ЭНБРЕЛ 50 МГ - Побочное действие

Побочные реакции в зависимости от частоты возникновения были сгруппированы следующим образом: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, < 1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10000, <1/1000);

очень редко (<1/10000), единичные случаи (частоту определить невозможно).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции (включая инфекции верхних дыхательных путей, бронхиты, циститы, инфекции кожи);

нечасто — серьёзные инфекции (включая пневмонию, флегмону, септический артрит, сепсис и паразитарные инфекции);

редко — микобактериальные инфекции, включая туберкулёз, оппортунистические инфекции (включая инвазивные грибковые, протозойные, бактериальные, атипичные микобактериальные, вирусные инфекции и заболевания, вызванные Legionella): единичные случаи — инфекции, вызванные Listeria, активация гепатита В.

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — рак кожи, не относящийся к меланоме (РКНМ);

редко — лимфома, меланома;

единичные случаи — лейкемия, карцинома Меркеля.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитопения;

редко — анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения;

очень редко — апластическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто — аллергические реакции (см. подраздел «нарушения со стороны кожи и подкожных тканей»), образование аутоантител;

нечасто — системный васкулит (включая АNСА-ассоциированный васкулит);

редко — серьёзные аллергические/анафилактические реакции (включая бронхоспазм), саркоидоз;

единичные случаи — синдром активации макрофагов.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — судороги, явления демиелинизации в центральной нервной системе (ЦНС), сходные с наблюдающимися при рассеянном склерозе или состоянием локальной демиелинизации, такими, как неврит зрительного нерва и поперечный миелит (см. раздел «Особые указания»);

очень редко — периферические демиелинизирующие заболевания (включая синдром Гийена-Барре, хроническую воспалительную демиелинизирующую полинейропатию, мультифокальную моторную нейропатию).

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — увеит, склерит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — интерстициальные заболевания лёгких (включая пневмонит и фиброз лёгких).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности «печеночных» ферментов, аутоиммунный гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд;

нечасто — ангионевротический отёк, крапивница, сыпь, псориазоподобная сыпь, псориаз (включая дебют заболевания или ухудшение и пустулезное поражение, в основном, подошв и ладоней);

редко — кожные формы васкулита, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема;

очень редко — токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — кожные проявления подострой красной волчанки, дискоидная красная волчанка, волчаночноподобный синдром.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — местные реакции после инъекции (включая кровотечение, образование подкожной гематомы, эритему, кожный зуд, боль, припухлость);

часто — лихорадка.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ухудшение течения XCН (см. раздел «Особые указания»).

Дополнительная информация

Побочные реакции у взрослых

Частота отмены препарата из-за развития побочных реакций в ходе контролируемых клинических исследований у больных ревматоидным артритом была одинакова у пациентов, получавших Энбрел и получавших плацебо. На фоне лечения препаратом Энбрел самыми распространёнными были реакции в месте введения препарата. Частота этих реакций достигала пика в первый месяц применения препарата, а затем постепенно снижалась. В клинических исследованиях эти реакции были преимущественно преходящими и длились в среднем 4 дня. У некоторых пациентов, у которых наблюдалось развитие реакции в месте введения, также отмечались реакции в местах предыдущего введения. Во время пострегистрационных наблюдений препарата Энбрел отмечали развитие кровотечений и появление гематом в местах инъекций.

Побочные реакции у детей

В целом частота и виды побочных реакций у детей были похожи на те, которые наблюдались у взрослых пациентов. Инфекции были наиболее частыми побочными реакциями. Инфекции, которые наблюдались в клинических исследованиях у детей с ювенильным идиопатическим полиартритом в возрасте от 2 до 18 лет, были мягкой и умеренной степени выраженности, а их виды не противоречили тем, которые обычно встречаются среди амбулаторных больных. Сообщения о тяжёлых нежелательных явлениях включали ветряную оспу с симптомами асептического менингита, которые разрешились без осложнений (см. раздел «Особые указания»), аппендицит, гастроэнтерит, депрессию/расстройства личности, язвы кожи, эзофагит/гастрит, септический шок, вызванный стрептококками группы А, сахарный диабет I типа и инфекции мягких тканей и послеоперационных ран.

Зарегистрировано 4 сообщения о синдроме активации макрофагов у данных пациентов. Развитие реакций в месте введения в ходе контролируемых клинических исследований у детей с ювенильным идиопатическим полиартритом было выше у пациентов, получавших Энбрел, в сравнении с плацебо.

Сообщалось о случаях воспалительного заболевания кишечника у пациентов с ювенильным идиопатическим полиартритом, получающих терапию препаратом Энбрел, включая очень небольшое число наблюдений повторного развития симптоматики при возобновлении терапии. Четкой причинно-следственной связи установлено не было, так как случаи воспалительных заболеваний кишечника встречались и у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом, не получавших лечение.

Частота и виды побочных реакций у детей с псориазом были похожи на те, которые наблюдались у взрослых пациентов.

На страницу препарата ЭНБРЕЛ 50 МГ

Предыдущий пункт описания препарата ЭНБРЕЛ 50 МГ

Следующий пункт описания препарата ЭНБРЕЛ 50 МГ