ЭРДОМЕД (ГРАНУЛЫ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001902

Торговое наименование

Эрдомед

Международное непатентованное наименование

Эрдостеин

Лекарственная форма

гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь

Состав

1 флакон (50 г) содержит:

Действующее вещество: эрдостеин 3,50 г.

Вспомогательные вещества: сахароза 41,55 г; натрия бензоат 0,20 г; карбоксиметилкрахмал натрия 3,00 г; аспартам 0,80 г; натрия сахаринат 0,20 г; ароматизатор апельсиновый 0,75 г.

Описание

Мелкие сыпучие гранулы белого цвета с характерным апельсиновым запахом. После растворения гранул в воде образуется суспензия белого с сероватым оттенком цвета

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB15

Фармакодинамика

Эрдостеин является препаратом, эффективность которого обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате, эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от бронхиального секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.

Эрдостеин местно, посредством аминовых групп, антагонистически действует на свободные радикалы кислорода и препятствует подавлению альфа-1-антитрипсина у табакокурилыциков, тем самым снижая повреждающее действие табачного дыма у хронических курильщиков.

Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Эффект от терапии препаратом развивается на 3–4 сутки лечения. Сам по себе эрдостеин не содержит свободных SH-радикалов, следовательно, он практически не оказывает никакого влияния на желудочно-кишечный тракт при приёме в рекомендуемой дозе.

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени до трёх активных метаболитов, наиболее важный из которых — N-тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит 1 или M1). Период полувыведения (T½) более 5 часов. Повторное применение препарата или приём пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (Сmах) — 3,46 мкг/мл;

время достижения максимальной концентрации (Tmax) — 1,48 ч; площадь под кривой «концентрация–время» (AUC(0–24 ч)) — 12,09.

64,5 % эрдостеина связывается белками плазмы крови. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.

В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: максимальная концентрация (Cmax) и площадь под кривой «концентрация–время» (AUC). Возможно увеличение периода полувыведения (T½) при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания к применению

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит;

пневмония;

ХОБЛ;

бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

бронхоэктатическая болезнь.

Профилактика пневмонии и ателектаза лёгких после хирургических вмешательств.

Противопоказания

Гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам.

Детский возраст до 18 лет.

Нарушение функции печени.

Почечная недостаточность (клиренс креатинина <25 мл/мин).

Гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина).

Фенилкетонурия (так как в состав препарата входит аспартам).

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как в состав препарата входит сахароза).

Беременность I триместр.

Период грудного вскармливания.

С осторожностью

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам при бронхиальной астме;

при печёночной недостаточности (возможно увеличение периода полувыведения (T½));

при почечной недостаточности (клиренс креатинина >25 мл / мин) возможна кумуляция метаболитов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдостеина. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому, назначение препарата возможно только во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь 175 мг/5 мл: по 8,5 мл (около 300 мг) два раза в день (мерный стаканчик прилагается).

Дозировка на вес тела: 10 мг/кг веса тела два раза в день.

Методика приготовления суспензии:

залейте кипячёной водой комнатной температуры содержимое флакона (гранулы) до специальной метки. Тщательно встряхните, пока не образуется однородная суспензия. Проверьте уровень содержимого во флаконе и (если необходимо) добавьте воды и снова встряхните флакон.

Перед применением взбалтывать!

Курс лечения определяется врачом.

Побочное действие

Со стороны ЖКТ: изжога, тошнота, боль в эпигастральной области, диарея;

Со стороны кожи и подкожных тканей: покраснение, зуд кожи;

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции;

Прочие: головная боль;

в начале лечения возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Симптомы при передозировке: возможны диарея, рвота, боли в желудке, изжога, тошнота.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете.

При одновременном применении препарата с тетрациклинами (за исключением доксициклина), а также амфотерицином В возможно взаимное снижение эффективности препаратов.

Не следует одновременно применять эрдостеин с препаратами, которые угнетают кашлевой рефлекс из-за возможного снижения выведения инфицированной мокроты.

Особые указания

При нерациональном применении в противокашлевой терапии возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и иную деятельность требующую повышенного внимания.

Форма выпуска

Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь 175 мг/5 мл.

По 50 г препарата во флаконы коричневого стекла вместимостью 125 мл, с меткой на уровне 100 мл, с алюминиевой крышкой с защитой и полиэтиленовой прокладкой внутри.

1 флакон с мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Готовую суспензию хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C, не более 10 дней. Хранить в месте недоступном для детей!

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O.,

Чешская Республика

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭРДОМЕД (ГРАНУЛЫ)