ЭКСДЖИВА - Особые указания

Гипокальциемия

Существующая гипокальциемия должна быть скорректирована приёмом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах перед началом терапии деносумабом. Рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D во время применения препарата, при отсутствии гипокальциемии. Гипокальциемия может возникнуть во время лечения препаратом Эксджива. Мониторинг концентрации кальция рекомендуется на протяжении лечения Эксджива, особенно в первые недели после начала терапии. Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или находящиеся на диализе подвержены большему риску развития гипокальциемии. При применении в рутинной клинической практике сообщалось о тяжёлой симптоматической гипокальциемии (см. раздел «Побочное действие»). При возникновении гипокальциемии во время лечения, рекомендуются дополнительные краткосрочные добавки кальция при необходимости (см. раздел "Способ применения и дозы — Применение у отдельных групп пациентов").

Инфекции кожи и придатков

У пациентов, получающих деносумаб, чаще отмечались инфекции кожи и её придатков (преимущественно воспаление подкожной клетчатки), в отдельных случаях требовавшие госпитализации. О таких реакциях чаще сообщалось для группы деносумаба (0,9 %) чем группы сравнения (0,7 %) (см. раздел «Побочное действие»). Пациентов следует проинструктировать незамедлительно обратиться за врачебной помощью в случае развития симптомов и признаков воспаления подкожной клетчатки.

Остеонекроз челюсти (ОНЧ)

ОНЧ наблюдался у пациентов, получавших деносумаб. В клинических исследованиях частота возникновения ОНЧ была более высокой при большей продолжительности экспозиции (см. раздел «Побочное действие»). Недостаточная гигиена полости рта, инвазивные стоматологические процедуры (например, удаление зубов), антиангиогенное лечение, инфекции дёсен или полости рта, являлись факторами риска развития ОНЧ у пациентов, получающих препарат Эксджива в клинических исследованиях.

Рекомендуется осмотр полости рта и профилактический осмотр у стоматолога перед началом терапии Эксджива, особенно у пациентов группы риска развития остеонекроза челюсти. Адекватная гигиена полости рта должна поддерживаться на протяжении всего периода лечения препаратом Эксджива. Во время лечения следует избегать инвазивных стоматологических процедур. При необходимости таких процедур, решение по плану лечения каждого пациента должно приниматься совместно с лечащим врачом на основании индивидуальной оценки соотношения польза/риск. Пациенты с ОНЧ, развившимся во время применения препарата Эксджива, должны получать адекватное стоматологическое лечение. У пациентов с ОНЧ, развившимся во время применения препарата Эксджива, может быть принято решение о временном прекращении лечения до разрешения состояния, на основании индивидуальной оценки соотношения риск/польза. Необходима индивидуальная оценка соотношения польза/риск перед назначением препарата Эксджива пациентам с неустранимыми факторами риска развития остеонекроза челюсти и для пациентов, у которых остеонекроз челюсти развился во время применения препарата.

Эксджива содержит такое же активное вещество (деносумаб), как и Пролиа. Пациенты, получающие Пролиа, не должны принимать препарат Эксджива.

Атипичные переломы бедренной кости

При применении Эксджива сообщалось об атипичных переломах бедренной кости. Атипичные переломы бедренной кости — подвертельные или диафизарные переломы проксимальной части бедренной кости — могут появляться при минимальной травме или без травмы и могут быть билатеральными. На снимках эти переломы обычно имеют характерный внешний вид. Об атипичных переломах бедренной кости также сообщалось у пациентов с сопутствующими заболеваниями и состояниями (например, дефицит витамина D, ревматоидный артрит, гипофосфатазия), и у пациентов, получающих некоторые виды терапии (например, бисфосфонаты, глюкокортикостероиды, ингибиторы протонного насоса). Эти случаи также наблюдались и в отсутствии антирезорбтивной терапии. Следует проинструктировать пациентов, получающих препарат Эксджива, о необходимости сообщать о возникновении новой или необычной боли в бедре, тазобедренном суставе или паху. Пациенты, у которых возникают такие симптомы, должны быть обследованы на наличие трещины бедренной кости и также должно быть исследовано контралатеральное бедро.

Пациенты с печёночной недостаточностью

У пациентов с печёночной недостаточностью клинические исследования не проводились.

Предупреждение в отношении вспомогательных веществ

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять препарат Эксджива.

Добавки кальция

Может понадобиться дополнительный кратковременный прием препаратов кальция (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с множественной миеломой

Препарат Эксджива не применяется для профилактики костных осложнений у пациентов с множественной миеломой.

На страницу препарата ЭКСДЖИВА

Предыдущий пункт описания препарата ЭКСДЖИВА

Следующий пункт описания препарата ЭКСДЖИВА