ЭЛОКОМ С - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N015104/01

Торговое наименование

Элоком С

Международное непатентованное наименование

Мометазон + Салициловая кислота

Лекарственная форма

мазь для наружного применения

Состав

В 1 г мази содержится:

Активные вещества: мометазона фуроат — 1,0 мг и салициловая кислота — 50,0 мг.

Вспомогательные вещества: гексиленгликоль — 120,0 мг;

пропиленгликоля стеарат — 20,0 мг;

вода очищенная — 30,0 мг;

вазелин — 729,0 мг;

воск пчелиный белый — 50,0 мг.

Описание

Однородная мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения + кератолитическое средство

Код АТХ

D07XC03

Фармакодинамика

Мометазон — глюкокортикостероид для местного и наружного применения. Обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами. В целом механизм противовоспалительного действия глюкокортикостероидов (ГКС) местного применения неясен. Полагают, что ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины. Считают, что эти белки контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путём торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота выделяется из мембранных фосфолипидов под действием фосфолипазы А2.

В опытах in vitro было показано, что мометазон — это мощный ингибитор синтеза трёх цитокинов, участвующих в развитии воспалительного процесса и его поддержании: интерлейкина-1 (ИЛ-1), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухолей альфа (ФНОα).

Салициловая кислота вызывает отшелушивание рогового слоя кожи и не приводит к количественному или качественному изменениям в структуре жизнеспособного эпидермиса. Данный механизм действия обусловлен растворением межклеточного связующего вещества.

Фармакокинетика

Всасывание. После однократного наружного нанесения мази ЭЛОКОМ-С без применения окклюзионной повязки на псориатические поражения кожи, системному всасыванию через 12 часов подвергается примерно 1,5 % применённой дозы, средняя концентрация салициловой кислоты в плазме крови составила 0,0908 мг/дл. Системные токсические реакции на салициловую кислоту обычно связаны с более высокой её концентрацией в плазме крови (30-40 мг/дл).

В ходе исследований влияния однокомпонентного препарата в форме мази, содержащего мометазон фуроат в качестве действующего вещества на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему (ГГНС), было показано отсутствие влияния при применении препарата до 15 г в день в течение 6 недель или при повторном коротком лечении после первого курса терапии. Также было показано, что совместное применение мометазона и салициловой кислоты в качестве кератолитического средства не влияет на профиль безопасности мометазона по отношению к ГГНС по сравнению с однокомпонентным препаратом.

После применение мази ЭЛОКОМ-С дважды в день в течение 3 недель без наложения окклюзионных повязок концентрация салицилатов в плазме крови составила <5 мг/дл, что ниже порога обнаружения и ниже лабораторной нормы концентрации салицилатов в крови (15-30 мг/дл).

Распределение. По причине незначительного всасывания мометазона при наружном применении распределение препарата в организме человека изучалось при внутривенном введении раствора, содержащего мометазон в концентрации 1 мг/мл. Кажущийся объём распределения составил 917 л, что указывает на широкое распределение мометазона. 99 % мометазона в плазме крови человека находится в связанном состоянии.

Метаболизм. После всасывания мометазон подвергается интенсивному метаболизму с образованием множества метаболитов, обладающих более сильными полярными свойствами, чем мометазона. Вследствие высокой полярности, образовавшиеся метаболиты не рассматриваются как обладающие фармакологической активностью. При метаболизме мометазона не образуется какого либо основного метаболита. После внутривенного введения, общая скорость метаболического выведения из сыворотки крови составила 976 мл/мин, что также подтверждает интенсивный метаболизм мометазона.

Основные метаболиты салициловой кислоты, количественно определявшиеся в плазме крови после наружного применения мази ЭЛОКОМ-С, были гентизиновая кислота (Сmax=0,00127 мг/дл через 24 ч) и салицилуровая кислота (Сmax=0,0171 мг/дл через 3,3 ч).

Выведение. Мометазон и салициловая кислота, а также их метаболиты, выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения салициловой кислоты составляет 2,8 ч.

Показания к применению

Мазь ЭЛОКОМ-С предназначена для снятия воспалительных проявлений и гиперкератоза при псориазе, атопическом дерматите, себорейном дерматите.

Противопоказания

Детский возраст (до 12 лет).

Повышенная чувствительность к мометазону, салициловой кислоте или к любому компоненту препарата.

