ЭРАКСИС - Побочное действие

По данным клинических исследований нежелательные явления, наблюдавшиеся на фоне приёма препарата Эраксис, были слабыми или умеренными и редко приводили к отмене препарата.

Связанные с инфузией препарата нежелательные явления включали сыпь, крапивницу, «приливы», зуд, одышку, бронхоспазм и артериальную гипотензию.

Перечисленные ниже нежелательные явления, связанные с применением препарата были классифицированы в соответствии с частотой: частые (> 1/100, < 1/10);

нечастые (> 1/1000, < 1/100), частота неизвестна (данные постмаркетинговых исследований).

Инфекции Нечастые: фунгемия, колит, ассоциированный с Clostridium difficile, кандидоз ротовой полости.

Нарушения метаболизма Частые: гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия. Нечасто: гипергликемия, гиперкальциемия, гипернатриемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы Частые: «приливы» крови к коже лица. Нечастые: фибрилляция предсердий, синусовая аритмия, желудочковая экстрасистолия, блокада правой ножки пучка Гиса;

тромбоз, артериальная гипертензия, ощущение жара.

Со стороны желудочно-кишечного тракта Частые: диарея, повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы. Нечастые: боль в верхней части живота, рвота, непроизвольная дефекация, тошнота, запор, холестаз.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы Частые: тромбоцитопения, коагулопатия. Нечасто: тромбоцитоз.

Со стороны нервной системы Частые: судороги, головная боль.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: Нечастые: боль в спине.

Со стороны кожи и подкожных тканей Частые: сыпь, крапивница. Нечастые: зуд, генерализованная крапивница.

Со стороны органа зрения Нечастые: боль в глазах, нарушения зрения, нечеткое зрение.

Со стороны дыхательной системы Частота неизвестна: бронхоспазм.

Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции.

Общие и местные реакции Нечастые: боль в месте инфузии.

Лабораторные показатели Частые: снижение числа тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, удлинение интервала QT на ЭКГ. Нечастые: снижение концентрации магния и калия в сыворотке крови, повышение количества тромбоцитов, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, повышение активности амилазы, липазы в сыворотке крови, изменения на ЭКГ.

В отчете по безопасности на основе полного клинического исследования (II и III фаза, 669 пациентов) описаны следующие нежелательные явления (все из них нечастые, > 1/1000, < 1/100): нейтропения, лейкопения, анемия, гиперурикемия, гипокальциемия, гипонатриемия, гипоальбуминемия, гипофосфатемия, возбуждение, делирий, спутанность сознания, слуховые галлюцинации, головокружение, парестезия, демиелинизация центральных отделов варолиева моста, изменение вкуса, синдром Гийена-Барре, тремор, расстройство зрительного восприятия, глухота на одно ухо, флебит, поверхностный тромбофлебит, артериальная гипотензия, лимфангит, диспепсия, сухость во рту, язва пищевода, некроз печени, ангионевротический отёк, гипергидроз, миалгия, моноартрит, почечная недостаточность, гематурия, гипертермия, озноб, периферические отёки, реакция в месте введения, повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови, снижение количества лимфоцитов.

На страницу препарата ЭРАКСИС

Предыдущий пункт описания препарата ЭРАКСИС

Следующий пункт описания препарата ЭРАКСИС