ЭЛОКТЕЙТ - Особые указания

У пациентов, получающих лечение препаратами фактора свёртывания VIII, возможно развитие такого осложнения, как образование активных нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII, относящихся к классу иммуноглобулинов G. Клинически это может проявляться в виде недостаточного ответа на терапию. Титр ингибиторов измеряется в единицах Бетезда (БЕ) на мл плазмы крови. Риск развития ингибиторов коррелирует со степенью тяжести заболевания, а также с продолжительностью введения фактора VIII, этот риск выше в течение первых 20 дней введения. Реже ингибиторы могут развиться после первых 100 дней введения фактора VIII.

Случаи повторного появления ингибиторов (в низком титре) наблюдались при переходе с одного препарата фактора VIII на другой у пациентов, получавших предшествующее лечение продолжительностью более 100 дней, у которых в анамнезе было развитие ингибиторов. Поэтому рекомендуется проводить мониторинг всех пациентов на предмет развития ингибиторов после их перехода на другой препарат.

Клинические проявления ингибиторной формы будут напрямую зависеть от количества ингибитора. Чем выше уровень ингибитора в крови, тем выраженнее проявление снижения клинического эффекта проводимой заместительной терапии. Невысокий титр — кратковременно появляющийся или неизменно низкий — в меньшей степени приводит к снижению клинического ответа, чем высокий титр ингибитора.

В целом, у всех пациентов, получающих терапию препаратами фактора свёртывания крови VIII, необходимо проводить тщательный мониторинг, направленный на выявление ингибиторов, путём соответствующих клинических наблюдений и проведения лабораторных анализов. Если требуемый уровень активности фактора VIII в плазме не достигнут или кровотечение невозможно контролировать при введении соответствующей дозы препарата, следует провести анализ на наличие ингибиторов фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибиторов терапия препаратами фактора VIII может быть неэффективной, в таком случае лучше рассмотреть возможность проведения других вариантов лечения.

Лечение таких пациентов должны проводить врачи, имеющие опыт в ведении гемофилии, в том числе ингибиторной формы гемофилии А.

У пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний заместительная терапия фактором VIII может увеличить этот риск.

У пациентов с установленными устройствами центрального венозного доступа нужно учитывать риск развития осложнений, связанных с этими устройствами, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз на участке установки катетера.

Внутривенное введение препарата ЭЛОКТЕЙТ может сопровождаться развитием реакции гиперчувствительности. При развитии любых аллергических и анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата ЭЛОКТЕЙТ и начать соответствующее лечение. Пациенты должны быть проинформированы о возможных симптомах реакции гиперчувствительности, таких как крапивница, генерализованная крапивница, ощущение сдавления в груди, свистящие хрипы, снижение артериального давления и анафилаксия.

Рекомендуется регистрировать номер серии и название препарата ЭЛОКТЕЙТ при каждой инъекции для обеспечения связи между пациентом и серией лекарственного препарата.

Перечисленные особые указания и меры предосторожности применимы и для взрослых, и для детей.

Данный препарат содержит 0,6 ммоль (или 14 мг) натрия на флакон. Следует учитывать указанную информацию при назначении препарата пациентам, находящимся на гипо- и бессолевой диете.

Опыт применения у пожилых пациентов недостаточен, дозу препарата у пациентов старше 65 лет следует подбирать индивидуально.

На страницу препарата ЭЛОКТЕЙТ

Предыдущий пункт описания препарата ЭЛОКТЕЙТ

Следующий пункт описания препарата ЭЛОКТЕЙТ