ЭКСЕЛОН (ПЛАСТЫРЬ) - NOVARTIS - Способ применения и дозы

Терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с деменцией и под присмотром лиц, осуществляющих уход за пациентами. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинструктированы об особенностях применения препарата компетентными медицинскими работниками

Количество содержащегося и высвобождающегося ривастигмина в зависимости от дозировки ТТС Экселон представлено в таблице 1.

Таблица 1.

ТТС Экселон Количество содержащегося ривастигмина Количество ривастигмина, высвобождающегося in vivo в течение 24 ч ТТС Экселон 4,6 мг/24 ч 9 мг 4,6 мг ТТС Экселон 9,5 мг/24 ч 18 мг 9,5 мг ТТС Экселон 13.3 мг/24 ч 27 мг 13,3 мг

Слабо или умеренно выраженная деменция альцгеймеровского типа.

Начальная доза и подбор рекомендуемой эффективной дозы:

Лечение препаратом следует начинать с применения ТТС Экселон 4,6 мг/24 ч 1 раз в день. После 4-х недель лечения минимум, при хорошей переносимости, дозу препарата следует увеличить до рекомендуемой эффективной дозы путем применения ТТС Экселон 9,5 мг/24 ч, которую можно применять до тех пор, пока сохраняется терапевтический эффект. Наращивание дозы:

Для продолжительного лечения, при наличии терапевтической эффективности у пациента, рекомендуется применение ТТС Экселон 9,5 мг/24 ч. При хорошей переносимости препарата и, как минимум, после 6 месяцев лечения ТТС Экселон 9,5 мг/24 ч, лечащий врач при необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта может увеличить дозу до 13,3 мг/24 ч у пациентов, у которых, несмотря на применение ТТС Экселон 9,5 мг/24 ч, наблюдается значимое нарушение когнитивных функций (например, ухудшение результатов по КШОПС) и/или ухудшение функционального статуса (на основании субъективной оценки врача).

Тяжелая деменция альцгеймеровского типа

Начальная доза и подбор рекомендуемой эффективной дозы:

Лечение препаратом следует начинать с применения ТТС Экселон 4,6 мг/24 ч 1 раз в день. Дозу препарата следует последовательно увеличить сначала до 9,5 мг/24 ч, а затем до эффективной дозы 13,3 мг/24 ч. Каждое увеличение дозы возможно лишь после 4-х недель лечения минимум и при хорошей переносимости предыдущей дозы.

Доза свыше 13,3 мг/24 ч. не оказывает значимого преимущества, но увеличивает частоту побочных эффектов.

Прерывание лечения:

Следует регулярно проводить оценку клинического эффекта терапии препаратом Экселон ТТС. При отсутствии клинического эффекта от терапии при применении оптимальных доз ТТС Экселон следует прекратить терапию препаратом.

Следует временно прекратить терапию препаратом в случае возникновения нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы и/или ухудшения существующих экстрапирамидных симптомов (в том числе тремора) до их разрешения. Если перерыв в применении препарата составил не более трёх дней, можно возобновить применение препарата в той же дозе. В случае большей продолжительности периода отмены, возобновлять лечение следует с начальной дозы (Экселон ТТС 4,6 мг/24 ч).

Пациенты, лечение ривастигмином которых проводилось в виде капсул или раствора для приема внутрь могут перейти на лечение ТТС Экселон , следующим образом:

- У пациентов, получавших пероральную терапию ривастигмином в дозе менее или равную 6 мг в сутки, лечение следует начинать с применения ТТС Экселон 4,6 мг/24 ч.

- У пациентов, получавших пероральную терапию ривастигмином в стабильной и хорошо переносимой дозе 9 мг в сутки, лечение можно начинать сразу с применения ТТС Экселон 9,5 мг/24 ч. Но если пероральная терапия не была стабильной и хорошо переносимой, переход на трансдермальную форму рекомендовано начинать с дозы 4,6 мг/24 ч.

- У пациентов, получавших пероральную терапию ривастигмином в дозе 12 мг в сутки, лечение можно начинать сразу с применения ТТС Экселон 9,5 мг/24 ч.

После 4-х недель лечения минимум, при хорошей переносимости, дозу препарата ТТС Экселон 4,6 мг/24 ч следует увеличить до рекомендуемой эффективной дозы путем применения ТТС Экселон 9,5 мг/24 ч.

