ЭМПЛИСИТИ - Побочное действие

Ниже приведены побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов с множественной миеломой, получающих комбинированную терапию препаратом Эмплисити. Большинство нежелательных реакций были лёгкими или умеренными (1 или 2 степени). Эти реакции представлены по системно-органным классам и по частоте. Частота встречаемости определяется как: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10000, <1/1000);

очень редко (<1/10000).

b пневмония объединяет группу терминов: пневмония, атипичная пневмония, бронхопневмония, долевая пневмония, бактериальная пневмония, грибковая пневмония, гриппозная пневмония и пневмококковая пневмония

Инфузионные реакции

В клиническом исследовании с участием пациентов с множественной миеломой инфузионные реакции были отмечены примерно у 10 % пациентов, которые прошли премедикацию и получавших терапию препаратом Эмплисити в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном (N=318). Частота возникновения инфузионных реакций от лёгкой до средней степени тяжести составила > 50 % среди пациентов, которые не прошли премедикацию. Все отчеты по инфузионным реакциям относились к реакции 3 степени и ниже. Инфузионные реакции 3 степени отмечались у 1 % пациентов. К наиболее часто отмечаемым симптомам инфузионной реакции относились: жар, озноб, гипертензия. 5 % пациентов требовалось прерывание введения Эмплисити в среднем в течение 25 минут ввиду инфузионной реакции, а 1 % пациентов прекратил лечение ввиду появления инфузионных реакций. Среди пациентов, у которых была отмечена инфузионная реакция, у 70 % (23/33) отмечалось развитие реакции во время получения первой дозы.

Инфекции

Частота возникновения инфекций, включая пневмонию, была выше в группе терапии препаратом Эмплисити, чем в контрольной группе. В клиническом исследовании с участием пациентов с множественной миеломой инфекции были отмечены у 81,4 % пациентов, получавших терапию препаратом Эмплисити в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном (N=318), и у 74,4 % пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном (N=317). Инфекции 3-4 степени были отмечены у 28 % пациентов, получавших терапию препаратом Эмплисити в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном, и у 24,3 % пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном. Смертельные инфекции встречались редко и отмечались у 2,5 % пациентов, получавших терапию препаратом Эмплисити в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном, и у 2,2 % пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном. Частота развития пневмонии была выше в группе терапии препаратом Эмплисити в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном по сравнению с группой терапии леналидомидом и дексаметазоном: 15,1 % и 11,7% пациентов, с летальным исходом 0,6 % и 0%, соответственно.

Вторичные злокачественные новообразования

Частота развития вторичных злокачественных новообразований была выше у пациентов, получавших терапию препаратом Эмплисити, чем в контрольной группе. В рамках клинического исследования с участием пациентов с множественной миеломой, инвазивные вторичные злокачественные новообразования отмечались у 6,9 % пациентов, получавших терапию препаратом Эмплисити в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном (N=318), и у 4,1 % пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном (N=317). Известно, что вторичные злокачественные новообразования связаны с воздействием леналидомида, которое отмечалось в течение более длительного периода времени у пациентов, получавших комбинированную терапию препаратом Эмплисити, леналидомидом и дексаметазоном, чем среди пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном. Частота возникновения гематологических опухолей была одинаковой в двух группах терапии (1,6 %). Солидные опухоли отмечались у 2,5 % пациентов, получавших терапию препаратом Эмплисити в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном и у 1,9 % пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном. Рак кожи (не меланома) был отмечен у 3,1 % пациентов, получавших терапию препаратом Эмплисити в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном, и у 1,6 % пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном.

Тромбоз глубоких вен

В клиническом исследовании с участием пациентов с множественной миеломой тромбозы глубоких вен были отмечены у 7,2 % пациентов, получавших терапию препаратом Эмплисити в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном (N=318), и у 3,8 % пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном (N=317). Среди пациентов, принимавших аспирин, тромбоз глубоких вен был отмечен у 4,1 % пациентов, получавших терапию препаратом Эмплисити в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном, и у 1,4 % пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном. Частота развития тромбоза глубоких вен, отмеченная среди групп терапии, была сходной для пациентов, получавших профилактическую терапию с применением низкомолекулярного гепарина (2,2 % в обеих группах лечения), и для пациентов, получавших антагонисты витамина K, и показатели составили 0 % для пациентов, получавших терапию препаратом Эмплисити в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном, и 6,7 % для пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном.

Иммуногенность

Препарат Эмплисити, как и другие белковые препараты, обладает иммуногенностью.

У 18,5 % пациентов (получавших терапию препаратом Эмплисити, и у которых измеряли уровень соответствующих антител) наблюдалось образование антител к препарату. Нейтрализующие антитела определялись у 6,4 %. У большинства пациентов иммуногенность препарата была преходящей и наблюдалась только в начале терапии, и исчезала через 2-4 месяца. Не выявлено зависимости между наличием антител к препарату в плазме крови и изменений фармакокинетических параметров, эффективности и безопасности препарата.

На страницу препарата ЭМПЛИСИТИ

Предыдущий пункт описания препарата ЭМПЛИСИТИ

Следующий пункт описания препарата ЭМПЛИСИТИ