ЭКСЕЛОН (ПЛАСТЫРЬ) - NOVARTIS - Побочное действие

Общая частота развития НЯ на фоне терапии ТТС Экселон 9,5/24 ч (50,5 %) была ниже по сравнению с пероральной терапией с использованием капсул в суточной дозе 3-12 мг (63,3 %) (для сравнения, в группе плацебо — этот показатель составлял 46,0 %).

Частота возникновения и степень выраженности НЯ, как правило, увеличиваются с повышением дозы, особенно непосредственно после изменения дозы. Если перерыв в применении препарата составил более трёх дней, возобновлять лечение следует с начальной дозы (Экселон ТТС 4,6 мг/24 ч).

Наиболее частыми нежелательными явлениями являлись кожные реакции в месте наклеивания (обычно эритема лёгкой и средней степени выраженности). Следующими по частоте были НЯ со стороны пищеварительной системы: тошнота (7,2 %) и рвота (6,2%) отмечались значительно реже при применении ТТС Экселон 9,5 мг/24 ч по сравнению с капсулами для приема внутрь, 23,1 % и 17,0%, соответственно (в группе плацебо те же показатели составляли 5,0 % и 3,3%).

Частота возникновения нежелательных реакций у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию ТТС Экселон (все дозировки) оценивалась следующим образом: «очень часто» - ≥ 1/10, «часто» - ≥ 1/100, < 1/10, «нечасто» - ≥ 1/1000, < 1/100, редко ≥ 1/10000, < 1/1000, очень редко < 1/10000, отдельно представлены нежелательные реакции с точно не установленной частотой.

У пациентов со слабо и умеренно выраженной деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию препаратом Экселон ТТС, отмечались следующие НЯ:

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекции мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия, снижение аппетита;

нечасто — дегидратация.

Нарушения психики: часто — тревожность, депрессия, делирий, возбуждение;

нечасто -агрессия;

частота не известна — беспокойство, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, обморок, головокружение;

нечасто — психомоторная гиперактивность;

очень редко экстрапирамидные нарушения;

частота не известна — ухудшение симптомов болезни Паркинсона, судороги, тремор.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — брадикардия;

частота не известна — тахикардия, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий, синдром слабости синусового узла.

Нарушения со стороны сосудов: частота не известна — повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе;

нечасто — язва желудка;

частота не известна — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота не известна -гепатит, повышение биохимических показателей функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь;

частота не известна -зуд, эритема, крапивница, образование волдырей, аллергический дерматит, распространённый аллергический дерматит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — недержание мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте прикрепления ТТС: часто — кожные реакции в месте наклеивания (эритема, зуд, отёк, дерматит, раздражение и др.), повышенная утомляемость, астения, лихорадка, снижение массы тела;

редко — случайные падения.

У пациентов с тяжёлой деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию препаратом Экселон ТТС, с частотой более 2 % отмечались следующие НЯ:

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — инфекции мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — снижение аппетита.

Нарушения психики: очень часто — возбуждение;

часто — бессонница, тревожность, депрессия, галлюцинации.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея.

Общие расстройства и нарушения в месте прикрепления ТТС: очень часто — эритема в месте наклеивания;

часто — случайные падения, снижение массы тела.

В клиническом исследовании при применении препарата в дозах выше 13,3 мг/24 ч нижеуказанные НЯ отмечались чаще, чем в группах ТТС Экселон 13,3 мг/24 ч и плацебо: бессонница, сердечная недостаточность (возможно связанные с повышением дозы). Частота этих НЯ на фоне терапии ТТС Экселон 13,3 мг/24 ч была сходной с таковой в группе плацебо.

Нижеперечисленные побочные реакции, наблюдались только при лечении деменции капсулами или раствором Экселон для приема внутрь и не были зарегистрированы в клинических исследованиях при применении ТТС Экселон :

Часто — сонливость, недомогание, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение;

Редко — язва двенадцатиперстной кишки, стенокардия, инфаркт миокарда;

Очень редко — желудочно-кишечное кровотечение;

Частота не известна — тяжёлая рвота, приводящая к разрыву пищевода.

Реакции в месте прикрепления ТТС Экселон (раздражение кожи)

В клинических исследованиях при применении ТТС Экселон реакции в месте наклеивания ТТС в большинстве случаев были слабо или умеренно выражены. Прекращение лечения препаратом из-за развития реакции в месте прикрепления ТТС Экселон отмечалось в ≤2,3 % случаев, при этом у пациентов китайской и японской национальности частота прекращения лечения составляла 4,9 % и 8,4%, соответственно.

В клиническом исследовании при применении ТТС Экселон 9,5 мг/24 ч отмечалось очень лёгкое (21,8 %), лёгкое (12,5%), умеренное (6,5 %) покраснение кожи, зуд очень лёгкой (11,9 %), лёгкой (7,3%) и умеренной (5,0 %) степени. На фоне терапии ТТС Экселон 9,5 мг/24 ч зуд и эритема тяжёлой степени наблюдались у 1,7 % и 1,1% пациентов, соответственно. Большинство кожных реакций развивались только в области наклеивания ТТС. При применении ТТС Экселон 9,5 мг/24 ч прекращение лечения препаратом из-за развития дерматологических реакций отмечалось только в 2,4 % случаев.

В клиническом исследовании ТТС Экселон 9,5 мг/24 ч и ТТС Экселон 13,3 мг/24 ч нежелательные реакции (эритема, зуд) в месте наклеивания препарата наблюдались в основном в первые 24 недели применения. Прекращение лечения препаратом вследствие развития кожного зуда наблюдалось у 1,1 % пациентов. В большинстве случаев реакции в месте наклеивания ТТС были слабо или умеренно выражены, тяжёлые нежелательные реакции наблюдались менее чем у 2 % пациентов.

В клиническом исследовании ТТС Экселон 13,3 мг/24 ч и ТТС Экселон 4,6 мг/24 ч среди нежелательных реакций в месте наклеивания наиболее часто отмечались эритема (13,2 % и 11,7%, соответственно) и кожный зуд (3,7 % и 2,2%, соответственно) в месте наклеивания ТТС Экселон; прекращение лечения в группе применения ТТС Экселон 13,3 мг/24 ч и в группе применения ТТС Экселон 4,6 мг/24 ч вследствие возникновения эритемы отмечалось только у 0,8 % и 0,6% пациентов, соответственно. В большинстве случаев эритема в месте наклеивания ТТС Экселон была слабо или умеренно выражена в обеих группах.

На страницу препарата ЭКСЕЛОН (ПЛАСТЫРЬ) - NOVARTIS

Предыдущий пункт описания препарата ЭКСЕЛОН (ПЛАСТЫРЬ) - NOVARTIS

Следующий пункт описания препарата ЭКСЕЛОН (ПЛАСТЫРЬ) - NOVARTIS