ЭФАВИРЕНЗ (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие

Побочные эффекты классифицируются по частоте развития: очень часто (>10 %). часто (>1% и <10%), нечасто (>0,1 % и <1%), редко (> 0.01% и <0,1 %), очень редко (<0,01%).

Со стороны нервной системы: часто — расстройство внимания, головокружение, головная боль, сонливость, нарушение мозжечковой координации и равновесия: нечасто — возбуждение, амнезия, атаксия, нарушение координации движений, тремор, судороги, патологическое мышление. Обычно симптомы исчезают через 2-4 недели от начала приёма препарата

Со стороны психики: часто — патологические сновидения, тревога, беспокойство, депрессия, бессонница, лабильность;

нечасто — склонность к аффекту, агрессивность, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, параноидальное поведение, психоз, суицидальные попытки, суицидальные намерения: редко: завершенные самоубийства, бредовые состояния, мания, паранойя, невроз.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности.

Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго, шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, диарея, тошнота, рвота;

нечасто — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — острый гепатит;

редко — печёночная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: редко — одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь;

часто — кожный зуд;

нечасто — многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, редко — фотоаллергический дерматит.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — гинекомастия.

Лабораторные показатели: печёночные ферменты: часто — повышение активности «печеночных» трансаминаз: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), амилазы.

Липиды: в некоторых случаях наблюдалось повышение содержания общего холестерина и липопротеинов высокой плотности на 10-20 %.

Общие нарушения: часто — повышенная утомляемость, сосудистые нарушения, остеонекроз;

нечасто — астения, «приливы» крови к коже лица.

Описание отдельных нежелательных явлений.

Кожная сыпь, как правило, лёгкой и умеренной степени обычно проходит при продолжении лечения. Менее чем у 1 % больных, получающих препарат, наблюдается тяжёлая сыпь, в том числе буллезная, с мокнутием, десквамацией или язвами. У больных с тяжёлой сыпью, сопровождающейся образованием волдырей, десквамацией, вовлечением слизистых оболочек или лихорадкой, препарат необходимо отменить. Сыпь наблюдалась у 26 детей из 57 (46 %), получавших эфавиренз в течение 48 недель, у трёх пациентов наблюдалась тяжёлая форма сыпи. Многоформная экссудативная эритема или синдром Стивенса-Джонсона встречались у 0,1 % пациентов (подробное описание см. раздел "Особые указания).

Симптомы со стороны психики. Серьёзные психиатрические побочные реакции были зарегистрированы у пациентов, получавших эфавиренз: тяжёлая депрессия, суицидальные мысли и попытки, агрессивное поведение, параноидальное поведение, мания. Пациенты, у которых наблюдались психические расстройства в анамнезе, подвержены большему риску серьёзных психиатрических побочных реакций. Имелись постмаркетинговые сообщения о тяжёлой депрессии, о смерти в результате самоубийства, о бреде и психозоподобном поведении (подробное описание см. раздел "Особые указания).

Симптомы со стороны нервной системы. Симптомы, включая головокружение, бессонницу, сонливость, нарушение концентрации внимания и патологические сновидения наблюдались у пациентов, получавших эфавиренз в дозе 600 мг ежедневно. Данные симптомы обычно начинались в течение первых двух дней терапии и обычно исчезали после первых 2-4 недель. Пациенты должны быть проинформированы о том, что если возникают данные симптомы, то вероятно они улучшатся при продолжении терапии. Симптомы со стороны нервной системы могут возникать чаще, когда эфавиренз принимают одновременно с едой;

применение препарата на ночь, возможно, улучшит переносимость данных симптомов и может быть рекомендовано в течение первых недель применения препарата.

Печеночная недостаточность. Имеются постмаркетинговые сообщения о развитии печёночной недостаточности (у пациентов, у которых ранее не отмечалось нарушения функции печени или других факторов риска), которая характеризовалась молниеносным течением, в некоторых случаях приводящая к трансплантации или летальному исходу (подробное описание см. раздел "Особые указания).

Остеонекроз, наблюдались случаи остеонекроза, преимущественно у пациентов с известными факторами риска, с длительной ВИЧ-инфекцией, а также у пациентов, которые длительно принимали комбинированную ЛРВТ. Однако частота этого осложнения не установлена.

Липодистрофия и метаболические нарушения. Комбинированная антиретровирусная терапия ассоциируется с перераспределением жировой ткани (липодистрофия) у ВИЧ-инфицированных пациентов, включая потерю периферического и лицевого подкожного жира, увеличение внутрибрюшинного и внутреннего жира, гипертрофию груди и аккумуляцию жира в задней части шеи («горб буйвола»). Комбинированная антиретровирусная терапия может вызвать метаболические нарушения, такие как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия (подробное описание см. раздел "Особые указания).

Синдром восстановления иммунитета наблюдался у пациентов, принимающих комбинацию антиретровирусных препаратов, включая эфавиренз. В начале лечения усиление иммунного ответа вследствие терапии может приводить к воспалительной реакции на негативные или остаточные оппортунистические инфекции, нуждающиеся в дальнейшей оценке и лечении. Сообщалось о возможном развитии аутоиммунных заболеваний (например, болезнь Грейвса), однако время их возникновения может быть более разнообразным и эти события могут возникнуть через несколько месяцев после начала лечения (подробное описание см. раздел "Особые указания).

Дети и подростки: тип и частота нежелательных явлений у детей в целом аналогична таковой у взрослых, за исключением сыпи, которая у детей встречается чаще, чем у взрослых и более выражена. Назначение соответствующих антигистаминных препаратов детям до начала терапии эфавирензом с целью профилактики сыпи может быть целесообразным.

На страницу препарата ЭФАВИРЕНЗ (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата ЭФАВИРЕНЗ (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата ЭФАВИРЕНЗ (ТАБЛЕТКИ)