Лечение ТТС Экселон рекомендуется начинать на следующий день после применения последней пероральной дозы ривастигмина.

Пациенты с массой тела менее 50 кг

У пациентов с массой тела менее 50 кг отмечалось более частое развитие нежелательных явлений (НЯ) и отмены терапии в связи с возникновением НЯ, поэтому при повышении дозы у этой группы пациентов следует соблюдать особую осторожность, тщательно титровать дозу и наблюдать на предмет развития НЯ (например, чрезмерной тошноты или рвоты), а также рассматривать возможность снижения дозы препарата путем применения ТТС Экселон 4,6 мг/24 ч. в случае развития таких НЯ. Особую осторожность следует соблюдать при титровании дозы свыше рекомендованной эффективной дозы ТТС Экселон 9,5 мг/24 ч.

Пациенты с нарушениями функции печени

Коррекции режима дозирования ТТС Экселон не требуется.

Однако вследствие увеличения экспозиции ривастигмина, наблюдавшегося при приеме ривастигмина внутрь у пациентов с нарушениями функции печени лёгкой и средней степени тяжести, рекомендуется тщательно титровать дозу ривастигмина в соответствии с индивидуальной переносимостью у пациентов данной категории.

Изучение применения ТТС Экселон у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не проводилось. Следует соблюдать особую осторожность при титровании дозы у пациентов даной категории (см. разделы «Особые указания», «Фармакологические свойства»).

У пациентов с клинически выраженными нарушениями функции печени может отмечаться более частое развитие дозозависимых нежелательных явлений, в связи с чем у пациентов данной категории следует рассматривать возможность применения ТТС Экселон 4,6 мг/24 ч. в качестве начальной и максимальной дозы.

Пациенты с нарушениями функции почек

Коррекции режима дозирования ТТС Экселон не требуется.

Однако вследствие увеличения экспозиции ривастигмина, наблюдавшегося при приеме ривастигмина внутрь у пациентов с нарушениями функции почек лёгкой и средней степени тяжести, рекомендуется тщательно титровать дозу ривастигмина в соответствии с индивидуальной переносимостью у пациентов данной категории. У пациентов с клинически выраженными нарушениями функции почек может отмечаться более частое развитие дозозависимых нежелательных явлений, в связи с чем у пациентов данной категории следует рассматривать возможность применения ТТС Экселон 4,6 мг/24 ч. в качестве начальной и максимальной дозы.

Применение у детей

Применение ривастигмина у детей не изучалось, поэтому детям применять препарат не рекомендуется.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ВНИМАНИЕ!!!

- Каждую последующую трансдермальную терапевтическую систему (ТТС) Экселон следует наклеивать только после удаления предыдущей.

- Единовременно можно использовать только одну ТТС Экселон .

- ТТС Экселон нельзя резать или делить на части, а также повреждать любым способом.

- Следует плотно прижать ладонью ТТС Экселон в месте прикрепления в течение как минимум 30 секунд.

Место прикреплении ТТС Экселон

- ТТС Экселон наклеивают на чистую, сухую, неповрежденную кожу с минимальным волосяным покровом.

- Нe следует использовать кремы, лосьоны, масла, пудру и другие средства по уходу за кожей в области прикрепления препарата во избежание его отклеивания.

- ТТС Экселон нельзя наклеивать на покрасневшую, покрытую сыпью, раздражённую или поврежденную кожу.

- Следует наклеивать только одну ТТС Экселон в сутки только на один из участков тела:

- Левое или правое плечо;

- Верхняя часть грудной клетки слева или справа (не следует наклеивать на область молочной железы);

- Верхняя часть спины слева или справа;

- Нижняя часть спины слева или справа.

Каждые 24 часа следует удалять предыдущую ТТС Экселон перед тем как наклеить одну новую ТТС Экселон на один из показанных ниже участков тела.

Во избежание раздражения кожи каждую последующую ТТС Экселон следует наклеивать на другой участок кожи (можно в пределах одной и той же анатомической области). Например, если вы прикрепили ТТС Экселон на область поясницы справа, то в следующий раз разместите систему слева. Для минимизации риска раздражения кожи ТТС может быть наклеена на один и тот же участок кожи только с интервалом в две недели.

ТТС Экселон представляет собой тонкий, непрозрачный, пластичный пластырь для наклеивания на кожу. Не извлекайте ТТС Экселон из запаянного пакета и не удаляйте предыдущую ТТС Экселон , если не планируете приклеить новую.

