ЭКЗОРУМ - Способ применения и дозы

Оксалиплатин применяется только у взрослых. Препарат вводится внутривенно капельно в виде 2-6 часовых инфузий.

Не вводить без предварительного разведения!

Гипергидратации при применении оксалиплатина не требуется.

Если оксалиплатин применяется в комбинации с фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению фторурацила.

Адъювантная терапия колоректального рака: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов (6 месяцев).

Лечение диссеминированного колоректального рака: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в комбинации с фторурацилом.

Лечение рака яичников: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическим препаратами.

Повторные введения оксалиплатина производят только при количестве нейтрофилов >1,5 × 109/л и тромбоцитов > 50 × 109л.

Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина

В случае гематологических нарушений (количество нейтрофилов <1,5 × 109/л и/или тромбоцитов <50 × 109/л) назначение следующего курса откладывают до восстановления лабораторных показателей.

При развитии диареи 4 степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении 3-4 степени (количество нейтрофилов <1 × 109/л), тромбоцитопении 3-4 степени (количество тромбоцитов <50 × 109/л) доза оксалиплатина при последующих введениях должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников, и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака в дополнение к обычному снижению дозы фторурацила в случае их комбинированного применения.

Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-х часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию оксалиплатина следует проводить в течение 6 часов.

Рекомендации по коррекции дозы оксалиплатина при развитии нейротоксичности:

- при симптомах нейротоксичности, вызывающих боль, продолжительностью более чем 7 дней или при парестезии без функциональный нарушений, сохраняющейся до следующего цикла последующая доза должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеменированного колоректального рака и рака яичников, и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака;

- при парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего Цикла, оксалиплатин должен быть отменён;

- при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены оксалиплатина, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

При развитии стоматита и/или мукозитов 2-ой и более степени тяжести, лечение оксалиплатином должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1 степени.

Больные с почечной недостаточностью

В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением оксалиплатина следует взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При лёгкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.

Больные с недостаточностью функции печени

Изменение дозы у больных со слабой или умеренной степенью недостаточности функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Пожилые пациенты

Не требуется коррекция режима Дозирования при назначении оксалиплатина пациентам в возрасте старше 65 лет (в том числе при применении в комбинации с фторурацилом).

Инструкция по приготовлению раствора препарата

При приготовлении и при введении препарата Экзорум нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.

Не растворять и не разбавлять 0,9 % раствором натрия хлорида и не смешивать с другими солевыми (щелочными) растворами или растворами, содержащими хлориды.

Для растворения лиофилизата следует использовать воду для инъекций или 5 % раствор декстрозы. При этом во флакон с 50 мг препарата Экзорум добавляют 10 мл растворителя, а во флакон с 100 мг — 20 мл растворителя для получения раствора с концентрацией 5 мг/мл.

Непосредственно после растворения лиофилизата следует приступить к приготовлению раствора для инфузий.

Для приготовления инфузионного раствора растворенный препарат Экзорум разбавляют 5 % раствором декстрозы (глюкозы) до получения 250-500 мл раствора с концентрацией не менее 0,2 мг/мл и не более 0,7 мг/мл;

при этом 0,7 мг/мл — наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2. Раствор для инфузий рекомендуется использовать сразу после приготовления. Инфузионный раствор остается стабильным в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C. Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть утилизирован. Раствор с признаками выпадения осадка или содержащий нерастворенные частицы подлежит утилизирован. Использовать можно только прозрачный раствор!

Раствор оксалиплатина не следует смешивать в одной и той же инфузионной системе с другими препаратами, в особенности с фторурацилом, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своём составе, с щелочными растворами или растворами, содержащими хлориды. Оксалиплатин может назначаться совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной ёмкости для инфузии. Кальция фолинат для проведения инфузии следует разводить с использованием 5 % раствора декстрозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы.

В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.

На страницу препарата ЭКЗОРУМ

Предыдущий пункт описания препарата ЭКЗОРУМ

Следующий пункт описания препарата ЭКЗОРУМ