ЭМОКЛОТ Д И - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N015035/01-2003

Торговое наименование

Эмоклот Д.И.

Международное непатентованное наименование

Фактор свёртывания крови VIII

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

Описание

Лиофилизат белого или светло-жёлтого цвета.

После растворения — прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло жёлтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатическое средство

Код АТХ

B02BD02

Фармакодинамика

Комплекс факторов VIII (ф VIII) и Виллебранда состоит из двух молекул с различными физиологическими функциями. Активированный фактор фVIII действует как кофактор активирующий фактор свёртывания крови IX ускоряющий превращение фактора свёртывания крови X в активную форму. Активированный фактор свёртывания крови X превращает протромбин в тромбин. После чего тромбин превращает фибриноген в фибрин и образуется тромб. Снижение уровня фVIII приводит к развитию гемофилии А. Заместительная терапия повышает уровень фVIII в плазме, что временно корригирует дефицит фактора в плазме крови и препятствует кровоточивости. Фактор Виллебранда стабилизирует молекулу фVIII, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим в заместительной терапии пациентов с болезнью Виллебранда.

ФVIII, полученный из плазмы человека, является обычной составной частью плазмы крови человека и действует как эндогенный фактор. Определение токсичности однократных введений не представляется возможным, в то время как высокие дозы приводят к передозировке. Определение токсичности повторных доз у животных не возможно в связи с появлением антител к чужеродному белку. Клинические исследования доказали отсутствие онкогенного и мутагенного эффектов фVIII, полученного из плазмы человека, экспериментальные исследования в этом случае нецелесообразны.

Фармакокинетика

После введения активность фVIII в плазме крови достигает 80-120 % необходимого (расчетного) уровня активности этого фактора. Активность фVIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой. В начальной фазе распределение между сосудистым руслом и тканями происходит с периодом полувыведения из плазмы 3-6 часов;

примерно 2/3-3/4 фVIII остается в кровеносном русле. В последующей медленной фазе (которая возможно отражает потребление фVIII) период полувыведения варьирует от 8 до 20 часов (в среднем 12 часов). Это отражает истинный биологический период полувыведения.

Показания к применению

Лечение и профилактика кровотечений, вызванных наследственным и острым дефицитом фактора свёртывания крови VIII (гемофилия А, гемофилия А с ингибитором фактора свёртывания крови VIII, острый дефицит фактора свёртывания крови VIII вследствие спонтанного появления ингибитора фактора).

Болезнь Виллебранда.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При применении препарата беременными женщинами во время клинических исследований осложнений не установлено. Экспериментальные исследования на животных не достаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери- и постнатального развития ребенка. Поэтому препарат может быть использован только в том случае если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.

Способ применения и дозы

Лечение должно начинаться под строгим контролем врача, имеющего опыт терапии гемофилии.

Дозы и длительность заместительной терапии зависит от тяжести дефицита фактора свёртывания крови VIII, локализации и объёма кровотечения и тяжести клинического состояния больного.

Расчёт необходимой дозы фактора свёртывания крови VIII (фVIII) основывается на эмпирических данных: 1 МЕ фVIII/кг массы тела повышает активность фактора свёртывания крови в плазме на 1,5-2 %.

Учитывая начальную активность фактора свёртывания крови VIII в плазме больного, расчёт необходимой дозы препарата производится по формуле:

Необходимая доза (ME фVIII) = масса тела больного (кг) х необходимый прирост активности фVIII (%) х 0,5.

Общая доза и частота введения препарата всегда должна быть соотнесена с клинической эффективностью в каждом конкретном случае.

Нижеследующая таблица отражает уровень фVIII, необходимый для остановки кровотечений или профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах, а также длительность поддержания необходимой активности фVIII в плазме крови больного.

В некоторых случаях могут быть необходимы большие, нежели рассчитано, количества препарата, особенно в начале терапии.

В течение курса лечения рекомендуется определять активность фVIII для коррекции дозы препарата и частоты его введения. В случае обширных хирургических вмешательств особенно необходим точный мониторинг заместительной терапии, что подразумевает определение активности фVIII в плазме крови. Пациенты могут иметь различный ответ на введение фVIII, давая различные уровни in vivo высвобождения фактора и период его полувыведения.

Больных необходимо проверять на предмет появления ингибиторов фVIII. Если ожидаемое повышение активности фактора в плазме крови не достигается, или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, то необходимо провести исследование на наличие ингибиторов активности фVIII. Если ингибитор присутствует в количестве менее 10БЕ (Бетезда

Единиц) в мл, назначение дополнительного количества человеческого фактора коагуляции VIII может нейтрализовать ингибитор. Пациентам с уровнем ингибитора более 10 БЕ или высоким ответом в анамнезе рекомендуется назначение концентрата протромбинового комплекса.

