ЭЛОНВА - Особые указания

Диагностика бесплодия до начала лечении

- Перед началом лечения пара должна быть обследована должным образом, в частности, следует обследовать пациентку на наличие гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса. В случае их выявления следует назначить соответствующее лечение. До начала лечения препаратом Элонва следует также учесть заболевания, являющиеся противопоказаниями к беременности.

Режим дозировании во время никла стимуляции

- Препарат Элонва предназначен только для однократного подкожного введения. Во время этого цикла не следует назначать дополнительные инъекции препарата Элонва (см. раздел «Способ применения и дозы»).

- После введения препарата Элонва не следует дополнительно вводить препараты, содержащие ФСГ, вплоть до 8-го дня стимуляции (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Почечная недостаточность

- У пациенток с почечной недостаточностью скорость выведения корифоллитропина альфа может быть снижена. Применение препарата у таких пациенток противопоказано.

Применение с агонистом ГнРГ не рекомендовано

Опыт применения препарата Элонва в комбинации с агонистом ГнРГ ограничен. В связи с этим применять препарат Элонва в сочетании с агонистом ГнРГ не рекомендуется.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

- СГЯ представляет собой состояние, отличающееся от неосложненного увеличения яичников. К клиническим проявлениям СГЯ лёгкой или средней степени тяжести относятся боли в животе, тошнота, диарея, небольшое или умеренное увеличение яичников и кисты яичников. При тяжёлом течении СГЯ возможна угроза жизни. К клиническим проявлениям тяжелого течения СГЯ относятся большие кисты яичников, острая боль в животе, аспит, плевральный выпот, гидроторакс, одышка, олигурия. изменения со стороны крови и увеличение массы тела. В редких случаях могут развиться венозные или артериальные тромбоэмболии. У пациенток с СГЯ наблюдались также случаи гранзиторного изменения показателей функции печени, свидетельствующие о её нарушении, которые не сопровождались или сопровождались морфологическими изменениями, выявленными при биопсии печени. Развитие СГЯ может быть следствием применения ХГЧ или беременности (эндогенный ХГЧ). Ранний СГЯ обычно развивается в течение 10 дней после введения ХГЧ и может быть связан с избыточным ответом яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГЯ развивается спустя более 10 дней после введения ХГЧ вследствие гормональных изменений при беременности. Учитывая риск развития СГЯ. пациенток следует наблюдать в течение по крайней мере 2 недель после введения ХГЧ. Женщины с известными факторами риска повышенного ответа яичников особенно склонны к развитию СГЯ во время либо после применения гонадотропинов, в том числе препарата Элонва. Во время первого цикла стимуляции яичников, когда факторы риска известны лишь частично, требуется тщательный мониторинг ранней симптоматики СГЯ.

Чтобы уменьшить риск развития СГЯ, до лечения и регулярно во время лечения необходимо проводить ультразвуковой мониторинг растущих фолликулов. Также необходимо параллельное определение концентрации эстрадиола в плазме крови. В программах ВРТ риск развития СГЯ повышен при наличии 18 и более фолликулов диаметром ≥11 мм. Если общее число фолликулов составляет 30 и более, вводить ХГЧ не следует.

Меры по уменьшению риска развитии СГЯ в зависимости от выраженности ответа

яичников

- Воздержаться от дальнейшей стимуляции гонадотропином с максимальным сроком до 3 дней.

- Отмена ХГЧ и прекращение терапевтического цикла.

- Для индукции финального созревания ооцита применять ХГЧ, выделенный из мочи, в дозе ниже 10000 МЕ (например, 5000 МЕ ХГЧ, выделенного из мочи) или 250 мкг рекомбинантного хориогонадотропина альфа, что эквивалентно примерно 6500 МЕ ХГЧ, выделенного из мочи.

- Отмена переноса эмбриона с последующей его криоконсервацией.

- Отмена ХГЧ для поддержки лютеиновой фазы.

Чтобы уменьшить риск развития СГЯ, необходимо использовать рекомендуемые дозы и

схемы применения препарата Элонва и тщательно контролировать ответ яичников. При

развитии СГЯ следует придерживаться стандартных подходов и назначить надлежащее

лечение.

Перекрут яичника

- После лечения с применением гонадотропинов. в том числе препарата Элонва, наблюдались случаи перекрута яичника. Перекрут яичника может быть связан с другими состояниями, такими как СГЯ, беременность, перенесенные оперативные вмешательства на органах брюшной полости, перекрут яичника в прошлом и кисты яичников в настоящее время или в анамнезе. Ранняя диагностика и незамедлительное устранение перекрута могут снизить повреждение яичника, связанное со снижением его кровоснабжения.

Многоплодная беременность

- При применении всех препаратов гонадотропинов, включая препарат Элонва, наблюдались случаи наступления многоплодной беременности и рождения близнецов. Перед началом лечения следует информировать женщину и её партнера о возможном риске для матери (осложнения беременности и родов) и новорожденных (низкая масса тела). При лечении с применением методов ВРТ риск многоплодной беременности в основном зависит от числа перенесенных эмбрионов.

Эктопическая беременность

- У женщин с бесплодием, которым проводится лечение методами ВРТ, повышен риск эктопической беременности. В связи с этим, на ранних сроках беременности следует провести ультразвуковое исследование, чтобы подтвердить наличие маточной беременности и исключить внематочную беременность.

Врожденные пороки развития

- Частота врожденных пороков развития после применения ВРТ несколько выше, чем после естественного оплодотворения. Это связывают с индивидуальными особенностями родителей (например, возраст женщины, характеристики спермы) и повышенной частотой многоплодной беременности.

Опухоли яичников и других органов репродуктивной системы

- У женщин, получавших различные схемы лечения по поводу бесплодия, описаны случаи развития как доброкачественных, так и злокачественных опухолей яичников и других органов репродуктивной системы. Не установлено, может ли лечение гонадотропинами привести к увеличению риска развития этих опухолей у женщин с бесплодием.

Сосудистые осложнения

Тромбоэмболические осложнения, связанные или не связанные с СГЯ. наблюдались при лечении гонадотропинами, включая препарат Элонва. Внутрисосудистый тромбоз, который может развиться в венах или артериях, может привести к снижению кровоснабжения конечностей или жизненно важных органов. У женщин с факторами риска тромбоэмболических осложнений (тромбоэмболия в анамнезе, отягощённый семейный анамнез, ожирение или тромбофилия) лечение гонадотропинами может способствовать дальнейшему увеличению этого риска. В таких случаях необходимо оценить риск и пользу применения гонадотропинов. Следует отметить, что сама беременность повышает риск развития тромбоза.

На страницу препарата ЭЛОНВА

Предыдущий пункт описания препарата ЭЛОНВА

Следующий пункт описания препарата ЭЛОНВА