ЭКОЛЕВИД - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-005589/10

Торговое наименование

Эколевид

Международное непатентованное наименование

Левофлоксацин

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество:

левофлоксацина гемигидрат 250,0 мг 500,0 мг

(в пересчёте на левофлоксацин)

Вспомогательные вещества:

Лактулоза 300,0 мг 600,0 мг

Кросповидон 32,5 мг 65,0 мг

Повидон — К17 10,0 мг 20,0 мг

Натрия стеарил-фумарат 9,75 мг 19,5 мг

Тальк 6,5 мг 13,0 мг

Целлюлоза микрокристаллическая

до получения таблетки массой 650,0 мг 1300,0 мг

Вспомогательные вещества оболочки:

до получения таблетки массой 670,0 мг 1340,0 мг

Гипромеллоза 9,52 мг 19,04 мг

Титана диоксид 5,22 мг 10,44 мг

Макрогол-4000 4,16 мг 8,32 мг

Тальк 1,10 мг 2,20 мг

Описание

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой — от светло-жёлтого до желтого цвета, допускаются белые вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон

Код АТХ

J01MA12

Фармакодинамика

Левофлоксацин — синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левовращающий изомер офлоксацина.

Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.

Левофлоксацин действует бактерицидно, активен в отношении большого количества возбудителей бактериальных инфекций как в условиях in vitro, так и in vivo.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Corynebacterium diphtheriae,

Enterococcus spp. (в том числе Enterococcus faecalis),

Listeria monocytogenes,

Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus коагулазонегативные (чувствительные к метициллину и умеренно чувствительные к метициллину), Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (чувствительные к метициллину)),

Streptococci группы С и G,

Streptococcus agalactiae,

Streptococcus pneumoniae (чувствительные и резистентные к пенициллину),

Streptococcus pyogenes,

Streptococcus viridans (чувствительные и резистентные к пенициллину),

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Acinetobacter spp. (в том числе Acinetobacter baumannii, Actinobacillus actinomycetemcomitans),

Citrobacter freundii,

Eikenella corrodens,

Enterobacter spp. (в том числе Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae),

Escherichia coli,

Gardnerella vaginalis,

Haemophilus ducreyi,

Haemophilus influenzae (чувствительные и резистентные к ампициллину),

Haemophilus parainfluenzae,

Helicobacter pylori,

Klebsiella spp. (в том числе Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae),

Moraxella catarrhalis,

Morganella morganii,

Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу),

Neisseria meningitidis,

Pasteurella spp. (в том числе Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis,

Proteus vulgaris,

Providencia spp. (в том числе Providencia rettgeri, Providencia stuartii),

Pseudomonas spp. (в том числе Pseudomonas aeruginosa),

Salmonella spp.,

Serratia spp. (в том числе Serratia marcescens).

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp., Veilonella spp.

Другие микроорганизмы:

Bartonella spp.,

Chlamydia pneumoniae,

Chlamydia psittaci,

Chlamydia trachomatis,

Legionella spp. (в том числе Legionella pneumophila),

Mycobacterium spp. (в том числе Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis,

Mycoplasma pneumoniae,

Rickettsia spp.,

Ureaplasma urealyticum.

Фармакокинетика

После перорального приёма левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается в тонкой кишке. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции. Биодоступность 500 мг левофлоксацина после перорального приёма составляет почти 100 %. После приёма разовой дозы 500 мг максимальная концентрация левофлоксацина составляет 5,2-6,9 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации — 1,3 ч, период полувыведения — 6-8 ч.

Связь с белками плазмы — 30-40 %. Хорошо проникает в органы и ткани: лёгкие, слизистую оболочку бронхов, органы мочеполовой системы, костную ткань, спинномозговую жидкость, предстательную железу, полиморфноядерные лейкоциты и альвеолярные макрофаги.

