ЭПИТЕРРА - Побочное действие

Представленный ниже профиль безопасности основан на анализе результатов клинических исследований и опыте пострегистрационного применения. Наиболее частые нежелательные реакции были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. Профиль леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей.

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10000, <1/1000);

очень редко (< 1 /10000).

Инфекции и инвазии: очень часто назофарингит;

редко — инфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, тромбоцитопения;

редко — нанцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко -лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия;

нечасто — увеличение массы тела, снижение массы тела;

редко -гипонатриемия.

Нарушение психики: часто — депрессия, враждебность/агрессивность, тревога, бессонница, нервозность/раздражительность;

нечасто — суицидальная попытка, суицидальные мысли, психотическое расстройство, поведенческое расстройство, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, эмоциональная лабильность/перепады настроения, возбуждение, паническая атака;

редко — суицид, расстройство личности, нарушение мышления.

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость, головная боль;

часто — судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор;

нечасто — амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации/атаксия, парестезии, снижение концентрации внимания;

редко хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия.

Со стороны органа зрения: нечасто -диплопия, нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха: часто — вертиго.

Со стороны дыхательной системы: часто — кашель.

Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота;

панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменение функциональных проб;

редко — печёночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь: нечасто — зуд. экзема, алопеция;

редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — миалгия, мышечная слабость.

Прочие: часто — астения/усталость;

нечасто — случайные повреждения.

Риск анорексии выше при одновременном применении леветирацетама и топирамата.

Имеются сообщения о восстановлении волосяного покрова после отмены леветирацетама. Некоторые случаи панцитопении сопровождались угнетением функции костного мозга. Профиль безопасности леветирацетама у детей сопоставим с профилем безопасности у взрослых. У детей в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались рвота (очень часто, 11,2 %), возбуждение (часто. 3,4 %), перепады настроения (часто, 2,1 %), эмоциональная лабильность (часто, 1,7 %), агрессивность (часто, 8,2 %), поведенческие расстройства (часто, 5,6 %), летаргия (часто, 3,9 %). У детей от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировались раздражительность (очень часто, 11,7 %) и нарушение координации (часто, 3,3 %).

В двойном слепом контролируемом исследовании применения леветирацетама у детей с парциальными припадками в возрасте от 4 до 16 лет, целью которого было показать, что леветирацетам по безопасности не уступает плацебо, оценивались когнитивные и нейропсихологические эффекты. Был сделан вывод, что леветирацетам не отличается от плацебо (не уступает ему) в отношении изменений суммы баллов но разделам «Внимание и Память» и «Комбинированный Скрининг Памяти» шкалы Лейтер-Р (Leiter-R) у пациентов, прошедших исследование в соответствии с протоколом, по сравнению с исходным визитом.

В результате анализа поведенческого и эмоционального статуса при помощи прошедшего валидацию инструмента -опросника Аченбаха (Achenbach) - было выявлено агрессивное поведение в группе пациентов, принимающих леветирацетам. Однако, пациенты, принимающие леветирацетам в ходе долгоерочного наблюдения в открытой фазе исследования, не демонстрировали ухудшение поведенческого и эмоционального статуса, в частности. Показатели агрессивного поведения не ухудшались по сравнению с исходным уровнем.

На страницу препарата ЭПИТЕРРА

Предыдущий пункт описания препарата ЭПИТЕРРА

Следующий пункт описания препарата ЭПИТЕРРА