ЭЛЬЦЕТ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002059

Торговое наименование

Эльцет

Международное непатентованное наименование

Левоцетиризин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество:

Левоцетиризина дигидрохлорид - 5 мг Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая - 29,8 мглактозы моногидрат - 41,0 мгкальция гидрофосфата дигидрат - 15,0 мгнатрия карбоксиметилкрахмал - 6,8 мг(натрия крахмала гликолят)повидон - 1,4 мгмагния стеарат - 1,0 мг

Вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза - 2,1 мг(гидроксипропилметилцеллюлоза)макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 0,6 мг титана диоксид - 0,3 мг

Средняя масса таблетки с оболочкой - 103 мг

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе внутренний слой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AE09

Фармакодинамика

Левоцетиризин — R-энантиомер цетиризина, конкурентный антагонист гистамина, который блокирует H1-гистаминовые рецепторы, сродство к которым у него в 2 раза выше, чем у цетиризина. Оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления и цитокинов. Предупреждает развитие и облегчает проявление аллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудным действием. Практически отсутствует антихолинергическое и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно.

Всасывание. Левоцетиризин быстро и полностью всасывается при приеме внутрь, абсорбируясь из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не оказывает влияния на полноту всасывания, но скорость абсорбции уменьшается. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) после однократного приема препарата в разовой терапевтической дозе (5 мг) составляет 0,9 ч, Сmах - 207 нг/мл. После повторного приема препарата в дозе 5 мг Сmах составляет 308 нг/мл.

Распределение. Биодоступность достигает 100 %. Объём распределения левоцетиризина составляет 0,4 л/кг. Связь с белками плазмы крови на 90 %.

Метаболизм. Менее 14 % препарата метаболизируется путем N- и О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита. Из-за низкого уровня метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными препаратами представляется маловероятным. Выведение. Период полувыведения (Т1/2) составляет 7,9±1,9 ч, у маленьких детей Т1/2 укорочен. Общий клиренс у взрослых составляет 0,63 мл/мин/кг. Почками с мочой в неизменном виде выводится 85,4 % принятой дозы препарата. Через кишечник выводится около 12,9 % принятой дозы препарата.

Препарат не кумулируется. Полностью выводится из организма за 96 ч. При почечной недостаточности (клиренсе креатинина (КК) менее 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается и T1/2 удлиняется. Так, у пациентов, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80 %, и менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4- часовой процедуры гемодиализа.

Показания к применению

Лечение симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы.

Поллиноз (сенная лихорадка).

Крапивница, в том числе хроническая идиопатическая крапивница.

Другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левоцетиризину или производным пиперазина, а также к другим компонентам препарата.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин) и пациенты, находящиеся на гемодиализе.

Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

Применять с осторожностью при следующих состояниях: - хроническая почечная недостаточность (при КК более 10 мл/мин и менее 50 мл/мин требуется коррекция режима дозирования);

- пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации);

- при одновременном применении с алкоголем.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды или натощак, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды. Взрослые и дети старше 6 лет: рекомендуемая суточная доза -5 мг (1 таблетка).

Пациенты пожилого возраста: при условии нормальной функции почек снижение суточной дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста: дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).

Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитывать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

[140- возраст (годы)] х масса тела (кг)

КК(мл/мин) =--------------------------------------------------

72 х КК(сыворот) (мг/дл)

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Пациенты с почечной и печёночной недостаточностью: дозу следует рассчитывать по таблице, приведенной ниже.

Почечная недостаточность КК (мл/мин) Режим дозирования Норма >80 5 мг/сут Легкая 50-79 5 мг/сут Средняя 30-49 5 мг/сут xl раз в 2 дня Тяжелая <30 5 мг/сут xl раз в 3 дня Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на гемодиализе <10 Прием препарата противопоказан

Пациентам с нарушением только функции печени: коррекции режима дозирования не требуется.

Длительность курса лечения зависит от характера заболевания. Курс лечения при поллинозе в среднем составляет 1-6 недель, при хронических заболеваниях (круглогодичный ринит, атопический дерматит) длительность курса лечения может увеличиться.

Побочное действие

Классификация частоты развития нежелательных реакций (ВОЗ): очень часто (>1/10 случаев), часто (>1/100 и <1/10 случаев), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редко (<1/10000 случаев). Нежелательные реакции зарегистрированные в постмаркетинговом периоде применения левоцетиризина, частота развития которых не может быть подсчитана по доступным данным, имеют обозначение «частота неизвестна».

Аллергические реакции: очень редко — зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, анафилаксия;

частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, стойкая лекарственная эритема.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, утомляемость, сонливость;

редко — астения;

очень редко — агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, судороги;

частота неизвестна — бессонница, нарушение сна, парестезии, головокружение, обморок, тремор, нарушение вкуса, суицидальные мысли.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение зрения;

частота неизвестна — диплопия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия;

частота неизвестна — ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — сухость во рту;

редко — боль в животе;

очень редко — тошнота, диарея, гепатит;

частота неизвестна — рвота, запор, повышение аппетита.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — задержка мочи, дизурия.

Со стороны опорно-двигательной системы: очень редко — миалгия.

Со стороны обмена веществ: очень редко — увеличение массы тела.

Лабораторные показатели: очень редко — изменение функциональных проб печени.

Прочее: частота неизвестна — периферические отёки.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: сонливость (взрослые), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (дети).

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс рацемического цетиризина снижается на 16 %, при этом кинетика теофиллина не меняется. В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с этанолом или лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему, возможно усиление их влияния на центральную нервную систему.

Особые указания

Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении с этанолом или лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период приема препарата целесообразно воздерживаться от управления транспортными средствами и от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.

По 7, 10, 14, 28, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ФП Оболенское, АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭЛЬЦЕТ