ЭНПЛЕЙТ - Побочное действие
На основании анализа данных по всем взрослым пациентам с ИТП, получавшим ромиплостим в 4 контролируемых и 5 неконтролируемых клинических
исследованиях, общее число случаев возникновения нежелательных реакций у пациентов в группе ромиплостима, составило 91,5 % (248/271). Средняя продолжительность экспозиции к ромиплостиму в данных исследованиях составила 50 недель.
Частота возникновения определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10) и редко (≥ 1/1000, < 1/100). Нежелательные реакции представлены в порядке убывания частоты возникновения в каждом классе системы органов в терминах Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
| Класс системы органов MedDRA | Очень часто | Часто | Редко | |
| Инфекции и инвазии | Грипп Местная инфекция Назофарингит | |||
| Доброкачественные новообразования, злокачественные новообразования и неуточнённые новообразования (в том числекисты и полипы) | Множественная миелома Миелофиброз | |||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Нарушения со стороны костного мозга* Тромбоцитопения* | Анемия Апластическая анемия Недостаточность костного мозга Лейкоцитоз Спленомегалия Тромбоцитемия Увеличение количества тромбоцитов Аномальное количество тромбоцитов | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность** | Ангионевротический отек | ||
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Непереносимость алкоголя Анорексия Снижение аппетита Дегидратация Подагра | |||
| Нарушение со стороны психики | Бессонница | Депрессия Необычные сновидения | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Головокружение Мигрень Парестезии | Клонические судороги Дисгевзия Гипестезия Гипогевзия Периферическая нейропатия Тромбоз поперечного синуса | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Субконъюктивальное кровоизлияние Нарушение аккомодации Слепота Расстройства зрения Зуд глаз Повышение слезоотделения Отек диска зрительного нерва Нарушения зрительного восприятия | |||
| Нарушения со стороны вестибулярного аппарата | Головокружение | |||
| Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы | Инфаркт миокарда Увеличение частоты сердечных сокращений | |||
| Сосудистые расстройства | Прилив крови | Тромбоз глубоких вен Гипотония Эмболия периферических сосудов Ишемия периферических сосудов Флебит Поверхностный тромбофлебит Тромбоз | ||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Эмболия легочной артерии* | Кашель Ринорея Ощущение сухости в горле Одышка Заложенность носа Боль при дыхании | ||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота Диарея Боль в животе Запор Диспепсия | Рвота Кровотечение из прямой кишки Неприятный запах изо рта Дисфагия Рефлюкс- эзофагит Гематохезия (появление неизменной крови в каловых массах) Кровотечение из ротовой полости Дискомфорт в области живота Стоматит Изменение цвета зубов | ||
| Нарушения со стороны печени и желчевывод ящих путей | Тромбоз воротной вены Повышение уровня трансаминаз печени | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожно- жировой клетчатки | Зуд Экхимозы Сыпь | Алопеция Реакции фоточувстви тельности Акне Контактный дерматит Сухость кожи Экзема Эритема Эксфолиатив ная сыпь Нарушение роста волос Пруриго Геморраги ческая сыпь Папулезная сыпь Зудящая сыпь Узелковое утолщение на коже Изменение запаха кожи Крапивница | ||
| Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединител ьной ткани | Артралгия Миалгия Мышеч ный спазм Боль в конечнос тях Боль в спине Боль в костях | Мышечное напряжение Мышечная слабость Боль в плече Мышечные подергивания | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводя- щих путей | Наличие белка в моче | |||
| Нарушения со стороны репродукти вной системы и молочной железы | Кровотечение из влагалища | |||
| Общие расстройства и расстройства в месте введения препарата | Утомляемость Периферический отек Гриппоподобное состояние Боль Астения Лихорадка Озноб Реакции в месте инъекции | Геморрагии в месте инъекции Боль в грудной клетке Раздражительность Недомогание Отек лица Чувство жара Ощущение беспокойства | ||
| Исследования | Повышение артериального давления Повышение концентрации лактатдегид- рогеназы крови Повышение температуры тела Снижение массы тела Повышение массы тела | |||
| Травмы, отравления и процедурные осложнения | Ушиб |
* см. раздел «Особые указания»
** Реакции гиперчувствительности включают сыпь, крапивницу и ангионевротический отёк. Кроме того, нежелательные реакции, перечисленные ниже, также были связаны врачами-исследователями с проводимым лечением.
Тромбоцитоз
На основании анализа данных по всем взрослым пациентам с ИТП, получавшим ромиплостим в 4 контролируемых и 5 неконтролируемых клинических исследованиях, было зарегистрировано 3 случая тромбоцитоза, n = 271. У всех троих пациентов не было зафиксировано никаких клинических последствий в связи с повышением количества тромбоцитов.
Тромбоцитопения после прекращения лечения
На основании анализа данных по всем взрослым пациентам с ИТП, получавшим ромиплостим в 4 контролируемых и 5 неконтролируемых клинических исследованиях, было зарегистрировано 4 случая тромбоцитопении после прекращения лечения, n = 271.
Повышение концентрации ретикулина в костном мозге
В клинических исследованиях лечение ромиплостимом было прекращено у 4 из 271 пациента в связи с депонированием ретикулина в костном мозге. Ещё у 6 пациентов ретикулин был выявлен при биопсии костного мозга.
Иммуногенность
В клинических исследованиях определялись антитела к ромиплостиму. В клинических исследованиях ИТП, с участием 537 взрослых пациентов, в 5,8 % и 3,9% случаев определялись антитела к ромиплостиму и ТПО соответственно, и только 2 исследования (0,4 %) были положительными для нейтрализации антител к ромиплостиму, но перекрёстной реактивности с эндогенным ТПО не отмечено. Оба исследования дали отрицательный результат для нейтрализации антител к ромиплостиму через 4 месяца после окончания приёма препарата. Уровень существующих ранее антител к ромиплостиму и ТПО составлял 8,0 % и 5,4%, соответственно. Как и все терапевтические протеины, ромиплостим обладает потенциальной иммуногенностью. В случае подозрения на образование нейтрализующих антител следует связаться с официальным представителем компании в Российской Федерации для проведения анализа на антитела.
Нежелательные реакции из спонтанного репортирования (не репортировались в клинических исследованиях)
Частота неблагоприятных реакций из спонтанного репортирования не может быть оценена (частота, неизвестна). Неблагоприятные реакции, полученные из спонтанного репортирования включают: Нарушения со стороны сосудистой системы: эритромелалгия.
На страницу препарата ЭНПЛЕЙТ
Предыдущий пункт описания препарата ЭНПЛЕЙТ
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ЭНПЛЕЙТ
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.