, что витамин D2 обладает кумулятивными свойствами. При длительном применении необходимо определять концентрацию кальции в крови и моче. При лечении большими дозами эргокальциферола рекомендуется одновременный прием витамина A по 10-15 тыс. МЕ/сут., в также аскорбиновой кислоты и витаминов группы В.

При назначении эргокальциферола недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.

Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D2 у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явление гипервитаминоза.

Чувствительность новорожденных к витамину D2 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D2 в дозе более 1800 МЕ в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D2 наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с тёмной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D2.

В настоящее время эффективность витамина D2 считают недоказанной при лечении псориаза, обыкновенной волчанки (люпозного туберкулёза кожи), ревматоидного артрита, профилактики миопии и нервозности.

Эргокальциферол не рекомендуют применять при семейной гипофосфатемии и гипопаратиреозе, вследствие необходимости применения высоких доз и наличия высокого риска возникновения передозировки (при данных нозологиях наиболее предпочтительны дигидротахистерол и кальцитриол).

В пожилом возрасте потребность в витамине D2 может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D2, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

При длительном использовании лечебных доз (более 20 дней) необходимо производить исследование кальция и фосфора в крови и моче.

Форма выпуска

Раствор для приёма внутрь масляный 0,625 мг/мл.

По 10 мл и 15 мл во флаконы из оранжевого стекла. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

Хранить в защищённом от света, недоступном для детей, месте при температуре не выше 10 °C.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Муромский приборостроительный завод, АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