ЭКСЕЛОН (ПЛАСТЫРЬ) - Побочное действие

Общая частота развития НЯ на фоне терапии ТТС Экселон 9,5/24 ч (50,5 %) была ниже по сравнению с пероральной терапией с использованием капсул в суточной дозе 3-12 мг (63,3 %) (для сравнения, в группе плацебо этот показатель составлял 46,0 %).

Частота возникновения и степень выраженности НЯ, как правило, увеличиваются с повышением дозы, особенно непосредственно после изменения дозы. Если перерыв в применении препарата составил более трёх дней, возобновлять лечение следует с начальной дозы (Экселон ТТС 4,6 мг/24 ч).

Наиболее частыми НЯ являлись кожные реакции в месте наклеивания (обычно эритема лёгкой и средней степени выраженности).

Следующие по частоте НЯ со стороны пищеварительной системы, тошнота (7,2 %) и рвота (6,2%), отмечались значительно реже при применении ТТС Экселон 9,5 мг/24 ч по сравнению с капсулами для приёма внутрь, 23,1 % и 17,0% соответственно (в группе плацебо те же показатели составляли 5,0 % и 3,3%).

Частота возникновения нежелательных реакций у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию ТТС Экселон (все дозировки) оценивалась следующим образом: «очень часто» — ≥ 1/10, «часто» — ≥ 1/100, < 1/10, «нечасто» — ≥ 1/1000, < 1/100, «редко» ≥ 1/10000, < 1/1000, «очень редко» < 1/10000, отдельно представлены нежелательные реакции с точно не установленной частотой.

У пациентов со слабо и умеренно выраженной деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию препаратом Экселон ТТС, отмечались ниже перечисленные НЯ.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекции мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия, снижение аппетита;

нечасто — дегидратация.

Нарушения психики: часто — тревожность, депрессия, делирий, возбуждение, бессонница;

нечасто — агрессия;

частота неизвестна — беспокойство, галлюцинации, кошмарные сновидения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, обморок, головокружение;

нечасто — нарушение мозгового кровообращения, психомоторная гиперактивность, сонливость;

очень редко — экстрапирамидные нарушения;

частота неизвестна — ухудшение симптомов болезни Паркинсона, судороги, тремор.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — брадикардия;

частота неизвестна — тахикардия, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий, синдром слабости синусового узла.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — повышение артериального давления.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе;

нечасто — язва желудка, желудочно-кишечные кровотечения (например, геморрагический дуоденит);

частота неизвестна — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатит, повышение биохимических показателей функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь;

нечасто — гипергидроз;

частота неизвестна — зуд, эритема, крапивница, образование волдырей, аллергический дерматит, распространённый аллергический дерматит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — недержание мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте прикрепления ТТС: часто — кожные реакции в месте наклеивания (эритема, зуд, отёк, дерматит, раздражение и др.), повышенная утомляемость, астения, лихорадка, снижение массы тела;

редко — случайные падения.

У пациентов с тяжёлой деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию препаратом Экселон ТТС 13,3 мг/24 ч, с частотой ≥ 5 % отмечались нижеперечисленные НЯ.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекции мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — снижение аппетита.

Нарушения психики: очень часто возбуждение;

часто — бессонница, тревожность, депрессия, галлюцинации.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея.

Общие расстройства и нарушения в месте прикрепления ТТС: очень часто — эритема в месте наклеивания;

часто — случайные падения, снижение массы тела.

В клиническом исследовании при применении препарата в дозах выше 13,3 мг/24 ч нижеуказанные НЯ отмечались чаще, чем в группах ТТС Экселон 13,3 мг/24 ч и плацебо: бессонница, сердечная недостаточность (возможно связанные с повышением дозы). Частота этих НЯ на фоне терапии ТТС Экселон 13,3 мг/24 ч была сходной с таковой в группе плацебо.

Нижеперечисленные побочные реакции наблюдались только при лечении деменции капсулами или раствором Экселон для приёма внутрь и не были зарегистрированы в клинических исследованиях при применении ТТС Экселон :

часто — недомогание, спутанность сознания, повышенное потоотделение;

редко — язва двенадцатиперстной кишки, стенокардия, инфаркт миокарда;

очень редко — желудочно-кишечное кровотечение;

Частота неизвестна — тяжёлая рвота, приводящая к разрыву пищевода.

Реакции в месте прикрепления ТТС Экселон (раздражение кожи)

В клинических исследованиях при применении ТТС Экселон реакции в месте наклеивания ТТС в большинстве случаев были слабо или умеренно выражены. Прекращение лечения препаратом из-за развития реакции в месте прикрепления ТТС Экселон о тмечалось в ≤2,3 % случаев, при этом у пациентов китайской и японской национальности частота прекращения лечения составляла 4,9 % и 8,4% соответственно.

Оценка степени тяжести кожных реакций проводилась лечащим врачом с использованием специальной шкалы. В большинстве случаев раздражение кожи было лёгкой или средней степени тяжести. В клинических исследованиях препарата Экселон ТТС тяжёлое раздражение кожи отмечалось в ≤2,2 % случаев, при этом в исследовании препарата Экселон ТТС у пациентов японской национальности частота развития тяжелого раздражения кожи составляла ≤3,7 %

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата ЭКСЕЛОН (ПЛАСТЫРЬ)

Предыдущий пункт описания препарата ЭКСЕЛОН (ПЛАСТЫРЬ)

Следующий пункт описания препарата ЭКСЕЛОН (ПЛАСТЫРЬ)