ЭРДОМЕД - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000990

Торговое наименование

Эрдомед

Международное непатентованное наименование

Эрдостеин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Каждая капсула содержит:

Действующее вещество: эрдостеин 300 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 10 мг, повидон 8 мг, магния стеарат 3 мг.

Компоненты оболочки капсулы: желатин 75,379 мг, титана диоксид 2,00 мг, железа оксид жёлтый 0,759 мг, индигокармин 0,092 мг.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы (номер 1), имеющие корпус жёлтого цвета и крышечку зелёного цвета. Содержимое капсул: порошок белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB15

Фармакодинамика

Эрдомед является новым препаратом, эффективность которого — обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв, дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате, эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную, функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.

Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы в частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина.

Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных, с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.

Эффект от терапии препаратом развивается на 3–4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный, тракт, и, побочные эффекты, со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени до трёх активных метаболитов, наиболее важный из которых N-тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит 1 или M1). Период полувыведения (T½) более 5 часов. Повторное применение препарата или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (Cmax) — 3,46 мкг/мл;

время достижения максимальной концентрации (Tmax) — 1,48 ч; площадь под кривой «концентрация–время» (AUC(0–24 ч)) — 12,09.

64,5 % эрдостеина связывается белками плазмы крови. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.

В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: максимальная концентрация (Cmax) и площадь под кривой «концентрация–время» (AUC).

Возможно увеличение периода полувыведения (T½) при выраженном: нарушении функции печени.

При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания к применению

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит;

пневмония;

ХОБЛ;

бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

бронхоэктатическая болезнь.

Профилактика пневмонии и ателектаза лёгких после хирургических вмешательств.

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит;

пневмония;

ХОБЛ;

бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

бронхоэктатическая болезнь.

Профилактика пневмонии и ателектаза лёгких после хирургических вмешательств.

Противопоказания

Гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам.

Детский возраст до 18 лет.

Нарушение функции печени.

Почечная недостаточность (клиренс креатинина <25 мл/мин).

Гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина).

Беременность I триместр, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдомеда. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен.

Поэтому, назначение препарата в период беременности, особенно в первый триместр, и лактации возможен только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Способ применения и дозы

По 1 капсуле (300 мг) 2–3 раза в день.

Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата, или если наступит ухудшение, необходимо обратится к лечащему врачу.

Меры предосторожности при применении:

При нерациональном применении в противокашлевой терапии возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма.

При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение периода полувыведения.

Побочное действие

В редких случаях возможно возникновение побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, редко — диарея. Очень редко в начале лечения возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.

В редких случаях возможны аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Однако в случаях передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуется проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться, более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность требующую повышенного внимания.

Форма выпуска

Капсулы 300 мг

По 10 капсул в блистер из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в месте недоступном для детей!

Срок годности

5 лет

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O.,

Чешская Республика

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭРДОМЕД