ЭМЕНД В В - Побочное действие

Ввиду того, что фосапрепитант метаболизируется до апрепитанта, при назначении препарата возможны те же нежелательные явления, что и для апрепитанта.

Апрепитант для приёма внутрь

Наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями, связанными с высокоэметогенной химиотерапией, у пациентов, получавших апрепитант в трёхдневном режиме и наблюдаемыми с большей частотой, нежели при стандартной терапии были: икота (4,6 %), повышение активности АЛТ (2,8 %), диспепсия (2,6 %), запор (2,4 %), головная боль (2,0 %) и снижение аппетита (2,0 %). Наиболее часто встречаемым нежелательным явлением, связанным с умеренноэметогенной химиотерапией, у пациентов, получавших апрепитант, и отмечаемым с большей частотой, нежели при стандартной терапии была утомляемость (1,4 %).

При объединенном анализе исследований высокоэметогенной и умеренноэметогенной химиотерапии у пациентов, получавших лечение апрепитантом в трёхдневном режиме, наблюдались следующие, связанные с приёмом препарата нежелательные явления, причём с большей частотой, чем при стандартной терапии:

[Часто (>1/100, <1/10), Не часто (>1/1000, <1/100), Редко (>1/10000, <1/1000)]

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Редко: кандидоз, стафилококковая инфекция.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Не часто: анемия, фебрильная нейтропения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто: снижение аппетита

Редко: полидипсия.

Нарушения психики:

Не часто: тревожность

Редко: эйфория, дезориентация.

Нарушения со стороны нервной системы:

Не часто: головокружение, сонливость

Редко: когнитивные нарушения, заторможенность, извращение вкуса.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: конъюнктивит

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Редко: шум в ушах

Нарушения со стороны сердца:

Не часто: учащённое сердцебиение

Редко: брадикардия, сердечно-сосудистые нарушения

Нарушения со стороны сосудов:

Не часто: приступообразные ощущения жара (приливы)

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: икота

Редко: боль в горле, чиханье, кашель, синдром постназального затекания, раздражение глотки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диспепсия

Не часто: отрыжка, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс, рвота, боль в животе, сухость во рту, метеоризм

Редко: твердый стул, перфоративная язва двенадцатиперстной кишки, нейтропенический колит, стоматит, вздутие живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Не часто: сыпь, акне

Редко: фотосенсибилизация, повышенная потливость, себорея, повышение жирности кожи, зудящая сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Редко: мышечные спазмы, мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: дизурия

Редко: поллакиурия.

Общие расстройства и нарушение в месте введения:

Часто: утомляемость Не часто: слабость, дискомфорт

Редко: отеки, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, нарушение походки.

Лабораторные и инструментальные данные:

Часто: повышение активности АЛТ

Не часто: повышение активности ACT, повышение активности щелочной фосфатазы

Редко: увеличение диуреза, наличие эритроцитов в моче, гипонатриемия, уменьшение массы тела, глюкозурия, уменьшение числа нейтрофилов.

Профиль нежелательных явлений при проведении 6 циклов химиотерапии в исследованиях высокоэметогенной и умеренноэметогенной химиотерапии с применением апрепитанта был сопоставим с таковым во время первого цикла химиотерапии.

В другом исследовании с применением апрепитанта для предупреждения тошноты и рвоты, индуцированных химиотерапией, было получено сообщение о серьёзном нежелательном явлении — синдроме Стивенса-Джонсона.

Фосапрепитант для внутривенного введения

В ходе контролируемого клинического исследования у пациентов, получавших высокоэметогенную химиотерапию, профили безопасности препарата Эменд В/В (фосапрепитант), назначаемого в первый день, были сопоставимы с таковыми, полученными в ходе исследований применения апрепитанта перорально в трёхдневном режиме.

Далее представлены дополнительные, клинически значимые, связанные с применением фосапрепитанта в дозе 150 мг побочные явления, и не отмеченные в описанных выше клинических исследованиях с применением апрепитанта перорально (трехдневный режим):

Общие расстройства и нарушения вместе введения:

Не часто: эритема, зуд, боль в месте введения

Редко: уплотнение в месте введения

Лабораторные и инструментальные данные:

Не часто: повышение артериального давления

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Не часто: эритема

Нарушения со стороны сосудов:

Не часто: приступообразные ощущения жара (приливы), тромбофлебиты (преимущественно, тромбофлебиты в месте введения)

Другие исследования

Одноразовый прием 40 мг препарата Эменд (апрепитант) был изучен для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов (не получающих химиотерапию) после проведения общей анестезии. В этих исследованиях наблюдались следующие побочные реакции, количество которых было больше, чем при приёме препарата сравнения (ондансетрон): увеличение активности АЛТ, боль в верхней части живота, атипичный шум в кишечнике, дизартрия, диспноэ, гипестезия, бессонница, миоз, тошнота, нарушения чувствительности, дискомфорт в области кишечника, снижение остроты зрения, свистящее дыхание (хрип).

Были получены сообщения о 2-х серьёзных нежелательных явлениях при изучении применения апрепитанта в более высоких дозах для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты — 1 случай запора и 1 случай частичной кишечной непроходимости.

Одно сообщение об ангионевротическом отёке и крапивнице было получено как серьёзное нежелательное явление при исследовании применения апрепитанта не для предотвращения послеоперационной или вызванной химиотерапией тошноты и рвоты.

Данные пострегистрационных исследований

В пострегистрационный период было сообщено о побочных эффектах, приведенных ниже. Вследствие того, что отчеты поступали от добровольцев из групп населения с неопределённой численностью, невозможно достоверно определить ожидаемую частоту или причинную связь с приёмом препарата.

Со стороны кожи и кожных придатков: зуд, сыпь, крапивница, редко — синдром Стивенса-Джонсона (токсический эпидермальный некроз). Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции. Были получены сообщения об аллергических реакциях немедленного типа, таких как покраснение, эритема и диспноэ, которые возникали во время инфузии фосапрепитанта (см. С осторожностью).

На страницу препарата ЭМЕНД В В

Предыдущий пункт описания препарата ЭМЕНД В В

Следующий пункт описания препарата ЭМЕНД В В