ЭЛАДОН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002521

Торговое наименование

Эладон

Международное непатентованное наименование

Фенспирид

Лекарственная форма

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Одна таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

действующее вещество: фенспирида гидрохлорид — 80,0 мг;

вспомогательные вещества: коллидон SR (поливинилацетат 80 %, повидон 19%, натрия лаурилсульфат 0,8 %, кремния диоксид 0,2 %) — 120,0 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 95,5 мг, магния стеарат — 3,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,5 мг;

плёночная оболочка: гипромеллоза — 4,500 мг, тальк — 1,764 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 1,746 мг, титана диоксид — 0,990 мг или сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50 %), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4 %), тальк (19,6%), титана диоксид (11 %) — 9,0 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство

Код АТХ

R03DX03

Фармакодинамика

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.

Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его H1-антигистаминным действием, так как гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов.

Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимулирование которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желёз.

Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

Фармакокинетика

После приёма внутрь фенспирид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приёма внутрь максимальная концентрация препарата в плазме крови (Сmах) достигается через 2,3±2,5 часа (от 0,5 до 8 часов). Период полувыведения препарата (T½) составляет 12 ч. Выводится преимущественно почками (90 %), через кишечник — 10%.

Показания к применению

Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:

- ринофарингит и ларингит;

- трахеобронхит;

- бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без неё);

- бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

- респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;

- инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная терапия антибиотиками.

Отит и синусит различной этиологии.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к фенспириду или другим компонентам препарата;

- беременность, период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять сироп фенспирид).

С осторожностью

- Одновременный прием седативных препаратов, этанола.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении фенспирида у беременных отсутствуют или ограничены. Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Применение препарата во время беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Применение фенспирида во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь.

По 1 таблетке 2-3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 240 мг.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям

Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10;

часто от ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто от≥ 1/1000 до < 1/100;

редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны сердца:

редко — умеренная синусовая тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата;

частота неизвестна — ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, возможно связанные с тахикардией.

Желудочно-кишечные нарушения:

часто — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии;

частота неизвестна — диарея, рвота.

Нарушения со стороны нервной системы:

редко — сонливость;

частота неизвестна — головокружение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко — эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, фиксированная пигментная эритема;

частота неизвестна — кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

частота неизвестна* — астения, повышенная утомляемость.

*Данные пострегистрационного применения.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции и ощущения, изменения лабораторных показателей на фоне терапии, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приёме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы

Сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение

Промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы, симптоматическая терапия. Необходимо под держание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.

Из-за возможного усиления седативного эффекта при приёме блокаторов гистаминовых H1-рецепторов не рекомендуется применение препарата Эладон в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с этанолом.

Особые указания

В случае возникновения инфекции дыхательной системы, вызванной бактериями или грибками, фенспирид рекомендуется применять только в сочетании с антибактериальной или противогрибковой терапией.

Ввиду лекарственной формы препарата Эладон, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, каркас таблетки может не раствориться в кишечнике и выделиться с калом, что не влияет на терапевтическую эффективность препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Эладон на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости и головокружения при приёме препарата Эладон, особенно в начале терапии или при сочетании с приёмом этанола. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг.

10, 15 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

30 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности.

3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Вертекс, АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭЛАДОН