ЭРБИТУКС - MERCK - Побочное действие

Основными нежелательными эффектами цетуксимаба являются кожные реакции, которые отмечаются у >80 % пациентов;

гипомагниемия, отмечающаяся у >10 % пациентов;

и инфузионные реакции лёгкой или средней степени выраженности у >10 % пациентов выраженной степени — у >1 % пациентов.

Ниже приведен перечень нежелательных явлений, которые наблюдаются при применении препарата Эрбитукс. Для обозначения частоты нежелательных явлений используется следующая

классификация: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Частота неизвестна: асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения:

Часто: конъюнктивит.

Нечасто: блефарит, кератит (в том числе язвенный).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: легочная эмболия.

Редко: интерстициальная болезнь лёгких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень часто: кожные реакции. Кожные реакции могут развиваться более, чем у 80 % пациентов (главным образом, акнеподобная сыпь и/или менее часто кожный зуд, сухость кожи, шелушение, гипертрихоз или поражение ногтей, например, паронихия). Приблизительно 15 % кожных реакций носят выраженный характер, в единичных случаях развивается некроз. Большинство кожных реакций развиваются в течение первых трёх недель терапии и обычно разрешаются без последствий после отмены препарата, при соблюдении рекомендаций по корректировке режима дозирования. Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз.

Частота неизвестна: суперинфекция кожных поражений (поражения кожи, индуцированные применением препарата, могут привести к развитию супериифекций, которые могут вызывать воспаление подкожной жировой клетчатки, рожу или приводить к потенциально смертельно-опасным осложнениям таким, как стафилококковый токсический эпидермальный синдром, некротический фасциит или сепсис).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Очень часто: гипомагниемия.

Часто: дегидратация, в том числе в результате диареи или мукозита, гипокальциемия, анорексия, которая может приводить к снижению массы тела.

Нарушения со стороны сосудистой системы:

Нечасто: тромбоз глубоких вен.

Расстройства и нарушения, связанные с введением препарата:

Очень часто: инфузионно-зависимые реакции лёгкие и средней степени тяжести (см. раздел «Особые указания»), мукозиты, в некоторых случаях тяжёлые. Мукозиты могут привести к носовому кровотечению.

Часто: тяжёлые инфузионно-зависимые реакции, которые в некоторых случаях могут приводить к летальному исходу (см. раздел «Особые указания»), утомляемость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень часто: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (AЛT), щелочной фосфатазы (ЩФ).

Комбинированная терапия:

При применении цетуксимаба в комбинации

с химиопрепаратами необходимо также изучить инструкцию по применению данных препаратов.

При применении цетуксимаба в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины возможно повышение частоты выраженной лейкопении или выраженной нейтропеиии и, в связи с этим, повышение частоты инфекционных осложнений, таких как фебрильная нейтропения, пневмония и сепсис, по сравнению с монотерапией на основе препаратов платины. При применении цетуксимаба в комбинации с фторпиримидинами отмечалось повышение частоты ишемии миокарда, в том числе инфаркта миокарда и застойной сердечной недостаточности, а также ладонно-подошвенного синдрома (ладонно-подошвенной эритродизестезии) по сравнению с монотерапией фторпиримидинами.

При применении цетуксимаба в комбинации с местной лучевой терапией на область головы и шеи отмечалось развитие дополнительных нежелательных эффектов, типичных для лучевой терапии, таких как мукозит, лучевой дерматит, дисфагия или лейкопения, преимущественно проявляющаяся в виде лимфоцитопении. В рамках рандомизированного контролируемого клинического исследования, в которое было включено 424 пациента, частота выраженного острого лучевого дерматита и мукозита, а также отсроченных нежелательных эффектов лучевой терапии, была несколько выше у пациентов, получавших лучевую терапию в комбинации с цетуксимабом, чем у получавших только лучевую терапию.

На страницу препарата ЭРБИТУКС - MERCK

Предыдущий пункт описания препарата ЭРБИТУКС - MERCK

Следующий пункт описания препарата ЭРБИТУКС - MERCK