ЭЛИСО - Побочное действие
Наиболее серьезными нежелательными реакциями у участников клинических исследований являлись иммунные реакции гиперчувствительности 1 типа.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции, опосредованные инфузией, и возникающие в течение 24 часов после её начала.
Наиболее часто отмечавшиеся симптомы инфузионных реакций включали артралгию, головную боль, рвоту, гиперчувствительность, приливы, кожный зуд, боль в конечностях и легочную гипертензию. Другими инфузионными реакциями являлись диарея, дискомфорт в грудной клетке, ощущение жара, мышечные спазмы, тремор, раздражение горла, эритема и кожная сыпь.
Безопасность талиглюцеразы альфа была установлена у детей в возрасте от 2 до 16 лет. В рамках клинических исследований с участием детей было зарегистрировано одно серьёзное нежелательное явление, связанное с терапией: у пациента в возрасте 8 лет возникла серьёзная нежелательная реакция (гастроэнтерит). Частота нежелательных реакций у детей и взрослых, как представляется, значимо не отличается, за исключением рвоты и боли в животе, которые чаще отмечались у детей.
Таблица 1. Нежелательные реакцииа (все пациенты)*
| Системно-органный класс | Нежелательная реакция |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактическая реакция**, гиперчувствительность |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение, головная боль |
| Нарушения со стороны сосудов | Приливы |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Раздражение горла |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Рвота, боль в животеа, тошнота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Ангионевротический отекв**, кожная сыпь, крапивница**, кожный зудб, эритема |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Боль в костях, боль в спине, артралгия, боль в конечностях |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Боль в месте инфузии, утомляемость, периферические отёки |
| Травмы, интоксикации и осложнения манипуляции | Инфузионная реакция |
| Лабораторные и инструментальные данные | Увеличение массы тела |
| а Боль в животе включает боль в верхних отделах живота и боль в нижних отделах живота. б Кожный зуд включает генерализованный зуд. в Ангионевротический отёк включает отёк век, отёк губ, отёк лица, отёк конъюнктивы, отёк глаз, припухлость губ, отёк рта, отёк языка и отёк гортани. * Частота нежелательных реакций на препарат рассчитывалась на основании данных о нежелательных явлениях вне зависимости от причинно-следственной связи. ** Нежелательная реакция была зарегистрирована в пострегистрационном периоде. | |
| Системно-органный класс | Нежелательная реакция |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактическая реакция**, гиперчувствительность |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение, головная боль |
| Нарушения со стороны сосудов | Приливы |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Раздражение горла |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Рвота, боль в животеа, тошнота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Ангионевротический отекв**, кожная сыпь, крапивница**, кожный зудб, эритема |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Боль в костях, боль в спине, артралгия, боль в конечностях |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Боль в месте инфузии, утомляемость, периферические отёки |
| Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций | Инфузионная реакция |
| Лабораторные и инструментальные данные | Увеличение массы тела |
| а Боль в животе включает боль в верхних отделах живота и боль в нижних отделах живота. б Кожный зуд включает генерализованный зуд. в Ангионевротический отёк включает отёк век, отёк губ, отёк лица, отёк конъюнктивы, отёк глаз, припухлость губ, отёк рта, отёк языка и отёк гортани. * Частота нежелательных реакций на препарат рассчитывалась на основании данных о нежелательных явлениях вне зависимости от причинно-следственной связи. ** Нежелательная реакция была зарегистрирована в пострегистрационном периоде. | |
Иммуногенность
Как и в случае всех лекарственных белковых препаратов, у пациентов отмечалось образование антител IgG к талиглюцеразе альфа. В исследовании у взрослых пациентов, ранее не получавших ФЗТ, у 17 из 32 (53 %) пациентов, получавших талиглюцеразу альфа один раз в две недели, после терапии отмечалось образование антител к талиглюцеразе альфа (положительный результат анализа на наличие антител к талиглюцеразе альфа был получен в одну или несколько временных точек после терапии). Ещё у двух пациентов антитела к талиглюцеразе альфа имелись при исходной оценке;
один пациент был исключён из исследования после развития аллергической реакции на талиглюцеразу альфа при введении первой дозы, у другого пациента при продолжении терапии сохранялись стабильно низкие тигры антител к талиглюцеразе альфа. Среди детей, ранее не получавших ФЗТ, у 2 из 11 (18 %) пациентов наблюдалось образование антител к талиглюцеразе альфа. У одного ребенка, ранее не получавшего ФЗТ, результат анализа на наличие антител к талиглюцеразе альфа был положительным при исходной оценке, но стал отрицательным во время терапии талиглюцеразой альфа. В исследовании у взрослых и детей, получавших ФЗТ (N=31; 26 взрослых и 5 детей), 5 взрослых пациентов (16 % всех пациентов), перешедших с терапии имиглюцеразой на талиглюцеразу альфа один раз в две недели, после смены терапии отмечалось образование антител к талиглюцеразе альфа. Ни у одного из пациентов детского возраста, ранее получавших ФЗТ, не наблюдалось антител к талиглюцеразе альфа после перехода с терапии имиглюцеразой на терапию талиглюцеразой альфа. В популяции, получавшей ФЗТ, один взрослый пациент и два ребенка, перешедшие с терапии имиглюцеразой, имели положительный результат анализа на наличие антител к талиглюцеразе альфа при исходной оценке, но результат стал отрицательным после терапии талиглюцеразой альфа. Роль антител к талиглюцеразе альфа в развитии нежелательных явлений в настоящее время неизвестна (также см. раздел «Фармакологические свойства» подраздел «Фармакодинамика»).
С помощью анализов на нейтрализующие антитела, имеющих ограниченную чувствительность, у двух взрослых пациентов, ранее не получавших подобной терапии (через 24 месяца терапии талиглюцеразой альфа), и у одного взрослого пациента, перешедшего с терапии имиглюцеразой (через 9 месяцев терапии талиглюцеразой), была зарегистрирована положительная нейтрализующая активность при анализе ингибирования фермента in vitro и отрицательная при анализе на клетках.
Значение этих данных в настоящее время неизвестно.
Результаты анализа иммуногенности в большой степени зависят чувствительности и специфичности анализа, на результаты могут влиять многие факторы, например аналитическая методика, обращение с образцами, время забора образцов, сопутствующая терапия и основное заболевание. По этим причинам сравнение частоты образования антител к талиглюцеразе альфа с частотой образования антител к другим препаратам может привести к неверным выводам.
На страницу препарата ЭЛИСО
Предыдущий пункт описания препарата ЭЛИСО
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ЭЛИСО
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.