ЭЛИЗЕЙ (СИРОП) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-003759

Торговое наименование

Элизей

Международное непатентованное наименование

Дезлоратадин

Лекарственная форма

сироп

Состав

1 мл сиропа содержит:

активное вещество: дезлоратадин 0,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420) — 110 мг;

сахароза — 420 мг;

натрия гидрофосфата додекагидрат — 20,18 мг;

натрия бензоат (Е 211) — 1,0 мг;

динатрия эдетата дигидрат — 0,25 мг;

пропиленгликоль — 100 мг;

лимонной кислоты моногидрат — 4,375 мг;

краситель солнечный закат жёлтый (Е 110) — 0,02 мг;

вода очищенная до 1,0 мл.

Описание

Прозрачная, вязкая жидкость оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX27

Фармакодинамика

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых H1-рецепторов, не вызывающим седативного эффекта. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина. После перорального применения селективно блокирует периферические H1-гистаминовые рецепторы.

Кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин угнетает каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

- высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;

- высвобождение противовоспалительных хемокинов, таких как RANTES;

- продуцирование супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

- адгезию и хемотаксис эозинофилов;

- экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;

- IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;

- острый аллергический бронхоспазм в ходе исследований на животных.

Безопасность применения дезлоратадина детям была продемонстрирована в трёх клинических исследованиях. Препарат назначали детям от 6 месяцев до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что подтверждалось результатами клинических лабораторных исследований и состоянием жизненно важных функций организма. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.

Во время клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клиникофармакологического исследования применение дезлоратадина 45 мг/сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинение интервала QT.

При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приёме дозы до 7,5 мг.

Фармакокинетика

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после применения. Элизей эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечает его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87 %) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Интенсивно метаболизируется в печени путём гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина. соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2 %) и через кишечник (<7%) в неизменном виде.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, которые принимали дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Показания к применению

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отёк и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд нёба и кашель. Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо из компонентов препарата.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 6 месяцев.

Наследственно передаваемые — непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы в организме (в связи с наличием сахарозы и сорбитола в составе).

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение препарата Элизей в этот период не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата Элизей женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством воды.

Дети:

- с 6 до 12 месяцев: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

- с 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

- с 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Взрослые и подростки с 12 лет: по 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующую ложку или дозирующий стакан с соответствующими делениями.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учётом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновновить после повторного их возникновения.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

Побочное действие

У детей в возрасте до 2 лет отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо (≥ 1/100 до <1/10): диарея (в 3,7 % случаев), повышение температуры тела (2,3 %), бессонница (2,3%).

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата Элизей, сироп частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

У взрослых и подростков (12 лет и старше) частота побочных эффектов была несколько выше по сравнению с плацебо (≥ 1/100 до <1/10), из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6 %).

При применении лекарственного препарата Элизей, сироп у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо.

В числе очень редких побочных эффектов (< 1/10 000) отмечены следующие:

со стороны нервной системы: галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги;

со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит:

со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, удлинение интервала QT;

со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия;

аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отёк, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница.

Со стороны кожи и подкожных тканей возможна фотосенсибилизация.

Пострегистрационный период

Дети.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появление серьёзных побочных эффектов.

Лечение. При случайном приёме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля;

при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе;

эффективность перитонеального диализа не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении вместе с кетоконазолом. эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином обнаружено не было.

В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина. не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

Прием пищи или грейпфрутовый сок не влияют на эффективность дезлоратадина.

Элизей не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Особые указания

Элизей не усиливает такие эффекты алкоголя как нарушение психомоторной функции и сонливость.

У больных с почечной недостаточностью высокой степени применение препарата Элизей следует осуществлять под контролем врача.

Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его противопоказано применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Дети. Эффективность и безопасность применения сиропа Элизей детям до 6 месяцев не установлены, поэтому противопоказано применять его пациентам данной возрастной категории.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Сироп, 0,5 мг/мл.

По 60 мл или 100 мл во флаконы стеклянные с винтовым горлом коричневого цвета, укупоренные крышками винтовыми с резьбой с кольцом контроля вскрытия.

На флакон наклеивают этикетку самоклеющуюся.

Каждый флакон вместе с ложкой дозирующей, дозирующим стаканом и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранение

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

ФАРМАК, ПАО,

Украина

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭЛИЗЕЙ (СИРОП)