В печени небольшая часть окисляется и/или дезацетилируется. Выводится из организма преимущественно почками путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приёма примерно 87 % дозы выделяется в течение 48 часов почками в неизменённом виде, менее 4 % в течение 72 часов кишечником.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);

- ЛОР-органов (в том числе острый гайморит);

- мочевыводящих путей и почек (в том числе острый пиелонефрит);

- кожи и мягких тканей (абсцессы, фурункулез);

- хронический бактериальный простатит;

- интраабдоминальные инфекции;

- лекарственно-устойчивые формы туберкулёза — в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или компонентам препарата, эпилепсия, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, беременность, период лактации, детский и подростковый возраст (до 18 лет). Непереносимость лактозы или недостаточность лактазы, а также глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Лицам пожилого возраста, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды или в перерыве между приёмами пищи, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Острый гайморит: по 500 мг 1 раз в сутки в течение 10-14 дней;

Внебольничная пневмония: по 500 мг 1-2 раза в сутки, 7-14 дней;

Обострение хронического бронхита: по 250-500 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней;

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей- 250 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней;

Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит): 250 мг 1 раз в сутки (при тяжёлом течении заболевания дозу следует увеличить) в течение 7-10 дней;

Хронический бактериальный простатит — 500 мг 1 раз в сутки, курс лечения — 28 дней;

Инфекции кожи и мягких тканей: по 250-500 мг 1-2 раза в сутки в течение 7-14 дней;

Интраабдоминальная инфекция — по 500 мг 1 раз в сутки, курс лечения 7-14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную микрофлору);

Комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм туберкулёза: по 500 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения — до 3 месяцев;

Длительность лечения зависит от вида и тяжести заболевания.

После купирования симптомов острого воспаления и нормализации температуры рекомендуется продолжать терапию левофлоксацином в течение 48-72 часов.

Дозирование препарата у пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин)

Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (в том числе с кровью), нарушение пищеварения, снижение аппетита, боль в животе, псевдомембранозный колит;

повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, сосудистый коллапс, тахикардия, удлинение интервала QT, мерцательная аритмия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, тремор, беспокойство, парестезии, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги.

Со стороны органов чувств: нарушения зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, мышечная слабость, миалгия, разрыв сухожилий, тендинит, рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь).

Аллергические реакции: зуд и гиперемия кожи, отёк кожи и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, удушье, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.

Прочие: астения, обострение порфирии, фотосенсибилизация, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата левофлоксацин проявляются на уровне центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судороги). Кроме того, могут отмечаться желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота) и эрозивные поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта. В исследованиях, проведенных с использованием сверхвысоких доз левофлоксацина, было показано удлинение интервала QT.

Левофлоксацин не выводится посредством гемодиализа или перитонеального диализа. Специфического антидота (противодействующего вещества) не существует.

Лечение — промывание желудка и симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Имеются сообщения о выраженном снижении порога судорожной готовности при одновременном применении хинолонов и веществ, снижающих церебральный порог судорожной готовности. Это касается и одновременного приёма хинолонов и теофиллина, а также нестероидных противовоспалительных препаратов — производных пропионовой кислоты.

Действие препарата ослабляется при одновременном применении с сукральфатом, антацидами, содержащими магний или алюминий, и солями железа. Левофлоксацин следует принимать не менее, чем за 2 часа до приёма этих лекарственных средств.

При одновременном использовании антагонистов витамина K необходим контроль за показателями свертывающей системой крови.

Почечный клиренс левофлоксацина незначительно замедляют циметидин и пробенецид. Левофлоксацин незначительно увеличивает период полувыведения циклоспорина.

Прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.

Особые указания

При лечении больных пожилого возраста следует иметь в виду, что они часто страдают нарушениями функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Несмотря на то, что фотосенсибилизация на фоне лечения левофлоксацином отмечается достаточно редко, больным не рекомендуется подвергаться сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению.

При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить левофлоксацин и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника.

Больные с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное нарушение обмена веществ) могут реагировать на фторхинолоны разрушением эритроцитов (гемолиз). В связи с этим, лечение левофлоксацином следует проводить с осторожностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Такие побочные эффекты левофлоксацина, как головокружение или сонливость, а также расстройства зрения (см. раздел «Побочное действие»), могут ухудшать реакционную способность и затруднять управление автомобилем, обслуживание машин и механизмов.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 250 мг и 500 мг.

По 5, 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 таблеток во флакон из пластика с навинчиваемой крышкой или банку полимерную с навинчиваемой крышкой.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки или 1 флакон или 1 банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В защищённом от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

АВВА РУС, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЭКОЛЕВИД