ЭФФИЕНТ - Побочное действие

Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований (при лечении острых коронарных синдромов)

Кровотечения, не связанные с аортокоронарным шунтированием (АКШ)

Количество случаев осложнений и кровотеченийа, не связанных с АКШ (% пациентов):

бИспользовались различные варианты стандартной терапии, где это было применимо. На третьей фазе клинических исследований все пациенты также принимали ацетилсалициловую кислоту.

в Любое внутричерепное кровоизлияние или любое клинически выраженное кровотечение, связанное со снижением гемоглобина ≥ 5 г/дл.

г Угрожающие жизни — подгруппа больших кровотечений по TIMI, которая в том числе включает виды кровотечений, представленные ниже. Пациенты могут быть причислены более чем к одной группе.

д Внутричерепное кровотечение (ВЧК).

е Клинически выраженное кровотечение, связанное со снижением гемоглобина ≥ 3 г/дл, но < 5 г/дл.

Определено, что при приёме прасугрела в суточной поддерживающей дозе 10 мг или приёме клопидогрела в суточной поддерживающей дозе 75 мг пациентами с ОКС, которым проводилась чрескожная коронарная ангиопластика, пациенты с массой тела менее 60 кг имеют больший риск развития кровотечений, чем пациенты с массой тела более 60 кг.

У пациентов с ИМБПСТ, принимавших нагрузочную дозу 30 мг в среднем за 4 часа перед коронарной ангиографией и 30 мг во время последующей чрескожной коронарной ангиопластики, отмечался более высокий риск малых кровотечений во время процедуры, не связанных с АКШ, и отсутствовали дополнительные преимущества по сравнению с пациентами, принимавшими нагрузочную дозу 60 мг во время чрескожной коронарной ангиопластики.

Частота больших и малых кровотечений по TIMI, не связанных с АКШ, у пациентов в течение 7 дней была следующая:

б Любое внутричерепное кровоизлияние или любое клинически выраженное кровотечение, связанное со снижением гемоглобина ≥5 г/дл.

в Угрожающие жизни — подгруппа больших кровотечений по TIMI, которая в том числе включает виды кровотечений, представленные ниже. Пациенты могут быть причислены более чем к одной группе.

г Внутричерепное кровотечение (ВЧК).

д Клинически выраженное кровотечение, связанное со снижением гемоглобина ≥ 3 г/дл, но < 5 г/дл.

Пациенты с ОКС, которым не проводилась чрескожная коронарная ангиопластика, принимали прасугрел или клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

У пациентов старше 75 лет с массой тела менее 60 кг, принимавших прасугрел в поддерживающей дозе 5 мг в сутки в среднем в течение 15 месяцев (максимум 30 месяцев), частота больших и малых кровотечений по TIMI, не связанных с АКШ в двух весовых категориях была следующая:

б Поддерживающая доза 10 мг;

у пациентов старше 75 лет поддерживающая доза 5 мг.

в Поддерживающая доза 75 мг.

Частота больших и малых кровотечений по TIMI, не связанных с АКШ в двух возрастных группах была следующая:

б Поддерживающая доза 10 мг;

у пациентов с массой тела менее 60 кг поддерживающая доза 5 мг.

в Поддерживающая доза 75 мг.

Кровотечения, связанные с АКШ

Частота больших или малых кровотечений по классификации TIMI, связанных с АКШ составила 14,1 % у пациентов принимавших прасугрел и 4,5 % у пациентов, принимавших клопидогрел. Высокий риск кровотечения у участников, принимавших прасугрел, сохранялся до 7 дней с момента приёма последней дозы исследуемого препарата.

Количество случаев осложнений и кровотеченийа, связанных с АКШ (%пациентов):

Побочные реакции геморрагического характера

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто (≥0,1 % и <1%): кровоизлияние в глаз.

Нарушения со стороны сосудов

Часто (≥>1 % и <10%): гематома.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто (≥ 1 % и <10%): носовое кровотечение.

Нечасто (≥0,1 % и <1%): кровохарканье.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто (≥1 % и <10%): желудочно-кишечное кровотечение.

Нечасто (>0,1 % и <1%): ректальное кровотечение, кровотечение из дёсен, кровянистый стул (гематохезия), забрюшинное кровотечение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто (≥1 % и <10%): экхимоз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто (≥1 % и <10%): гематурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто (≥1 % и <10%): гематома в месте пункции сосуда, кровотечение в месте пункции.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Часто (≥1 % и <10%): ушиб.

Нечасто (>0,1 % и <1%): подкожная гематома, кровотечение после проведения процедуры.

Побочные реакции негеморрагического характера

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто (≥1 % и <10%): анемия.

Редко (≥0,01 % и < 0,1%): тромбоцитопения (содержание тромбоцитов <50 × 109/л).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто (≥1 % и <10%): сыпь.

Определено, что при использовании стандартных режимов дозирования прасугрела пациенты, перенесшие ранее инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА), имеют больший риск развития инсульта или ТИА, чем пациенты с отсутствием этих заболеваний в анамнезе:

Спонтанные побочные реакции

Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, встречались с частотой >0,01 % и < 0,1%. Тромбоцитопеническая пурпура встречалась с частотой < 0,01%.

На страницу препарата ЭФФИЕНТ

Предыдущий пункт описания препарата ЭФФИЕНТ

Следующий пункт описания препарата ЭФФИЕНТ