ЭПИСТАТ (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-003158

Торговое наименование

Эпистат

Международное непатентованное наименование

Фенспирид

Лекарственная форма

таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой

Состав

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: фенспирида гидрохлорид — 80 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 104,50 мг, повидон-К29-32 — 12,90 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,60 мг, гипромеллоза-2208 — 99,90 мг, магния стеарат — 2,10 мг.

Плёночная оболочка: опадрай II белый 85F18422 — 6,000 мг: поливиниловый спирт — 2,40 мг, титана диоксид (Е171) — 1,50 мг, макрогол-3350 — 1,212 мг, тальк — 0,888 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой "R33" на одной стороне. Допускается лёгкая шероховатость поверхности.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство

Код АТХ

R03DX03

Фармакодинамика

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена снижением выработки биологически активных веществ (цитокинов, в частности фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма. Ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты фенспиридом усиливается его Н1-антигистаминным действием, поскольку гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с последующим образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренергические рецепторы, стимуляция которых сопровождается повышенной секрецией бронхиальных желёз. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, способствующих повышенной секреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.

Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

Фармакокинетика

После приёма внутрь максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются через 6 часов, после чего они постепенно снижаются.

Препарат не накапливается в тканях.

Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 12 часов.

Фенспирид выводится, в основном, почками (90 %), 10 % — через кишечник.

Показания к применению

Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:

Ринофарингит и ларингит;

Трахеобронхит;

Бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без неё);

Бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

Респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;

Инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия;

Отит и синусит различной этиологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или любому другому компоненту препарата;

Детский возраст до 18 лет (для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять Эпистат сироп).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Не рекомендуется применять данный препарат во время беременности. Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития плода при применении во время беременности отсутствуют.

Период грудного вскармливания

Не следует применять Эпистат во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком в начале приёма пищи, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые: по 1 таблетке 2 или 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 240 мг.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочное действие

ПОЖАЛУЙСТА, СООБЩИТЕ СВОЕМУ ВРАЧУ, ЕСЛИ У ВАС ВОЗНИКНУТ ЛЮБЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ И СИМПТОМЫ (ВКЛЮЧАЯ ТЕ, КОТОРЫЕ НЕ УПОМЯНУТЫ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ) ИЛИ КАКИЕ-ЛИБО ИЗМЕНЕНИЯ В ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЯХ ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10);

часто (≥1 /100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10000, <1/1000);

очень редко (< 1 /10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны нервной системы:

Редко: сонливость;

Частота неизвестна: головокружение.

Со стороны сердца и сосудов:

Редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии;

Частота неизвестна: диарея, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, фиксированная пигментная эритема;

Частота неизвестна: кожный зуд.

Общие расстройства и нарушения вместе введения:

Частота неизвестна: астения, повышенная утомляемость.

Передозировка

В случае передозировки (отмечены случаи передозировки при приёме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ);

поддержание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Учитывая, что применение блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов может усиливать седативный эффект, не рекомендуется применение препарата Эпистат в сочетании с лекарственными препаратами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

Примечание: лечение препаратом Эпистат не должно препятствовать началу терапии антибиотиками.

Особые указания

Для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять Эпистат сироп.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований по изучению влияния фенспирида на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами не проводилось. Пациентам следует сообщить, что при приёме препарата Эпистат возможно развитие сонливости, особенно в начале терапии или при сочетании с приёмом алкоголя. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг.

По 15 таблеток в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Gedeon Richter Romania, s.a.,

Румыния

ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, ЗАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭПИСТАТ (ТАБЛЕТКИ)