ЭМТРИЦИТАБИН КАНОН - Побочное действие

Краткое описание профиля безопасности

В клинических исследованиях у ВИЧ-инфицированных взрослых, наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями при применении эмтрицитабина были диарея (14,0 %), головная боль (10,2 %), повышение уровня креатинкиназы (10,2 %) и тошнота (10,0 %). Профиль нежелательных реакций у ВИЧ-инфицированных детей был сопоставим с таковым у взрослых пациентов. При этом, у них более часто регистрировались такие нежелательные реакции как анемия (9,5%) и изменение цвета кожи (усиление пигментации) (31,8 %).

У пациентов с ВИЧ-инфекцией комбинированная антиретровирусная терапия сопровождалась перераспределением жировой ткани в организме (липодистрофия) (см. раздел «Особые указания»).

Также сообщалось об обострении гепатита у пациентов с коинфекцией ВИЧ и вирусом гепатита B при отмене терапии эмтрицитабином (см. раздел "Особые указания").

Анализ нежелательных реакций осуществлён на основании данных трёх клинических исследований применения эмтрицитабина у взрослых (N = 1479) и трёх клинических исследований — у детей (N = 169). Взрослые участники применяли эмтрицитабин в составе комбинированной антиретровирусной терапии. Нежелательные реакции с потенциальной (или. как минимум, возможной) связью с лечением приводятся ниже по классам систем органов и частоте. В рамках каждой группы по частоте нежелательные реакции приведены в порядке уменьшения серьёзности. Нежелательные реакции по частоте определяются как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100).

1 Для получения дополнительной информации, обратитесь к представленному описанию в данном разделе.

2 Анемия часто и изменение цвета кожи (усиление пигментации) очень часто регистрировались при применении эмтрицитабина детьми.

3 Нежелательная реакция была установлена во время пострегистрационного исследования, но не наблюдалась во время рандомизированных контролируемых клинических исследований о применении эмтрицитабина ВИЧ-инфицированными взрослыми и детьми. Категория частоты была установлена по статистическим расчётам на основе общего количества пациентов, принимавших эмтрицитабин в рамках рандомизированных контролируемых исследований (n = 1563).

Описание отдельных нежелательных реакции

Изменение цвета кожи (усиление пигментации): Изменение цвета кожи, проявляющееся в виде гиперпигментации ладоней и/или свода стопы (подошв), в целом протекает легко и бессимптомно, клиническая значимость минимальна. Механизм развития неизвестен.

Липиды, липодистрофия и метаболические нарушения

Комбинированная антиретровирусная терапия была связана с метаболическими нарушениями, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулиновая резистентность, гипергликемия и гиперлактатемия (см. раздел «Особые указания»). Комбинированная антиретровирусная терапия сопровождалась перераспределением жировой ткани в организме ВИЧ-инфицированных пациентов (липодистрофия), включая уменьшение выраженности подкожной жировой клетчатки на конечностях и лице, увеличение объема внутрибрюшного и висцерального жира, гипертрофию молочных желёз и накопление жира в дорсоцервикальной области («горб буйвола») (см. раздел «Особые указания»).

Синдром восстановления иммунитета

Начато комбинированной антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелой формой иммунодефицита может спровоцировать развитие воспалительной реакции на фоне бессимптомной или остаточной оппортунистической инфекции. Также сообщалось об аутоиммунных нарушениях (таких как болезнь Грейвса);

однако, данные о времени начала таких явлений сильно разнятся, и эти случаи могли иметь место спустя несколько месяцев после начала лечения (см. раздел «Особые указания»).

Остеонекроз

Сообщалось о случаях остеонекроза, в частности, у пациентов с общеизвестными факторами риска, поздней стадией ВИЧ-инфекции или длительным приёмом комбинированной антиретровирусной терапии. Частота возникновения указанного явления неизвестна (см. раздел «Особые указания»).

Дети

Оценка нежелательных реакций у детей основывалась на результатах трёх клинических исследований (N = 169, при этом 123 ребёнка получали лечение впервые, 46 — повторно). ВИЧ-инфицированные дети в возрасте от 4 месяцев до 18 лет получали лечение эмтрицитабином в составе комбинированной антиретровирусной терапии. Среди перечня нежелательных реакций (табл. 2) у детей по сравнению со взрослыми чаще наблюдались анемия (9,5 %) и изменение цвета кожи (усиление пигментации) (31,8 %).

Другие особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Исследование эмтрицитабина среди пациентов в возрасте старше 65 лет не проводилось.

Пациенты пожилого возраста в большей степени склонны иметь пониженную почечную функцию, поэтому во время лечения эмтрицитабином этой популяции необходимо соблюдать особую осторожность (см. раздел «Способ применения и режим дозирования»).

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку экскреция эмтрицитабина осуществляется почками, его воздействие увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью. При применении эмтрицитабина пациентами с клиренсом креатинина <50 мл/мин необходима коррекция дозы и интервалов между приёмами препарата (см. раздел «Способ применения и режим дозирования»).

ВИЧ и гепатит B

Профиль нежелательных реакций у пациентов с диагнозом коинфекции ВИЧ и хронический гепатит B сопоставим с таковым наблюдающимся у ВИЧ-инфицированных без гепатита B. Однако, в популяции пациентов с коинфекцией, более часто регистрировалось повышение уровня трансаминаз (АЛТ, ACT).

Обострение гепатита после отмены лечения

У ВИЧ-инфицированных пациентов с коинфекцией вируса гепатита B, после отмены приёма эмтрицитабина, возможно обострение гепатита.

На страницу препарата ЭМТРИЦИТАБИН КАНОН

Предыдущий пункт описания препарата ЭМТРИЦИТАБИН КАНОН

Следующий пункт описания препарата ЭМТРИЦИТАБИН КАНОН