ЭНПЛЕЙТ - Способ применения и дозы

Лечение следует проводить под наблюдением врача, который имеет опыт в лечении гематологических больных. Энплейт следует назначать один раз в неделю в виде подкожной инъекции.

Начальная доза

Начальная доза ромиплостима составляет 1 мкг/кг фактической массы тела.

Расчёт дозы

* При расчёте дозы ромиплостима в начале лечения всегда следует использовать расчёт относительно массы тела. При последующей коррекции дозы следует основываться исключительно на изменениях количества тромбоцитов, и увеличивать дозировку на 1 мкг/кг (см. таблицу ниже).

Подбор дозы

Еженедельную дозу ромиплостима следует повышать с шагом 1 мкг/кг массы тела до тех пор, пока количество тромбоцитов у пациента не достигнет ≥50 × 10 %. Количество тромбоцитов следует оценивать еженедельно до тех пор, пока не будет достигнуто стабильное количество (≥ 50 × 109/л по крайней мере, в течение 4 недель без коррекции дозы). В дальнейшем следует оценивать количество тромбоцитов ежемесячно. Не следует превышать максимальную еженедельную дозу 10 мкг/кг.

Дозу следует корректировать следующим образом:

Прекращение лечения

Лечение ромиплостимом следует прекратить, если количество тромбоцитов не увеличивается до уровня, достаточного для предотвращения клинически значимого кровотечения после 4 недель терапии ромиплостимом в максимальной дозе 10 мкг/кг.

Необходимо периодическое клиническое обследование пациента, и на индивидуальной основе врач должен принимать решение о продолжении лечения. После отмены лечения возможен рецидив тромбоцитопении.

Способ применения

После разведения порошка раствор для инъекций Энплейт следует вводить подкожно. Объём инъекции может быть очень небольшим. Следует использовать шприц с делениями по 0,01 мл.

Меры предосторожности при приготовлении раствора

Следует соблюдать осторожность при расчёте дозы и разведении препарата Энплейт с правильным объёмом стерильной воды для инъекций. Следует удостовериться, что для подкожного введения в шприц отбирается необходимое количество препарата Энплейт (см. разделы «Особые указания» и «Передозировка»).

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

В целом не было выявлено различий в эффективности и безопасности в группах пациентов младше 65 и старше 65 лет. Несмотря на то, что на основании этих данных не требуется коррекции дозы для пожилых пациентов, необходимо соблюдать осторожность при их лечении. Это связано с тем, что в настоящий момент времени небольшое количество пациентов пожилого возраста принимали участие в клинических исследованиях.

Дети и подростки (< 18 лет)

Препарат Энплейт не рекомендован к применению у детей младше 18 лет вследствие недостаточного количества данных по безопасности и эффективности. В данной группе отсутствие данных не позволяет сформулировать рекомендации по дозированию.

В исследовании 1/2 фазы по подбору дозы у 22 педиатрических пациентов, профиль препарата Энплейт был сходным с профилем в исследованиях взрослых пациентов.

Печеночная и почечная недостаточность

В данной группе пациентов не приводилоськонтролируемых клинических исследований. Следует с осторожностью применять Энплейт у таких пациентов.

Приготовление раствора

Энплейт является стерильным препаратом, не содержит консервантов или стабилизаторов и предназначен для применения сразу после приготовления раствора. Энплейт следует разводить в соответствии с надлежащими правилами асептики.

Энплейт 250 мкг, порошок для приготовления раствора для подкожного введения, следует разводить в 0,72 мл стерильной воды для инъекций для получения объёма 0,5 мл. Каждый флакон содержит достаточное количество ромиплостима для гарантии получения раствора с концентрацией 250 мкг/0,5 мл. Энплейт 500 мкг, порошок для приготовления раствора для подкожного введения, следует разводить в 1,2 мл стерильной воды для инъекций для получения объёма 1 мл. Каждый флакон содержит достаточное количество ромиплостима для гарантии получения раствора с концентрацией 500 мкг/мл. Не использовать натрия хлорид или бактериостатическую воду для разведения препарата.

Воду для инъекций следует вводить во флакон. Флакон молено осторожно перевернуть для растворения содержимого.

Флакон не следует встряхивать илиэнергично перемешивать его содержимое.

Обычно растворение препарата Энплейт занимает менее 2 минут. Готовый раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Перед применением следует визуально убедиться в отсутствии посторонних частиц и нарушении цвета раствора. Не использовать окрашенный раствор или раствор, содержащий посторонние частицы.

Неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями. Ввиду отсутствия исследований фармацевтической совместимости данный препарат не следует разводить другими растворителями, за исключением указанных выше.

На страницу препарата ЭНПЛЕЙТ

Предыдущий пункт описания препарата ЭНПЛЕЙТ

Следующий пункт описания препарата ЭНПЛЕЙТ