У пациентов с болезнью Виллебранда заместительная терапия проводится эмпирически и зависит от уровня фVIII в плазме крови, который ежедневно измеряется (до и после введения препарата ЭМОКЛОТ Д. И.). Мониторинг времени кровотечения обязателен в случаях кровотечения из слизистых и непрекращающихся, несмотря на адекватный уровень VIII: С в плазме крови. У этих пациентов дозу ЭМОКЛОТ Д. И. необходимо увеличить.

Способ приготовления

ЭМОКЛОТ Д. И. должен растворяться непосредственно перед введением. Не использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и других механических включений. Препарат вводится внутривенно в течение 3-5 минут под контролем пульса пациента.

Добавить растворитель в лиофилизированное вещество через двойную иглу и вращать флакон с концентратом до полного растворения. Лиофилизированное вещество может быть растворено быстрее, если нагреть растворитель в водяной бане до температуры не выше 37 °C. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации через фильтровальную иглу. Для избежания пенообразования растворитель необходимо медленно переливать на стенку флакона с лиофилизированным препаратом. После приготовления раствора его необходимо набрать в шприц, используя фильтровальную иглу, после чего сменить иглу и, используя инъекционное оборудование из прилагаемого комплекта, ввести препарат внутривенно с указанной скоростью.

Побочное действие

Редко реакции повышенной чувствительности, повышение температуры тела.

У пациентов с гемофилией А могут появиться антитела (ингибиторы) к фактору свёртывания крови VIII, что проявляется в виде неэффективного клинического ответа. В этом случае рекомендуется обращаться в специализированный гемофильный центр.

Передозировка

Нет данных о симптомах передозировки человеческого фактора свёртывания крови VIII.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Неизвестно взаимодействие человеческого фактора коагуляции VIII с другими лекарственными средствами.

Для введения можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.

Особые указания

В случае развития реакции повышенной чувствительности при назначении ЭМОКЛОТа Д. И. введение препарата должно быть прекращено.

Время приготовления концентрата не должно превышать 3 минуты. После приготовления раствора его необходимо немедленно использовать. Содержимое одного флакона должно быть использовано полностью в одно введение. Раствор, оставшийся неиспользованным, подлежит уничтожению в установленном порядке.

ЭМОКЛОТ Д. И. приготовляется из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в том числе пока ещё не известных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путём специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата, на отсутствие ВИЧ тип 1 и тип 2, HbsAg, антител к HCV и уровень АЛТ). Кроме того, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вирусного гепатита С. Помимо тестирования в процессе производства используется двойная вирусная инактивация (сольвент-детергенный метод и термообработка при 100 °C в течение 30 минут).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает действия на возможность управления автомобильным транспортом и механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ.

ЭМОКЛОТ Д. И. 250 МЕ — флакон из прозрачного стекла с лиофилизатом, содержащим 250 МЕ фактора VIII, флакон с растворителем 5 мл, и стерильная апирогенная система (шприц 10 мл, игла-«бабочка» с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, асептический лейкопластырь) для внутривенной инфузии препарата.*

ЭМОКЛОТ Д. И. 500 МЕ — флакон из прозрачного стекла с лиофилизатом, содержащим 500 МЕ фактора VIII, флакон с растворителем 10 мл, и стерильная апирогенная система (шприц 20 мл, игла-«бабочка» с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, асептический лейкопластырь) для внутривенной инфузии препарата.*

ЭМОКЛОТ Д. И. 1000 МЕ — флакон из прозрачного стекла с лиофилизатом, содержащим 1000 МЕ фактора VIII, флакон с растворителем 10 мл, и стерильная апирогенная система (шприц мл, игла-«бабочка» с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, асептический лейкопластырь) для внутривенной инфузии препарата.*

*Коробка с лиофилизатом, коробка с растворителем и системой в обшей картонной коробке.

Хранение

При температуре 2 °C-8 °C, в защищённом от света и недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор следует использовать немедленно.

Срок годности

Если упаковка не была нарушена и условия хранения полностью соблюдались, срок годности составляет 2 года с даты изготовления.

Нельзя использовать по истечении срока годности.

Нельзя использовать мутный раствор или при наличии в нем хлопьевидного осадка.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Кедрион С.п.

А.,

Италия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭМОКЛОТ Д И