ЭЛИСО - Особые указания

Терапия талиглюцеразой альфа должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт лечения пациентов с болезнью Гоше. Введение препарата в домашних условиях под наблюдением медицинского работника можно рассматривать только у пациентов, которые ранее хорошо переносили инфузии (см. раздел «Побочное действие»).

Образование антител

У пациентов отмечалось образование антител — иммуноглобулинов G (IgG) — к талиглюцеразе альфа. Роль антител к талиглюцеразе альфа в возникновении нежелательных явлений в настоящее время неизвестна, учитывая небольшое количество пациентов, прошедших оценку к настоящему времени в рамках программы клинических исследований. Однако анализ взаимосвязи наличия антител к талиглюцеразе и возникновения нежелательных явлений, которые могут быть связаны с гиперчувствительностью, продемонстрировал, что у пациентов с положительным результатом анализа на наличие антител IgG к талиглюцеразе альфа отмечалось большее количество нежелательных явлений, чем у пациентов с отрицательным результатом анализа на наличие таких антител. У двух пациентов, ранее не получавших подобную терапию, и у одного пациента, перешедшего с терапии имиглюцеразой, регистрировался положительный результат нейтрализующей активности в анализе ингибирования фермента in vitro; у всех трёх пациентов в рамках клеточного анализа получен отрицательный результат.

У пациентов, у которых отмечалось развитие инфузионных или иммунных реакций на терапию талиглюцеразой альфа, следует оценивать наличие антител к талиглюцеразе альфа. Кроме того, наличие антител к талиглюцеразе альфа следует оценивать у пациентов, имевших иммунные реакции на другие средства ФЗТ, которые перешли па терапию талиглюцеразой альфа.

Инфузионные реакции и гиперчувствительность

Возможно возникновение реакций гиперчувствительности, в том числе анафилаксии;

в связи с этим, при введении талиглюцеразы альфа должна быть доступна соответствующая медицинская помощь. При введении талиглюцеразы альфа отмечались инфузионные реакции (реакции, возникшие в течение 24 ч после инфузии) и аллергические реакции гиперчувствительности. При возникновении выраженной аллергической реакции рекомендуется немедленно прекратить инфузию талиглюцеразы альфа. При возникновении инфузионной реакции или реакции гиперчувствительности обычно можно купировать эти проявления и продолжить терапию, снизив скорость инфузии, проведя лечение такими препаратами, как антигистаминные средства, антипиретики и/или кортикостероиды и/или приостановив терапию с последующим возобновлением со сниженной скоростью. Предварительная терапия антигистаминными препаратами и/или кортикостероидами может предотвратить последующие реакции.

Необходимо оценить пользу и риск возобновления применения препарата Элисо у пациентов, перенесших тяжёлые реакции гиперчувствительности. Повторное назначение препарата и его введение таким пациентам должно производиться с осторожностью в условиях отделения, оснащенного необходимым оборудованием для оказания экстренной медицинской помощи (см. раздел «Побочное действие»).

Аллергия на морковь

Возникновение аллергических реакций на талиглюцеразу альфа у пациентов с известной аллергией на морковь в настоящее время неизвестно и не изучалось в рамках клинических исследований;

таким образом, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность. При возникновении инфузионных реакций или гиперчувствительности следует проводить терапию в соответствии с описанием выше.

Готовый раствор лекарственного препарата следует использовать немедленно.

Любой неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Флаконы следует хранить вместе с внешней упаковкой для защиты от света.

На страницу препарата ЭЛИСО

Предыдущий пункт описания препарата ЭЛИСО

Следующий пункт описания препарата ЭЛИСО