ЭМТРИЦИТАБИН-ТЛ - Побочное действие

Краткое описание профиля безопасности

В клинических исследованиях у ВИЧ-инфицированных взрослых наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями при применении эмтрицитабина были диарея (14,0 %), головная боль (10,2%), повышение уровня креатинкиназы (10,2 %) и тошнота (10,0%).

Профиль нежелательных реакций у ВИЧ-инфицированных детей был сопоставим с таковым у взрослых пациентов. При этом у них более часто регистрировались такие нежелательные реакции, как анемия (9,5 %) и изменение цвета кожи (усиление пигментации) (31,8 %).

У пациентов с ВИЧ-инфекцией комбинированная антиретровирусная терапия сопровождалась перераспределением жировой ткани в организме (липодистрофия) (см. раздел «Особые указания»).

Также сообщалось об обострении гепатита у пациентов с коинфекцией ВИЧ и вирусом гепатита В при отмене терапии эмтрицитабином (см. раздел «Особые указания»). Анализ нежелательных реакций осуществлен на основании данных 3 клинических исследований применения эмтрицитабина у взрослых (n = 1479) и 3 клинических исследований у детей (n = 169). Взрослые участники применяли эмтрицитабин в составе комбинированной антиретровирусной терапии.

Нежелательные реакции, потенциально связанные с лечением эмтрицитабином, систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

2 Для получения дополнительной информации обратитесь к представленному описанию в данном разделе.

3 Нежелательная реакция была установлена во время пострегистрационного исследования, но не наблюдалась во время рандомизированных контролируемых клинических исследований применения эмтрицитабина у ВИЧ-инфицированных взрослых и детей. Категория частоты была установлена по статистическим расчётам на основе общего количества пациентов, принимавших эмтрицитабин в рамках рандомизированных контролируемых исследований (n = 1563).

Отдельные нежелательные реакции

Изменение цвета кожи (усиление пигментации)

Изменение цвета кожи, проявляющееся в виде гиперпигментации ладоней и/или свода стопы (подошв), в целом протекает легко и бессимптомно, клиническая значимость минимальна. Механизм развития неизвестен.

Липиды, липодистрофия и метаболические нарушения

Комбинированная антиретровирусная терапия была связана с метаболическими нарушениями, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия (см. раздел «Особые указания»). Комбинированная антиретровирусная терапия сопровождалась перераспределением жировой ткани в организме ВИЧ-инфицированных пациентов (липодистрофия), включая уменьшение выраженности подкожной жировой клетчатки на конечностях и лице, увеличение объёма внутрибрюшного и висцерального жира, гипертрофию молочных желёз и накопление жира в дорсоцервикальной области («горб буйвола») (см. раздел «Особые указания»).

Синдром восстановления иммунитета

Начало комбинированной антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлой формой иммунодефицита может спровоцировать развитие воспалительной реакции на фоне бессимптомной или остаточной оппортунистической инфекции. Также сообщалось об аутоиммунных нарушениях (таких как болезнь Грейвса), однако данные о времени начала таких явлений сильно разнятся и эти случаи могли иметь место спустя несколько месяцев после начала лечения (см. раздел «Особые указания»).

Остеонекроз

Сообщалось о случаях остеонекроза, в частности, у пациентов с общеизвестными факторами риска, поздней стадией ВИЧ-инфекции или длительным приёмом комбинированной антиретровирусной терапии. Частота возникновения указанного явления неизвестна (см. раздел «Особые указания»).

Дети

Оценка нежелательных реакций у ВИЧ-инфицированных детей в возрасте от 4 месяцев до 18 лет, получавших лечение эмтрицитабином в составе комбинированной антиретровирусной терапии, основывалась на клинических исследованиях. У детей по сравнению со взрослыми чаще наблюдались анемия и изменение цвета кожи (усиление пигментации).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Исследование эмтрицитабина среди пациентов в возрасте старше 65 лет не проводилось. Пациенты пожилого возраста в большей степени склонны иметь пониженную почечную функцию, поэтому во время лечения эмтрицитабином этой популяции необходимо соблюдать особую осторожность (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку экскреция эмтрицитабина осуществляется почками, его воздействие увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью. При применении эмтрицитабина пациентами с КК <50 мл/мин необходима коррекция дозы и интервалов между приёмами препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с ВИЧ и гепатитом В

Профиль нежелательных реакций у пациентов с ВИЧ и коинфекцией хроническим гепатитом В сопоставим с таковым, наблюдающимся у ВИЧ-инфицированных без гепатита В. Однако в популяции пациентов с коинфекцией более часто регистрировалось повышение уровня трансаминаз (АЛТ, ACT).

Обострение гепатита после отмены лечения

У ВИЧ-инфицированных пациентов с коинфекцией вирусом гепатита В после отмены приёма эмтрицитабина возможно обострение гепатита.

На страницу препарата ЭМТРИЦИТАБИН-ТЛ

Предыдущий пункт описания препарата ЭМТРИЦИТАБИН-ТЛ

Следующий пункт описания препарата ЭМТРИЦИТАБИН-ТЛ