ЭЛРОКС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Форма выпуска
18. Хранение
19. Срок годности
20. Условия отпуска из аптек
21. Производитель

Регистрационный номер

П N014194/01-2002

Торговое наименование

Элрокс

Международное непатентованное наименование

Рокситромицин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит: Активное вещество — рокситромицин 50 мг, 100мг и 150мг. Вспомогательные вещества: коллоидная двуокись кремния, стеарат магния, кросскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, метилпарабен, пропилпарабен.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, покрытые плёночной оболочкой. Цвет таблетки на изломе — белый или почти белый.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-макролид

Код АТХ

J01FA06

Фармакодинамика

Рокситромицин — полусинтетический антибиотик группы макролидов для приёма внутрь.К препарату обычно чувствительны: Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Clostridium spp., в том числе Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Gardnerella vaginalis, Methi-S-Staphylococcus spp., Neisseria meningitidis, Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Lysteria monocytogenes, Mycoplasma pneumoniae, Pasteurella multocida, Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Propionibacterium acnes, Rhodococcus egui, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. К препарату умеренно чувствительны: Haemophilus influenzae, Ureaplasma urealyticum, Vibro cholerae, Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis.К препарату устойчивы: Acinetobacter spp., Bacteroides fragilis, Enterobacteriacea; Methi-R Staphylococcus, Pseudomonas spp., Fusobacterium, Mycoplasma hominis, Nocardia spp.

Фармакокинетика

Рокситромицин быстро всасывается после приёма внутрь. Рокситромицин стабильнее других макролидов в кислой среде желудка. Прием препарата за 15 мин до еды не оказывает влияния на фармакокинетику препарата.

Активное вещество обнаруживается в сыворотке крови уже через 15 мин после приёма. После приёма препарата в дозе 150 мг максимальная концентрация в крови составляет, в среднем, 6,6 мг/л и достигается через 2,2 ч. После однократного приёма 300 мг рокситромицина средняя максимальная концентрация в крови составляет 9,6 мг/л и достигается через 1,5 ч.Прием препарата с интервалом в 12 ч обеспечивает сохранение эффективных концентраций в крови в течение суток. Рокситромицин хорошо проникает во многие ткани.У взрослых с нормальной функцией почек и печени 65 % рокситромицина выводится через кишечник.

Период полувыведения после однократного приёма составляет, в среднем, 10,5 ч.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных. заболеваний, вызываемых чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе:- инфекции верхних отделов дыхательных путей (острые фарингиты, тонзиллиты, синуситы);

- инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония, бронхит, бактериальные инфекции при хронических обструктивных заболеваниях лёгких, атипичная пневмония);

- инфекции кожи и мягких тканей;

- генитальные инфекции (кроме гонореи), включая уретриты, цервиковагиниты.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к макролидам;

- одновременный приём препаратов производных эрготамина и дигидроэрготамина;

- беременность;

- грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Взрослым назначают 150 мг препарата 2 раза в сутки, с интервалом 12 ч. Возможно назначение 300 мг однократно в сутки.

У пожилых больных дозировка и суточная доза рокситромицина не изменяется.

Детям препарат назначают в зависимости от массы тела, вида возбудителя и тяжести инфекционного процесса. Рекомендованная доза составляет 5-8 мг/кг в сутки, продолжительность лечения не более 10 дней.

Пациентам с печёночной недостаточностью препарат назначают в дозе 150 мг 1 раз в сутки.

Длительность приёма рокситромицина зависит от показаний к применению, тяжести инфекционного процесса и активности возбудителя.

Рокситромицин следует принимать до приёма пищи, запивая достаточным количеством воды.

Побочное действие

Аллергические реакции: ангионевротический отёк, бронхоспазм, слабость;

редко — анафилактический шок.

Дерматологические реакции: сыпь, гиперемия, крапивница.

Со стороны ЖКТ и печени: небольшое изменение вкуса и/или запаха, тошнота, рвота, боли в животе, диарея (очень редко с кровью), транзиторное повышение активности печёночных трансаминаз, холестатический или гепатоцеллюлярный острый гепатит;

в отдельных случаях наблюдались симптомы панкреатита.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии. Возможно развитие суперинфекции вследствие роста нечувствительных микроорганизмов.

Передозировка

В случае передозировки промывают желудок и проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение с производными эрготамина и эрготаминоподобными сосудосуживающими средствами не допускается, т. к. может привести к развитию «эрготизма» и некрозу тканей конечностей.

При одновременном приёме с дигоксином возможно увеличение его абсорбции. Макролидные антибиотики могут повышать сывороточные концентрации терфенадина, астемизола, цезаприда, пимозида при одновременном приёме, что может привести к развитию тяжёлых желудочковых аритмий, в связи с чем не рекомендуется сочетание рокситромицина с этими средствами.

Взаимодействие с карбамазепином, ранитидином, антацидами, пероральными контрацептивами (эстроген-гестаген содержащими) отсутствует.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 50 мг, 100 мг, 150 мг.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре ниже 25 °C. Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности

2 года. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

M.J. BIOPHARM, Pvt. Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭЛРОКС