ЭНАМ Н - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-008486/08

Торговое наименование

Энам Н

Международное непатентованное наименование

Гидрохлоротиазид + Эналаприл

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит:

Действующие вещества:

эналаприла малеат — 10 мг, гидрохлоротиазид — 25 мг.

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат 122 мг, крахмал прежелатинизированный 12 мг, крахмал кукурузный 8 мг, цинка стеарат 3 мг.

Описание

Белые или почти белые круглые таблетки со скошенными краями. Одна сторона гладкая, на другой — тиснение "С 134".

Фармакотерапевтическая группа

Гипотензивное средство комбинированное (диуретик + АПФ ингибитор)

Код АТХ

C09BA02

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав;

оказывает гипотензивное действие.

Эналаприл ингибирует АПФ, способствующий превращению ангиотензина I в ангиотензин II, уменьшает концентрацию альдостерона в крови, повышает высвобождение ренина, улучшает функционирование калликрёин-кининовой вазодепрессивной системы, стимулирует высвобождение простагландина и эндотелиального релаксирующего фактора вен, угнетает симпатическую нервную систему. В совокупности эти эффекты устраняют спазм и расширяют периферические артерии, снижают общее периферическое сопротивление сосудов, систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), пост- и преднагрузку на миокард. Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС) не отмечается. Гипотензивный эффект более выражен при высокой концентрации ренина в плазме крови, чем при нормальной или сниженной. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного АД. Усиливает коронарный и почечный кровоток. При длительном применении уменьшается гипертрофия левого желудочка миокарда и миофибрилл стенок артерий резистивного типа, предотвращает прогрессирование хронической сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка (ЛЖ). Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Снижает агрегацию тромбоцитов. Увеличивает продолжительность жизни у больных хронической сердечной недостаточностью, замедляет прогрессирование дисфункции ЛЖ у больных, перенесших инфаркт миокарда, без клинических проявлений сердечной недостаточности. Увеличивает почечный кровоток, скорость клубочковой фильтрации остается неизменной. У пациентов с исходно сниженной клубочковой фильтрацией, её скорость, обычно, увеличивается.

Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик средней силы действия. Снижает реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на её участок, проходящий в мозговом слое почки. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение почками ионов калия, гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на кислотно-основное состояние. Повышает выведение ионов магния. Задерживает в организме ионы кальция. Диуретический эффект развивается через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10-12 ч. Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при величине её менее 30 мл/мин. У больных сахарным диабетом 2 типа оказывает антидиуретическое действие (снижает объём мочи и увеличивает её концентрацию). Снижает АД за счёт уменьшения объёма циркулирующей крови, изменения реактивности сосудистой стенки и усиления депрессорного влияния на ганглии.

Применение комбинации эналаприла и гидрохлортиазида приводит к более выраженному снижению АД в сравнении с монотерапией каждым из препаратов в отдельности и позволяет сохранять гипотензивное действие препарата ЭНАМ-Н, по меньшей мере, в течение 24 часов. Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик средней силы действия. Снижает реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на её участок, проходящий в мозговом слое почки. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение почками ионов калия, гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на кислотно-основное состояние. Повышает выведение ионов магния. Задерживает в организме ионы кальция. Диуретический эффект развивается через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10-12 ч. Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при величине её менее 30 мл/мин. У больных сахарным диабетом 2 типа оказывает антидиуретическое действие (снижает объём мочи и увеличивает её концентрацию). Снижает АД за счёт уменьшения объёма циркулирующей крови, изменения реактивности сосудистой стенки и усиления депрессорного влияния на ганглии.

Применение комбинации эналаприла и гидрохлортиазида приводит к более выраженному снижению АД в сравнении с монотерапией каждым из препаратов в отдельности и позволяет сохранять гипотензивное действие препарата ЭНАМ-Н, по меньшей мере, в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Эналаприл. После приёма внутрь абсорбция — 60 %. Прием пищи не влияет на всасывание. В печени подвергается метаболизму с образованием активного метаболита эналаприлата, который является более эффективным ингибитором АПФ, чем эналаприл. Связь с белками плазмы крови эналаприлата — 50-60 %. Время достижения пиковой концентрации (TCmax) эналаприла -1 ч, эналаприлата — 3-4 ч. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая гематоэнцефалический барьер, небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко. Период полувыведения (Т1/2) эналаприлата — 11 ч. Выводится преимущественно почками — 60 % (20% — в виде эналаприла и 40 % — в виде эналаприлата), через кишечник — 33 % (6% — в виде эналаприла и 27 % — в виде эналаприлата). Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин) и перитонеальном диализе.

Гидрохлоротиазид. Абсорбция — 80 %, быстрая. Связь с белками плазмы крови — 60-80 %. Биодоступность — 70%, TCmax — 2-5 ч. В терапевтическом диапазоне доз средняя величина площади под фармакокинетической кривой (AUC) возрастает прямо пропорционально увеличению дозы, при назначении 1 раз в сутки кумуляция незначительна. Проникает через гематоплацентарный барьер и в грудное молоко. Т1/2 — 6-15 ч. Не метаболизируется в печени. Выводится почками: 95 % в неизменённом виде и около 4 % в виде гидролизата-2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида (уменьшается при щелочной моче) — путём клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции в проксимальном отделе нефрона.

Показания к применению

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в том числе к другим производным сульфонамида);

ангионевротический отёк в анамнезе, связанный с приёмом ингибиторов АПФ;

наследственный или идиопатический ангионевротический отёк;

выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке более 265 мкмоль/л);

анурия;

беременность;

период лактации (грудное вскармливание);

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

наследственная непереносимость галактозы, недостаток в организме лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.

