ЭКСДЖИВА - Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Нет каких-либо данных по применению препарата во время беременности. Препарат не рекомендуется для применения у беременных женщин. Во время применения препарата Эксджива, а также в течение 5 месяцев после прекращения лечения, женщинам рекомендуется использовать методы контрацепции для предупреждения беременности.

Деносумаб не вызывал снижения фертильности у яванских макак при экспозиции к препарату в 16 раза выше экспозиции у человека (120 мг каждые 4 недели).

В исследовании на яванских макаках не отмечено негативного воздействия на организм матери или плод в течение периода, эквивалентного первому триместру экспозиции к деносумабу на дозах, в 10 раз превышающих дозу у человека (120 мг каждые 4 недели). В этом исследовании не оценивалось формирование лимфатических узлов плода.

В другом исследовании на яванских макаках, получавших деносумаб в течение беременности, при экспозиции, в 12 раз превышающей таковую у человека (120 мг каждые 4 недели), наблюдалось увеличение частоты рождения мертвого плода и постнатальной смертности;

аномальный рост костей при сниженной прочности кости, сниженный гемопоэз и нарушение формирования зубов;

отсутствие периферических лимфатических узлов и снижение роста новорожденного. Не отмечено негативного воздействия на организм матери до родов;

редко у матери наблюдались нежелательные реакции во время родов. Развитие молочной железы матери было нормальным.

Эксперименты на животных показали, что отсутствие RANKL может влиять на созревание молочной железы, что может приводить к ослаблению лактации.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выводится ли деносумаб в грудное молоко. Поскольку известно, что потенциально деносумаб может вызывать нежелательные реакции у детей грудного возраста, необходимо или прекратить грудное вскармливание, или отменить препарат.

На страницу препарата ЭКСДЖИВА

Предыдущий пункт описания препарата ЭКСДЖИВА

Следующий пункт описания препарата ЭКСДЖИВА