ЭФЛЕЙРА - Побочное действие

В рамках проведённых клинических исследований у пациентов с бляшечным псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом препарат Эфлейра показал благоприятный профиль безопасности. Явлений дозолимитирующей токсичности не выявлено.

Большинство зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с применением препарата Эфлейра, имели лёгкую или среднюю степень тяжести и не требовали прекращения терапии. Летальных исходов, связанных с терапией препаратом Эфлейра, в ходе клинических исследований выявлено не было.

Наиболее частой нежелательной реакцией в проведённых клинических исследованиях была нейтропения, большинство случаев которой были лёгкой или средней степени тяжести, носили транзиторный характер и не требовали дополнительной терапии.

В данной инструкции нежелательные реакции представлены в соответствии с международным словарём нежелательных реакций MedDRA. Ниже приведён перечень нежелательных реакций, зарегистрированных у пациентов, получавших нетакимаб в рамках клинических исследований, и имеющих определённую, вероятную или возможную связь с приёмом препарата. Частота указана с учётом следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (≤10000).

Инфекции и инвазии: часто — инфекции верхних дыхательных путей;

нечасто — инфекция дыхательных путей, пневмония, назофарингит, фарингит, синусит, инфекция мочевыводящих путей, кандидоз пищевода, конъюнктивит вирусный, простой герпес, стафилококковое импетиго, фурункул, туберкулёзная инфекция.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гипербилирубинемия.

Желудочно-кишечные нарушения: нечасто — боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — экзема, дерматит, сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — нейтропения, лейкопения, лимфоцитоз;

нечасто — тромбоцитопения, лимфопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — эписклерит.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, парестезия, поражение лицевого нерва.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — синусовая брадикардия, блокада левой ножки пучка Гиса.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — гипертензия (в том числе изолированная систолическая/диастолическая гипертензия), гипертонический криз.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — гриппоподобное заболевание*, местная реакция**.

Нарушения метаболизма и питания: нечасто — гипергликемия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — протеинурия.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), положительный результат исследования на комплекс Mycobacterium tuberculosis; нечасто — повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), повышение уровня холестерина в крови, увеличение веса.

Травмы, интоксикации и осложнения процедур: нечасто — головокружение во время процедуры (во время инъекции).

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — инфицированный невус.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нечасто — фиброзно-кистозная болезнь молочных желёз.

* «Гриппоподобное заболевание» характеризуется появлением ряда симптомов, сходных с выявляемыми при гриппе или простуде, включая, например, но не ограничиваясь: повышение температуры, озноб, ломоту в теле, недомогание, слабость, снижение аппетита, сухой кашель, которые имеют временную связь с проведением инъекции препарата.

** Местные реакции могут включать в себя любые неблагоприятные проявления, возникающие в месте инъекции.

На страницу препарата ЭФЛЕЙРА

Предыдущий пункт описания препарата ЭФЛЕЙРА

Следующий пункт описания препарата ЭФЛЕЙРА