Препарат следует использовать сразу после извлечения из запаянного пакета.

- Осторожно снимите предыдущую ТТС Экселон .

- Если вы впервые начинаете лечение препаратом или возобновляете лечение препаратом после перерыва, пожалуйста, следуйте инструкции по прикреплению ТТС Экселон , начиная со следующего рисунка ниже.

- Препарат извлекают из запаянного пакета непосредственно перед применением.

- Для извлечения ТТС Экселон разрежьте пакет по обозначенной пунктиром линии или бороздке.

- Клейкая сторона ТТС Экселон покрыта защитной пленкой.

- Следует аккуратно снять защитную пленку с одной стороны, предохраняющую клейкую сторону ТТС Экселон , не касаясь клейкой поверхности.

- Сразу после удаления защитной пленки наклейте ТТС Экселон на кожу верхней или нижней половины спины, плеча или грудной клетки.

- После прикрепления трансдермальной терапевтической системы к коже снимите верхний защитный слой с другой стороны ТТС.

- Следует плотно прижать ладонью ТТС Экселон в месте прикрепления в течение как минимум 30 секунд. Необходимо убедиться, что система плотно прилегает к коже, особенно по краям.

При необходимости после наклеивания Вы можете написать на трансдермальной терапевтической системе тонкой шариковой ручкой дату прикрепления (например, день недели).

ТТС Экселон необходимо носить постоянно и заменить на новую через 24 часа. Прикрепление трансдермальной терапевтической системы на различные участки кожи позволяет выбрать наиболее удобные области тела, где система не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.

Как удалять ТТС Экселон

- Осторожно отогнув один из уголков, медленно и аккуратно снимите трансдермальную терапевтическую систему.

- При наличии остатков клея на вашей коже, слегка смочите эту область теплой водой и мягким мыльным раствором или используйте детское масло, чтобы удалить остатки клея. Не используйте спирт или другие жидкие растворители (жидкость для снятия лака или другие растворители).

- Необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом после прикрепления или удаления ТТС Экселон . В случае контакта с глазами или при покраснении глаз после прикрепления или удаления ТТС Экселон , следует немедленно промыть глаза большим количеством воды и, если симптомы сохраняются, обратиться за медицинской помощью.

Как утилизировать использованную ТТС Экселон

- Согните использованную трансдермальную терапевтическую систему пополам и соедините клейкие части между собой.

- Поместите использованную ТТС Экселон в пакет. Пакет с использованной трансдермальной терапевтической системой следует выбросить в недоступном для детей месте. После утилизации препарата необходимо вымыть руки с мылом.

Условия ношения ТТС Экселон (водные процедуры, длительное пребывание вблизи источников тепла)

- ТТС Экселон не отклеивается при водных процедурах (душ, ванны, бассейн). - Во время водных процедур необходимо убедиться, что система плотно прилегает к коже, особенно по краям.

- Пациентам, использующим ТТС Экселон , не следует длительно находиться вблизи любых внешних источников тепла (избыточное солнечное излучение, сауны, солярии).

Что делать если ТТС Экселон отклеилась

Если ТТС Экселон отклеился его необходимо заменить новой трансдермальной терапевтической системой до конца дня. На следующий день следует как обычно прикрепить новую ТТС Экселон .

Когда и как долго следует применять ТТС Экселон

Для максимальной эффективности лечения препаратом следует наклеивать новую ТТС каждый день, желательно в одно и то же время.

При применении более одной ТТС Экселон одновременно

Следует немедленно удалить вес ТТС с вашей кожи и проинформировать вашего лечащего врача о случившемся. Вам может потребоваться медицинская помощь. В некоторых случаях при передозировке отмечались тошнота, рвота, диарея, повышение АД, галлюцинации. Также возможно возникновение брадикардии и/или обмороков.

Если вы забыли наклеить очередную ТТС в привычное время, следует наклеить её немедленно. Применение следующей ТТС возможно на следующий день в привычное время. Не следует наклеивать две ТТС, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

На страницу препарата ЭКСЕЛОН (ПЛАСТЫРЬ) - NOVARTIS

Предыдущий пункт описания препарата ЭКСЕЛОН (ПЛАСТЫРЬ) - NOVARTIS

Следующий пункт описания препарата ЭКСЕЛОН (ПЛАСТЫРЬ) - NOVARTIS