ЭКСАЛИЕФ - Побочное действие
В ходе плацебо-контролируемых исследований с участием 1842 взрослых пациентов с парциальными эпилептическими приступами (из которых 1282 принимали эсликарбазепина ацетат и 560 — плацебо) нежелательные реакции отмечались у 50,7 % пациентов из группы эсликарбазепина ацетата и у 27,7 % пациентов из группы плацебо. Нежелательные реакции были, как правило, лёгкой или умеренной степени тяжести и возникали, главным образом, в первые недели терапии.
Нежелательные реакции, возникавшие на фоне терапии препаратом Эксалиеф, в основном, являются дозозависимыми реакциями, связанными с принадлежностью к классу карбоксамидов. Наиболее частыми нежелательными реакциями, возникавшими в ходе клинических исследований у взрослых пациентов с эпилепсией, как в группе эсликарбазепина ацетата, так и в контрольной группе были головокружение, сонливость, головная боль и тошнота. Большинство нежелательных реакций наблюдалось менее чем у 3 % пациентов в обеих группах.
В таблице ниже перечислены все нежелательные реакции, зафиксированные в базе данных по безопасности эсликарбазепина ацетата, представленные согласно системно-органной классификации и частоте их встречаемости. При этом учитывались все нежелательные явления, связанные с приёмом препарата, в двойных слепых клинических исследованиях в группе эсликарбазепина ацетата. Также учитывались следующие критерии: частота встречаемости,
превышающая таковую в группе плацебо, тяжесть, серьёзность и причинно-следственная связь в каждом конкретном случае, соответствие фармакологическим свойствам эсликарбазепина ацетата, а также данные из открытых фаз исследований и постмаркетинговые данные.
Нежелательные реакции разделены согласно частоте их встречаемости на: очень частые ≥ 1/10, частые от ≥ 1/100 до < 1/10, нечастые от ≥ 1/1000 до < 1/100, редкие от ≥ 1/10 000 до < 1/1000. В каждой категории нежелательные реакции представлены в порядке убывания тяжести.
| Очень частые | Частые | Нечастые | Редкие | |
| Hapушения со стороны крови и лимфатической системы | Анемия | Тромбоцитопения Лейкопения | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | |||
| Нарушения со стороны эндокринной системы | Гипотиреоз | |||
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Гипонатриемия Снижение аппетита | Нарушения баланса электролитов Обезвоживание Гипохлориемия | ||
| Нарушения психики | Бессонница | Апатия Депрессия Нервозность Ажитация Раздражительность Синдром дефицита внимания/ гиперактивность. Спутанность сознания Лабильность настроения Плаксивость Замедление скорости психомоторных реакций Психотические расстройства | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение Сонливость | Головная боль Нарушение внимания Тремор Атаксия Нарушение равновесия | Нарушение координации движения Снижение памяти Амнезия Повышенная сонливость Седативный эффект Афазия Дизестезия Дистония Вялость Паросмия Мозжечковый синдром Судороги Периферическая нейропатия Нистагм Нарушение речи Дизартрия Ощущение жжения Парестезия Мигрень | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Диплопия Расфокусированное зрение | Нарушения зрения Осциллопсия Нарушения содружественных движений глазных яблок Гиперемия конъюнктивы | ||
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Вертиго | Снижение слуха Шум в ушах | ||
| Нарушения со стороны сердца | Ощущение сердцебиения Брадикардия | |||
| Нарушения со стороны сосудов | Гипертензия (включая гипертонический криз) Артериальная гипотензия Ортостатическая гипотензия Приливы Чувство холода в руках и ногах | |||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Носовое кровотечение Боль в груди | |||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота Рита Диарея | Запор Диспепсия Гастрит Абдоминальная боль Сухость во рту Дискомфорт в животе Вздутие живота Гингивит Мелена Зубная боль | Панкреатит | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Нарушение функции печени | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь | Алопеция Сухость кожи Повышенное потоотделение Эритема Поражение кожи Зуд | ||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Миалгия Нарушение метаболизма костной ткани Мышечная слабость Боль в конечностях | |||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Инфекции мочевыводящих путей | |||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Утомляемость Нарушение походки Астения | Недомогание Озноб Периферический отек | ||
| Лабораторные и инструментальные данные | Снижение артериального давления (АД) Снижение массы тела Повышение (АД) Снижение концетрации натрия в крови Снижение уровня хлоридов В крови Увеличение содержания остеокальцина Снижение гематокрита Снижение концентрации Гемоглобина в крови Повышение активности «печеночных» трансаминаз | |||
| Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций | Токсичность препарата Падение Термический ожог |
Нарушения со стороны органа зрения и нервной системы
При одновременном назначении эсликарбазепина ацетата и карбамазепина в ходе плацебо-контролируемых исследований отмечались следующие нежелательные реакции: диплопия (у 11,4 % пациенток при одновременном приёме карбамазепина и у 2,4 % пациентов, не принимавших карбамазепина), нарушение координации движений (у 6,7 % пациентов при одновременном приёме карбамазепина и у 2,7 % пациентов, не принимавших карбамазепина) и головокружение (у 30,0 % пациентов при одновременном приёме карбамазепина и у 11,5 % пациентов, не принимавших карбамазепина) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Интервал PR
Удлинение интервала PR связывают с приёмом эсликарбазепина. При этом возможно возникновение нежелательных реакций, (например, атриовентрикулярная блокада, обморочные состояния, брадикардия). У пациентов, принимавших эсликарбазепина ацетат, атриовентрикулярная блокада второй и выше степени не наблюдалась.
Нежелательные реакции, связанные с принадлежностью к классу карбоксамидов
В ходе плацебо-контролируемых исследований эсликарбазепина ацетата не наблюдалось таких редких нежелательных реакций, как подавление функции костного мозга, анафилактические реакции, тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона), системная красная волчанка или выраженная аритмия. Однако эти реакции выявлены при применении окскарбазепина, в связи е чем, нельзя полностью исключать их возникновение на фоне терапии эсликарбазепина ацетатом. При длительном применении в комбинации со структурно родственными НЭП карбамазепином и окскарбазепином, сообщалось о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах. Механизм влияния препаратов па метаболизм костной ткани не известен.
Извещение о нежелательных реакциях
Крайне важно извещать о нежелательных реакциях, возникших во время пострегистрационного применения лекарственного препарата. Это позволит контролировать соотношение пользы и риска при его применении. Просьба медицинским работникам извещать о возникновении любых нежелательных реакций по адресу, указанному в данной инструкции.
На страницу препарата ЭКСАЛИЕФ
Предыдущий пункт описания препарата ЭКСАЛИЕФ
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ЭКСАЛИЕФ
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.