С осторожностью

Почечная или печёночная недостаточность, тяжёлые системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия), двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки, аортальный стеноз, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца угнетение костномозгового кроветворения, цереброваскулярные болезни (в том числе недостаточность мозгового кровообращения), сахарный диабет, гиперкалиемия, диета с ограничением натрия, состояния, сопровождающиеся снижением объёма циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота), пожилой возраст, угнетение костномозгомового кроветворения.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приёма пищи, по 1 таблетке 1 раз в сутки.В начале терапии препаратом ЭНАМ-Н может развиться симптоматическая гипотензия, которая чаще возникает у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, вследствие предшествующей терапии диуретиками. Прием диуретиков должен быть прекращён за 2-3 дня до начала терпи препаратом ЭНАМ-Н.У больных с клиренсом креатинина более 30 мл/мин, препарат должен использоваться только после предварительного подбора доз каждого из компонентов. При лёгкой степени почечной недостаточности рекомендуемая начальная доза эналаприла, при назначении его в монотерапии, составляет от 5 до 10 мг.

Побочное действие

Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, нейтропения.

Со стороны системы пищеварения: изменение вкуса, тошнота, рвота, диспепсия, диарея или запор, гепатит, панкреатит, метеоризм, сухость во рту, абдоминальные боли.

Со стороны центральной нервной системы: повышенная утомляемость, головокружение, обморочные состояния, головная боль, астения, бессонница или сонливость, повышенная возбудимость, депрессия, спутанность сознания, парестезии.

Со стороны дыхательной системы: непродуктивный «сухой» кашель, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит, интерстициальный пневмонит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: чрезмерное снижение АД (в том числе ортостатическая гипотензия), тахикардия, кардиалгия, стенокардия, аритмии, обморок, сердцебиение.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, нарушения вестибулярного аппарата, нарушения слуха и зрения.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия, почечная недостаточность.

Аллергические реакции: ангионевротический отёк (языка, губ, голосовых связок, гортани, конечностей, кишечника), эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), фотосенсибилизация, лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, увеличение СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз), кожная сыпь, зуд.

Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, зуд, потливость.

Лабораторные показатели: гипергликемия, увеличение СОЭ, гиперкреатининемия, гиперурикемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, гиперкалиемия, гипокалиемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови.

Прочие: алопеция, шум в ушах, артралгия, снижение потенции и/или либидо, «приливы» крови к лицу, подагра, волчаночноподобный синдром (лихорадка, серозит, васкулит, миалгия / миозит, артралгия / артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз, кожная сыпь, фотосенсибилизация).

Передозировка

Симптомы: чрезмерное снижение АД, вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений;

судороги, ступор;

симптомы, вызванные потерей электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратацией, вызванной чрезмерным диурезом. Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. В лёгких случаях показано промывание желудка, прием внутрь солевого раствора, в более серьёзных случаях — мероприятия, направленные на стабилизацию АД: внутривенное введение плазмозаменителей, физиологического раствора хлорида натрия, при необходимости -внутривенное введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата — 62 мл/мин), коррекция нарушений электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гипотензивный эффект снижают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы циклооксигеназы-2, эстрогены, этанол;

повышают -диуретики, лекарственные средства для общей анестезии, гипотензивные лекарственные средства, гемодиализ.У пациентов с нарушением функции почек, принимающих НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2, сопутствующий прием ингибиторов АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек.

Иммунодепрессанты, аллопуринол, цитостатики повышают риск развития гематотоксичности.

Усиливает действие этанола и замедляет выведение ионов лития.

Одновременное назначение с бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов увеличивает риск развития артериальной гипотензии. Тиазидные диуретики могут усилить эффект тубокурарина.

Диуретики и ингибиторы АПФ уменьшают выведение лития почками и увеличивают риск литиевой интоксикации.

Потеря калия на фоне приёма тиазидных диуретиков, как правило, уменьшается под действием эналаприла. Концентрация калия в сыворотке крови обычно остается в пределах нормы. Использование калиевых добавок, калийсберегающих средств или — калийсодержащих солей, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к значительному увеличению содержания калия в сыворотке крови.

Особые указания

Тиазидные диуретики могут вызывать нарушение толерантности к глюкозе. Может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств, включая инсулин. Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками, а также вызывать незначительное и преходящее повышение коцентрации кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Терапия тиазидными диуретиками должна быть прекращена перед исследованием функции паращитовидных желёз.

До и во время лечения необходим контроль артериального давления, функции почек, концентрации ионов калия в плазме.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам со сниженным объёмом циркулирующей крови (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, проведении гемодиализа, диарее и рвоте) вследствие повышения риска развития внезапной гипотензии после применения даже начальной дозы. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом после стабилизации артериального давления. В случае повторного возникновения выраженной артериальной гипотензии следует уменьшить дозу или отменить препарат.В случае чрезмерного снижения АД больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем, при необходимости вводят 0,9 % раствор хлорида натрия (для увеличения объёма плазмы крови). Следует наблюдать за больными с хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца и заболеваниями сосудов мозга, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту, нарушению функции почек.

Не рекомендуется применение диализных мембран AN69 в сочетании с ингибиторами АПФ.В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 10 мг + 25 мг.

По 10 таблеток в алюминиевом стрипе. По 2, 3, 10 стрипов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Хранение

Список Б. В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Dr. Reddy`s Laboratories, Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭНАМ Н