ДЖЕС - Побочное действие
Сообщалось о следующих наиболее распространённых побочных реакциях у женщин, применяющих препарат Джес в режиме "24+4" по показаниям “Контрацепция" и “Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)": тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Данные побочные реакции встречались более чем у 3 % женщин.
У пациенток, применяющих препарат Джес по показанию “Контрацепция и лечение тяжёлой формы предменструального синдрома сообщалось о следующих наиболее распространённых побочных реакциях (более чем у 10 % женщин): тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения.
Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия, а для «гибкого» режима приёма препарата дополнительно отмечают рак молочной железы и фокальную нодулярную гиперплазию печени.
Ниже в Таблице № 1 приведена частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Джес для режима приёма "24+4« по показаниям »Контрацепция” и "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)” (N=3565), по показанию “Контрацепция и лечение тяжёлой формы предменструального синдрома” (N=289), а также «гибкого» режима приёма препарата Джеc (N=2738).
В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».
Таблица № 1. Частота побочных реакций в клинических исследованиях препарата Джес (режим "24+4" и «гибкий» режим приема*)
| Системно-органный класс (версия MedDRA: 9.1) | Часто (>1/100 — <1/10) | Нечасто (>1/1000 — <1/100) | Редко (>1/10 000 — <1/1000) | Частота неизвестна |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Кандидоз | |||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Анемия Тромбоцитемия | |||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Аллергическая реакция | Гиперчувствительность | ||
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Повышение аппетита Анорексия Гиперкалиемия Гипонатриемия | |||
| Нарушения психики | Эмоциональная лабильность Депрессия Снижение либидо | Нервозность Сонливость | Аноргазмия Бессонница | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Головокружение Парестезия | Вертиго Тремор | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Конъюнктивит Сухость слизистой оболочки глаз | |||
| Нарушения со стороны сердца | Тахикардия | |||
| Нарушения со стороны сосудов | Мигрень | Варикозное расширение вен Повышение артериального давления | Флебит Нocoвое кровотечение Обморок Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) Артериальная тромбоэмболия (АТЭ) | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | Воль в животе Рвота Диспепсия Метеоризм Гастрит Диарея | Вздутие живота Чувство тяжести в животе Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы Кандидоз полости рта Запор Сухость во рту | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Дискинезия желчевыводящих путей Холецистит | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Акне Зуд Сыпь | Хлоазма Экзема Алопеция Дерматит угревой Сухость кожи Узловатая эритема Гипертрихоз Стрии Контактный дерматит Фотодерматит Кожный узелок | Многоформная эритема | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Боль в спине Боль в конечности Мышечные судороги | |||
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Боль в молочных железах Метроррагия** Отсутствие менструальноподобного кровотечения | Вагинальный кандидоз Боль в области малого таза Увеличение молочных желёз Фиброзно-кистозные образования в молочной железе Кровянистые выделения/кровотечение из половых путей** Выделения из половых путей «Приливы» с ощущением жара Вагинит Болезненное менструальноподобное кровотечение Скудное менструальноподобное кровотечение Обильное менструальноподобное кровотечение Сухость слизистой оболочки влагалища Патологические результаты теста по Папаниколау | Диспареуния Вульвовагинит Посткоитальное кровотечение Кровотечение «отмены» Гиперплазия молочной железы Новообразование в молочной железе Полип шейки матки Атрофия эндометрия Киста яичника Увеличение матки | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Астения Усиленное потоотделение Отеки (генерализованная отечность, периферические отёки, отёк лица) | Недомогание | ||
| Лабораторные и инструментальные данные | Увеличение массы тела | Снижение массы тела |
** частота нерегулярных кровотечений уменьшается по мере увеличения длительности приёма препарата Джес.
Дополнительную информацию о венозной и артериальной тромбоэмболии, мигрени, раке молочной железы и фокальной нодулярной гиперплазии печени см. также в разделах «Противопоказания» и «Особые указания».
Дополнительная информация:
Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приёмом препаратов из группы КОК (см. также «Противопоказания» и «Особые указания»).
Опухоли
- Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания;
- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Другие состояния
- Узловатая эритема, многоформная эритема (только для «гибкого» режима приёма препарата);
- женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита во время приёма КОК);
- повышение артериального давления;
- состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приёма КОК, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама: герпес во время беременности; снижение слуха, связанное с отосклерозом;
- у женщин с наследственным ангионевротическим отёком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;
- нарушения функции печени;
- изменение толерантности к глюкозе или влияние на инсулинорезистентность;
- болезнь Крона, язвенный колит;
- хлоазма;
- гиперчувствительность (включая такие симптомы, как сыпь, крапивница).
Взаимодействие
Взаимодействие КОК с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов) может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
На страницу препарата ДЖЕС
Предыдущий пункт описания препарата ДЖЕС
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ДЖЕС
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.