ЭЛИЗАРИЯ - Побочное действие

Наиболее частым нежелательным явлением при лечении экулизумабом являлась головная боль (отмечалась, главным образом, в начальном цикле терапии). Наиболее тяжёлым нежелательным явлением являлся менингококковый сепсис.

Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, отмеченных в ходе клинических исследований, а также в постмаркетинговом периоде у пациентов с ПНГ или аГУС, получавших терапию референтным препаратом, в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте встречаемости: «очень часто» (≥1/10);

«часто» (≥1/100, <1/10);

«нечасто» (≥1/1000, <1/100);

«редко» (≥1/10000, <1/1000);

и «очень редко» (<1/10000).

Органы и системы	Очень часто ≥1/10	Часто ≥1/100, <1/10	Нечасто ≥1/1000, <1/100	Редко ≥1/10000, <1/1000	Очень редко <1/10000
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы		Лейкопения, тромбоцитопения, гемолиз	Коагулопатия, агглютинация эритроцитов, нарушение свёртывания крови, анемия, лимфопения
Нарушения со стороны сердца			Ощущение сердцебиения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения			Звон в ушах, вертиго (вестибулярное головокружение)
Нарушения со стороны эндокринной системы			Гипертиреоз
Нарушения со стороны органа зрения			Раздражение конъюнктивы, неясное зрение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота	Вздутие живота, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в деснах, перитонит
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Ощущение дискомфорта в грудной клетке, озноб, слабость, отеки, повышение температуры тела, астения, гриппоподобный синдром	Боль в грудной клетке, парестезия, кровоподтек и боль в месте введения, ощущение «жара»
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей			Желтуха
Нарушения со стороны иммунной системы		Анафилактические реакции	Реакции повышенной чувствительности
Инфекционные и паразитарные заболевания		Инфекции верхних дыхательных путей, мочевыводящих путей, в том числе вирусные, назофарингит, бронхит, герпес слизистой оболочки полости рта, менингококковый сепсис, бактериальный артрит, аспергиллез	Инфекции нижних дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта, цистит, синусит, инфекции тканей зуба и дёсен, абсцессы и воспаления подкожной клетчатки, грибковые инфекции, грипп, инфекции Neisseria и Haemophilus, импетиго, менингококковый менингит, сепсис, септический шок, пневмония
Травмы, отравления и процедурные осложнения			Неспецифические реакции в месте введения
Лабораторные и инструментальные данные		Положительная проба Кумбса	Повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, снижение гемоглобина и гематокрита
Нарушения со стороны обмена веществ и питания		Снижение аппетита	Анорексия
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		Артралгия, боль в спине, миалгия, боль в шее, боль в конечностях, боль в костях, мышечные спазмы	Припухлость суставов, тризм
Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования			Миелодиспластический синдром, меланома
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Периферическое головокружение, дисгевзия	Обморок, тремор, парестезия
Нарушения психики			Необычные сновидения, тревога, депрессия, бессонница, перепады настроения, нарушения сна
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей			Гематурия, нарушение функции почек, дизурия
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы			Нарушения менструального цикла, спонтанная эрекция
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Кашель, отёк слизистой оболочки носа, боль в гортани и глотке, диспноэ, ринорея	Кровохарканье, першение в горле
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Алопеция, кожный зуд, кожная сыпь	Крапивница, дерматит, эритема, петехии, нарушение пигментации кожи, гипергидроз, сухость кожи
Нарушения со стороны сосудов		Снижение артериального давления	Гематома, повышение артериального давления, злокачественная гипертензия, «приливы» крови, заболевания вен

Дополнительная информация

Среди побочных эффектов, зарегистрированных в ходе всех клинических исследований у пациентов с ПНГ или аГУС, самым тяжёлым была менингококковая септицемия.

Антитела к экулизумабу определяли у 2 % пациентов с ПНГ и у 3% пациентов с аГУС, получавших лечение препаратом. Образование антител характерно для терапии любыми белковыми препаратами.

Случаи гемолиза отмечены при пропуске или задержке введения очередной дозы экулизумаба у пациентов с ПНГ.

Клинические проявления тромботической микроангиопатии отмечены при пропуске или задержке введения очередной дозы экулизумаба у пациентов с аГУС.

Дети

Обобщённый анализ данных по безопасности не выявил различий профиля безопасности у детей в возрасте от 11 до 18 лет и взрослых пациентов с ПНГ. У детей наиболее часто отмечалась головная боль.

По данным исследований, у детей в возрасте от 2 мес. до 18 лет профиль безопасности не отличается от такового у взрослых пациентов с аГУС.

Патенты с другими заболеваниями

Данные по безопасности, полученные из других клинических исследований

Обобщённый анализ данных всех клинических исследований, проведенных с экулизумабом (11 исследований, 716 пациентов) при 6 иных нозологических формах, чем ПНГ и аГУС, выявил 1 случай менингококкового менингита у невакцинированного пациента с идиопатической мембранозной гломерулонефропатией.

В отношении других НЯ, анализ данных всех двойных слепых плацебо-контролируемых исследований у пациентов, не страдающих ПНГ (526 пациентов получали экулизумаб, 221 пациент — плацебо), с частотой 2 % или более, чем в группе плацебо, выявил следующие НЯ: инфекции верхних дыхательных путей, высыпания и повреждения.

На страницу препарата ЭЛИЗАРИЯ

Предыдущий пункт описания препарата ЭЛИЗАРИЯ

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата ЭЛИЗАРИЯ

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.