ЭКСАЛИЕФ - Особые указания

Суицидальное поведение

При назначении противосудорожных лекарственных средств по нескольким показаниям отмечались случаи развития суицидального поведения. Мета-анализ рандомизированных плацебо -контролируемых исследований противоэпилептических лекарственных средств также показал небольшое увеличение риска развития суицидального поведения. Механизм данного явления неизвестен, доступные данные не исключают возможность развития аналогичной реакции па фойе приёма эсликарбазепина ацетата. Таким образом, следует наблюдать за пациентами на предмет появления признаков суицидального поведения, а также рассматривать варианты соответствующего лечения. При возникновении каких-либо признаков суицидального поведения пациентам (и лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует обратиться к врачу.

Нарушения со стороны нервной системы

Прием эсликарбазепина ацетата может сопровождаться нежелательными реакциями со стороны центральной нервной системы, такими как головокружение и сонливость, что повышает риск получения случайных травм.

Пероральная контрацепция

Эсликарбазепина ацетат может снижать эффективность гормональной контрацепции. При применении препарата Эксалиеф рекомендуется использовать дополнительные негормональные методы контрацепции (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Прочие меры предосторожности

При необходимости отмены препарата Эксалиеф, следует проводить её постепенно, чтобы минимизировать риск увеличения частоты эпилептических приступов.

Не рекомендуется назначать эсликарбазепина ацетат одновременно с окскарбазепином, поскольку возможно чрезмерное воздействие активных метаболитов.

Сведения об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов во время лечения препаратом Эксалиеф (переход к монотерапии) отсутствуют.

Кожные реакции

В ходе дополнительных плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов с эпилепсией у 1,1 % всей популяции пациентов, получавшей Эксалиеф, отмечена нежелательная реакция в виде кожной сыпи. При появлении симптомов повышенной чувствительности к препарату, Эксалиеф следует отменить.

Наличие аллеля НLA-B*1502

Имеются данные, что аллель HLA-B*1502, присутствующий у китайцев народности Хань, уроженцев Таиланда и других стран Азии, связан с риском развития синдрома Стивенса-Джонсона при лечении карбамазепином. Химическая структура эсликарбазепина ацетата близка таковой карбамазепина и существует вероятность повышенного риска возникновения синдрома Стивенса-Джонсона у пациентов с наличием аллеля НТА-В*1502 при лечении эсликарбазепина ацетатом. Распространённость аллеля HLA-B*1502 среди китайцев народности Хань и уроженцев Таиланда составляет около 10 %. Перед назначением карбамазепина или химически родственных соединений, при возможности, следует проводить скрининг пациентов данной популяции па наличие указанного аллеля. Применение эсликарбазепина ацетата у пациентов с доказанным наличием аллеля НLА-В*1502 может быть оправдано, если польза от применения превышает риск.

Из-за распространённости данного аллеля среди уроженцев других стран Азии (около 15 % у жителей Филиппин и Малайзии), проведение скрининга на наличие аллеля ULA-B*1502 также может быть целесообразным.

У пациентов другой этнической принадлежности (европеоидной расы, африканцев, испанцев, японцев и корейцев) аллель HLA-B*1502 встречается крайне редко (менее 1 %).

Наличие аллеля НLA-A *3101

Имеются данные, позволяющие предположить, что аллель НLA-A*3101, присутствующий у представителей европеоидной расы и японцев, при лечении карбамазепином повышает риск развития кожных аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией или в менее тяжёлой форме острый генерализованный экзентематозный пустулез. Распространённость аллеля НLA- А*3101 широко варьируется в этнической популяции и составляет от 2 до 5 % в Европейской популяции и около 10 % у японцев. Наличие аллеля НLA-A*3101 может повышать риск возникновения карбамазепин индуцированных кожных реакций (в большинстве случаев менее серьёзных) от 5 % в общей популяции до 26 % у представителей европеоидной расы, тогда как его отсутствие, в свою очередь, может снижать риск с 5 до 3,8 %.

Данных для рекомендации проведения скрининга пациентов на наличие аллеля HLA-A*3101 перед назначением карбамазепина или химически родственных ему соединений, недостаточно.

Применение карбамазепина или химически родственных соединений у пациентов с доказанным наличием аллеля НLA-A*3101 может быть оправдано, если польза от применения превышает риск.

Гипонатриемия

Гипонатриемия отмечалась в качестве нежелательной реакции на применение препарата Эксалиеф у 1,2 % пациентов. В большинстве случаев гипонатриемия является бессимптомной, однако она может сопровождаться такими клиническими проявлениями, как усиление эпилептических приступов, появление спутанности или нарушения сознания.

Частота развития гипонатриемии увеличивается с повышением дозы эсликарбазепина ацетата. При гипонатриемии вследствие почечной недостаточности в анамнезе или в результате одновременного приёма препаратов, которые могут привести к возникновению гипонатриемии (например, диуретики, десмопрессин, карбамазепин), до и во время лечения эсликарбазепина ацетатом, а также при развитии клинических симптомов гипонатриемии необходимо контролировать концентрацию натрия в сыворотке крови. При развитии клинически значимой гипонатриемии эсликарбазепина ацетат следует отменить.

Интервал PR

В ходе клинических исследований эсликарбазепина ацетата наблюдалось удлинение интервала PR. Необходимо соблюдать осторожность при определённых состояниях (например, при низкой концентрации тироксина, нарушениях сердечной проводимости) или одновременном приёме лекарственных средств, которые, по имеющимся данным, сопровождаются удлинением интервала PR.

Почечная недостаточность

При лечении пациентов с почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность и проводить коррекцию дозы в соответствии с клиренсом креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). При КК < 30 мл/мин применение препарата Эксалиеф не рекомендовано вследствие недостаточного количества данных.

Печеночная недостаточность

Ввиду ограниченного количества клинических данных для пациентов с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью, у данной категории пациентов Эксалиеф применяют с осторожностью. Вследствие отсутствия клинических данных не рекомендуется назначать Эксалиеф пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью.

На страницу препарата ЭКСАЛИЕФ

Предыдущий пункт описания препарата ЭКСАЛИЕФ

Следующий пункт описания препарата ЭКСАЛИЕФ