ЭПИТРОПИЛ - Побочное действие

Представленный ниже профиль нежелательных явлений основан на анализе результатов плацебо-контролнруемых исследований, а также опыте постмаркетингового применения леветирацетама. Самые частые нежелательные реакции были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей.

Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев), редко (≥1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редко (<1/10000 случаев).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — назофарингит;

редко — инфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитопения, лейкопения;

редко — панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: редко — лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Со стороны обмена веществ: часто — анорексия;

нечасто — увеличение массы тела, снижение массы тела;

редко — гипонатриемия.

Нарушения психики: часто — депрессия, враждебность/агрессивность, тревога, бессонница, нервозность, раздражительность;

нечасто — попытки суицида, суицидальные намерения, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, переменчивость настроения, возбуждение, панические атаки;

редко — суицид, расстройство личности, нарушение мышления.

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость, головная боль;

часто — судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор, нечасто — амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации/атаксия, парестезии, снижение концентрации внимания;

редко — хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия.

Со стороны органа зрения: нечасто — диплопия, нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха: часто — вертиго.

Со стороны дыхательной системы, органон грудной клетки и средостения: часто — кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота, редко — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменение функциональных проб печени;

редко — печёночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь;

нечасто — алопеция, экзема, зуд;

редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечная слабость, миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения/усталость.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: нечасто — случайные повреждения. Риск анорексии выше при одновременном применении леветирацетама и топирамата.

В ряде случаев наблюдалось восстановление волосяного покрова после отмены леветирацетама.

В некоторых случаях панцитопении регистрировалось угнетение костного мозга.

Профиль безопасности леветирацетама в целом не отличается в зависимости от возраста (у взрослых и детей), а также не зависит от одобренных показаний к применению (различных вариантов эпилепсии). За исключением поведенческих и психиатрических нежелательных реакций, которые у детей возникают чаще, чем у взрослых, профиль безопасности у детей сопоставим с профилем безопасности леветирацетама у взрослых.

У детей и подростков в возрасте 4-16 лет чаще регистрировались следующие нежелательные реакции: рвота (очень часто, 11,2 %), возбуждение (часто, 3,4 %), переменчивость настроения (часто, 2,1 %), эмоциональная лабильность (часто, 1,7 %), агрессивность (часто, 8,2 %), поведенческие расстройства (часто, 5,6 %) и летаргия (часто 3,9 %). У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировали следующие нежелательные реакции: раздражительность (очень часто, 11.7 %) и нарушение координации (часто, 3,3%).

На страницу препарата ЭПИТРОПИЛ

Предыдущий пункт описания препарата ЭПИТРОПИЛ

Следующий пункт описания препарата ЭПИТРОПИЛ