Бактериальные, вирусные (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай) или грибковые инфекции кожи, розовые угри или периоральный дерматит, поствакцинальные реакции, туберкулёз, сифилис.

Беременность и период лактации (лечение обширных участков кожи или/и в течение длительного времени), поскольку не проводилось контролируемых исследований.

Не наносить на лицо или в области паха и подмышечных впадин.

С осторожностью

Как для всех ГКС, мазь ЭЛОКОМ-С необходимо применять с осторожностью при нанесении на обширные участки тела и/или при длительном использовании. Не рекомендуется использовать в естественных кожных складках. ГКС могут маскировать развитие кожной инфекции. При развитии сопутствующей кожной инфекции необходимо использовать противогрибковые, антибактериальные или противовирусные средства.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Сведений о том, что наружное применение ГКС или салициловой кислоты может привести к системному действию и обнаружению препарата в грудном молоке, не имеется. Поскольку многие ГКС проникают через плацентарный барьер, следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.

ГКС выделяются с грудным молоком, поэтому в случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Наружно. Тонкий слой мази ЭЛОКОМ-С следует наносить на поражённые участки кожи дважды в день, утром и вечером;

максимальная суточная доза составляет 15 г. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Побочное действие

Слабое или умеренное жжение на месте нанесения мази, зуд, атрофия кожи, шелушение, раздражение, мацерация кожи, сухость кожи, фолликулит, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, появление атрофических полос кожи, потница, вторичные инфекции, гипертрихоз. У детей, кроме этого, возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, в том числе с развитием синдрома Иценко-Кушинга.

Передозировка

Продолжительное лечение ГКС при их местном применении в избыточных количествах может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и вторичной недостаточности надпочечников. Если наблюдается подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, то следует прекратить применение мази или сократить частоту нанесений. Кратность нанесения определяется лечащим врачом.

В случае токсичности, вызванной салициловой кислотой, применение мази ЭЛОКОМ-С следует прекратить. Введение жидкости способствует выведению салицилатов из организма с мочой. По мере необходимости можно назначить пероральное или внутривенное введение натрия гидрокарбоната и солей калия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Какого-либо взаимодействия мази ЭЛОКОМ-С с другими лекарственными средствами не зарегистрировано. Теоретически существует вероятность вытеснения салициловой кислотой из связи с белками толбутамида, метотрексата, гепарина, пиразинамида, лекарственных средств, способствующих выведению мочевой кислоты, и непрямых антикоагулянтов. Хотя не сообщалось о взаимодействии мази ЭЛОКОМ-С с данными веществами, указанную информацию следует иметь в виду при её назначении совместно с этими соединениями.

Особые указания

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени возможно развитие системного действия ГКС.

Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга. Это особенно важно в педиатрии. Вследствие того, что соотношение поверхности кожи и массы тела у детей больше, чем у взрослых, дети более, чем взрослые, предрасположены к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитию синдрома Иценко-Кушинга в ответ на терапию ГКС. Дети должны получать минимальное количество ГКС, необходимое для достижения эффекта.

Длительная терапия с применением ГКС может оказать нежелательное воздействие нарост и развитие детей.

Следует избегать попадания мази Элоком-С в глаза. Мазь Элоком-С не подлежит использованию в офтальмологии.

ГКС могут вызвать изменение внешнего вида поражённых участков кожи, что затрудняет постановку правильного диагноза.

В случае раздражения, в том числе излишней сухости кожи, следует прекратить применение мази Элоком-С и назначить соответствующее лечение.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Любой из побочных эффектов, описанный при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при местном применении, особенно у детей.

Если развивается сопутствующая кожная инфекция, следует использовать необходимое противогрибковое, противовирусное или антибактериальное средство. Если положительный ответ на лечение не достигается быстро, применение мази Элоком-С следуетпрервать до того момента, пока инфекция не будет должным образом устранена.

Мазь Элоком-С не рекомендуется использовать с окклюзионными повязками, включая подгузники и пластиковые трусы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние мази ЭЛОКОМ-С на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, не отмечено.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения.

По 15 г или 45 г мази в алюминиевых тубах с горлышком, покрытым белым полиэтиленом высокой плотности (ПЭВП), закрытых мембраной и навинчивающейся пластиковой крышкой из ПЭВП. По одной тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

В недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ZENTIVA SAGLIK URUNLERI SANAYI VE TICARET, A.S.,

Турция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭЛОКОМ С