ЭНДОФАЛЬК - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

Регистрационный номер
Торговое наименование
Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
С осторожностью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Хранение
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-005714/08

Торговое наименование

Эндофальк

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для приёма внутрь

Состав

1 пакетик содержит:

действующие вещества: макрогол-3350 52,5 г, натрия хлорид 1,4 г, натрия гидрокарбонат 0,715 г, калия хлорид 0,185 г;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 0,00046 г, ароматизатор фруктовый 0,4 г, ароматизатор апельсиновый 0,1 г, натрия сахаринат 0,018 г.

Описание

Белый кристаллический порошок с ароматным фруктово-апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительное средство

Код АТХ

A06AD65

Фармакодинамика

Эндофальк является смесью различных солей и макрогола 3350 для получения изотонического раствора для очищения кишечника. Фармакодинамическое действие заключается в инициации диареи. Кишечник опорожняется и очищается. В готовом растворе электролиты находятся в сбалансированной форме, поэтому всасывание и секреция воды и электролитов в желудочно-кишечном тракте преимущественно нейтральны, и поток веществ практически равен нулю. Добавление высокомолекулярного макрогола 3350 обуславливает изоосмолярность раствора, концентрация частиц в котором сравнима с плазмой крови. Это предотвращает любой значимый сдвиг баланса жидкостей между просветом ЖКТ и сосудистым руслом. Благодаря этому равновесию и осмолярности влияние на водно-электролитный баланс организма практически отсутствует.

Фармакокинетика

Макрогол 3350 сам по себе является инертным соединением, которое лишь минимально абсорбируется при прохождении через желудочно-кишечный тракт и не подвергается метаболизму. Минимальное количество макрогола 3350 (< 1 % от принятой дозы) выделяется с мочой.

Показания к применению

Для очищения кишечника перед проведением колоноскопии.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к макроголу 3350 или к другим компонентам препарата;

- угнетение сознания, общая слабость;

- пациенты с нарушением глотательного рефлекса;

- пациенты с тенденцией к аспирации или регургитации;

- перфорация или риск перфорации ЖКТ;

- кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;

- обструкция просвета желудка или кишечника;

- токсический мегаколон;

- тяжёлый активный язвенный колит («гиперфлоридный» колит);

- детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Эндофальк применяют у пациентов пожилого возраста и у пациентов с рефлюкс-эзофагитом или аритмией с подозреваемой или подтвержденной синоатриальной блокадой или синдромом слабости синусного узла только под медицинским наблюдением.

Препарат можно применять пациентам с хроническими воспалительными процессами кишечника (исключение: см. раздел «Противопоказания»), но с осторожностью и, если это возможно, под медицинским наблюдением.

Эндофальк нельзя применять пациентам с сердечной недостаточностью (NYНA III и IV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или же пациентам с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения препарата у этих групп пациентов недостаточно исследована.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Эндофальк при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. В исследованиях на животных тератогенного эффекта не выявлено. Всасывание макрогола 3350 чрезвычайно низкое. Данные по экскреции макрогола 3350 в грудное молоко отсутствуют. Однако макрогол 3350 абсорбируется в очень слабой степени. Поэтому применение Эндофалька во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Приготовление раствора

Раствор следует готовить непосредственно перед применением.

Для приготовления раствора содержимое 1 пакетика растворяется в 1/2 литре охлажденной кипяченой воды. Для полного очищения кишечника рекомендуется приготовить и принять 3-4 литра раствора Эндофалька.

Рекомендованная доза

3-4 литра раствора, принимается порциями по 200-300 мл каждые 10 минут до тех пор, пока отделяемое из прямой кишки не станет прозрачным. Раствор следует выпить в течение примерно 4 часов, как правило, в день исследования. Общее необходимое количество можно принять в предшествующий дню исследования вечер, либо часть вечером накануне и остальное утром в день исследования.

За 2-3 часа до приёма Эндофалька и вплоть до момента окончания исследования необходимо воздержаться от приёма твердой пищи.

Эндофальк не следует назначать детям, так как безопасность применения в данной группе пациентов не была должным образом установлена.

Побочное действие

Перечисленные ниже нежелательные побочные реакции, отмеченные при применении препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень частые (≥ 10 %), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000).

Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта во многом обусловлены приёмом относительно большого объёма жидкости за короткий промежуток времени. При возникновении таких симптомов, в особенности тошноты и рвоты, прием Эндофалька следует замедлить или на время прекратить до исчезновения симптомов.

Нежелательные побочные реакции в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)
Нарушении со стороны иммунной системы
Очень редкие (< 1/10000)	Крапивница, ринорея, дерматит (вероятно, аллергического генеза), анафилактический шок
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редкие (< 1/10000)	Неврологические эффекты от лёгкой дезориентации до генерализованных судорог как следствие нарушения электролитного обмена (см. раздел «Лабораторные и инструментальные данные»)
Нарушения со стороны сердца
Очень редкие (< 1/10000)	Аритмии, тахикардия, отёк легких
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень частые (≥1/10)	Тошнота, чувство переполнения желудка, метеоризм
Частые (от ≥1/100 до <1/10)	Рвота, желудочные колики, раздражение ануса
Общие расстройства и нарушения в месте введении
Нечастые (от ≥1000 до <1/100):	Общее недомогание, бессонница
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редкие (<1/10000):	Клинически значимое снижение сывороточных уровней кальция, калия и натрия

Внимание:

В литературе зафиксировано два случая синдрома Мэллори-Вейса в результате рвоты после приёма макрогол-содержащих растворов для очищения кишечника.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

В случае передозировки возникает выраженная диарея. Только при тяжёлой передозировке можно ожидать нарушений водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса. В этом случае необходимо, провести достаточное восполнение объёма жидкости и мониторинг электролитов сыворотки крови и pH. При нарушении водно-электролитного или кислотно-щелочного баланса, следует восполнить электролиты и скорректировать кислотно-щелочной баланс.

В случае аспирации может развиться токсический отёк лёгких. При токсическом отёке лёгких, необходимо провести экстренную интенсивную терапию, в том числе дыхание под положительным давлением.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные препараты, применяемые перорально в течение нескольких часов перед или на протяжении приёма Эндофалька, могут быть выведены из ЖКТ или же их всасывание может быть снижено или полностью прекращено. Это относится, в частности, к препаратам с модифицированным высвобождением. Если по жизненным показаниям этот препарат абсолютно необходим, нужно заменить применение пероральной формы препарата другой лекарственной формой или найти альтернативу. При диагностических исследованиях отделяемой жидкости из кишечника с использованием ферментных тестовых анализов (например, EL1SA), может иметь место взаимодействие между макроголом 3350 и ферментными тестами.

Приготовленный раствор Эндофалька не следует смешивать с другими растворами или добавками (в частности сахар или ароматизаторы, не совместимые с раствором Эндофалька), так как это может привести к изменению осмолярности или электролитного состава, а также к выработке взрывоопасного газа при распаде добавок под воздействием бактерий кишечной флоры.

Пожалуйста, информируйте Вашего врача обо всех препаратах, которые вы принимаете совместно с препаратом Эндофальк.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь.

По 55,318 г порошка в пакетик из ламинированного материала бумага/полиэтилен/алюминий/полиэтилен, 6 или 8 пакетиков в пачке картонной с инструкцией по применению.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности.

Готовый раствор хранится не более 3 часов, при температуре 25 °C или 48 часов при температуре 5 °C (в холодильнике).

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Dr. FALK PHARMA, GmbH,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭНДОФАЛЬК