ЭФАВИРЕНЗ - МАКИЗ-ФАРМА - Побочное действие

Побочные эффекты классифицируются по частоте развития: очень часто (≥10 %), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1 % и <1%), редко (≥0,01% и <0,1 %), очень редко (<0,01%).

Со стороны нервной системы: часто — нарушение мозжечковой координации и равновесия, расстройство внимания, головокружение, головная боль, сонливость, снижение концентрации внимания;

нечасто — возбуждение, амнезия, атаксия, нарушение координации движений, судороги, нарушение мышления, тремор. Обычно симптомы исчезают через 2-4 недели от начала приёма препарата.

Со стороны психики: часто — патология сновидений, тревога, депрессия, бессонница;

нечасто — склонность к аффекту, агрессивность, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, мания, паранойя, психоз, суицидальные мысли, суицидальная попытка;

редко (связь возникновения данных эффектов с приёмом эфавиренза не установлена) — бредовые состояния, невроз, завершенные самоубийства.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.

Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго, шум в ушах.

Со стороны сосудов: нечасто — «приливы» крови к коже лица.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, диарея, тошнота, рвота;

нечасто — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — острый гепатит;

редко — печёночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь;

часто — кожный зуд;

нечасто — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона;

редко — фотоаллергический дерматит.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — гинекомастия.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипертриглицеридемия;

нечасто — гиперхолестеринемия.

Лабораторные показатели: часто — повышение активности «печеночных» трансаминаз: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), амилазы. В некоторых случаях наблюдалось повышение содержания общего холестерина и липопротеинов высокой плотности на 10-20 %.

Общие нарушения: часто — повышенная утомляемость.

Описание отдельных нежелательных явлений представлено в разделе «Особые указания». Комбинированная антиретровирусная терапия ассоциируется с перераспределением жировой ткани (липодистрофия) у ВИЧ-инфицированных пациентов, включая потерю периферического и лицевого подкожного жира, увеличение внутрибрюшинного и внутреннего жира, гипертрофию груди и аккумуляцию жира в задней части шеи («горб буйвола»). Комбинированная антиретровирусная терапия может вызвать метаболические нарушения, такие как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия.

Синдром восстановления иммунитета наблюдался у пациентов, принимающих комбинацию антиретровирусных препаратов, включая эфавиренз. В начале лечения усиление иммунного ответа вследствие терапии может приводить к воспалительной реакции на негативные или остаточные оппортунистические инфекции, нуждающиеся в дальнейшей оценке и лечении.

Аутоиммунные заболевания (такие как болезнь Грейвса), наблюдались на фоне восстановления иммунитета, однако время первичных проявлений варьировало, и заболевание могло возникать через много месяцев после начала терапии и иметь атипичной течение.

Остеонекроз: наблюдались случаи остеонекроза, преимущественно у пациентов с хорошо известными факторами риска, с длительной ВИЧ-инфекцией, а также у пациентов, которые длительно принимали комбинированную АРВТ. Однако частота этого осложнения не установлена.

Дети и подростки: тип и частота нежелательных явлений у детей в целом сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых пациентов, за исключением кожной сыпи, которая у детей встречается чаще (у 46 % детей), чем у взрослых и более выражена (тяжёлая кожная сыпь наблюдалась у 5,3 % детей). С целью профилактики сыпи может быть целесообразным назначение блокаторов H1-гистаминовых рецепторов детям до начала терапии эфавирензем. Хотя симптомы со стороны нервной системы у маленьких детей трудно выявить, полагают, что такие симптомы у детей наблюдаются реже и обычно бывают лёгкими. У 3,5 % пациентов наблюдались симптомы средней тяжести со стороны нервной системы, преимущественно головокружение. Ни у одного ребенка не наблюдалось тяжёлых симптомов и не потребовалось отмена терапии из-за симптомов со стороны нервной системы.

Пациенты с сопутствующим гепатитом В и С. Среди пациентов, серопозитивных по гепатиту В и/или С, повышение активности ACT более чем в 5 раз выше ВГН (верхней границы нормы) наблюдалось у 13 % пациентов, принимавших эфавиренз, и у 7 % пациентов из контрольной группы, а повышение активности АЛТ более чем в 5 раз выше ВГН наблюдалось у 20 % и 7% пациентов соответственно. Среди пациентов с сочетанной инфекцией, 3 % пациентов, принимавших эфавиренз, и 2 % пациентов из контрольной группы прекратили терапию из-за нарушений функции печени.

На страницу препарата ЭФАВИРЕНЗ - МАКИЗ-ФАРМА

Предыдущий пункт описания препарата ЭФАВИРЕНЗ - МАКИЗ-ФАРМА

Следующий пункт описания препарата ЭФАВИРЕНЗ - МАКИЗ-ФАРМА