ДЖЕНТАДУЭТО - Особые указания

Применение препарата ДЖЕНТАДУЭТО противопоказано у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Гипогликемия

- В случае монотерапии линаглиптином частота гипогликемии была сопоставима с эффектом плацебо. В клинических исследованиях линаглиптина, применявшегося в комбинации с препаратами, которые, как считается, не вызывают гипогликемию (метформин, тиазолидиндионы), частота гипогликемии, отмечавшейся у пациентов при применении линаглиптина или плацебо, была сходной.

- Гипогликемия является известным осложнением производных сульфонилмочевины и инсулина. Поэтому при применении препарата ДЖЕНТАДУЭТО в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином рекомендуется соблюдать осторожность, и принимать во внимание возможную целесообразность снижения дозы производных сульфонилмочевины/ инсулина.

- Монотерапия метформином не вызывает гипогликемию, но это осложнение может развиться в случае снижения калорийности пищи, если значительные физические нагрузки не компенсируются поступлением дополнительных калорий, когда одновременно применяются другие гипогликемические препараты (например, производные сульфанилмочевины и инсулин) или этанол.

Лактоацидоз

Лактоацидоз — очень редкое, но серьёзное метаболическое осложнение, которое может возникнуть вследствие кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, возникали, в основном, при сахарном диабете, сопровождавшемся выраженной почечной недостаточностью, а также при наличии таких факторов риска, как плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печёночная недостаточность и любые состояния, сопровождающиеся гипоксией.

Диагностика лактоацидоза

Риск лактоацидоза следует принимать во внимание в случае развития таких неспецифических жалоб, как мышечные судороги, сопровождающиеся диспептическими расстройствами, болью в животе и выраженной астенией.

Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующим развитием комы. Диагностическое значение имеют изменения лабораторных показателей — снижение pH крови, повышение концентрации лактата в плазме более 5 ммоль/л, увеличение дефицита анионов и повышение соотношения лактат/пируват.

При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Влияние на функцию почек

Поскольку метформин выводится почками, рекомендуется перед началом терапии и регулярно в последующем определять концентрацию креатинина в сыворотке крови:

- у пациентов с нормальной функцией почек, по крайней мере ежегодно;

- у пациентов с концентрацией креатинина в сыворотке крови, соответствующей верхней границе нормы, и у пожилых пациентов, минимум 2-4 раза в год.

У пожилых пациентов часто наблюдается бессимптомное снижение функции почек. Необходимо соблюдать особую осторожность в ситуациях, которые могут приводить к снижению функции почек, например, в случае начала гипотензивной диуретической терапии или применения нестероидных противовоспалительных препаратов.

Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств

Поскольку парентеральное введение йодсодержащих контрастных веществ для радиологических исследований может приводить к почечной недостаточности, применение метформина должно прекращаться за 48 часов до начала проведения этих исследований.

Применение метформина может возобновляться через 48 часов после окончания этих исследований и только после получения результатов повторной оценки функции почек, свидетельствующих об отсутствии изменений.

Хирургические вмешательства

Метформин должен отменяться за 48 часов до планового хирургического вмешательства, осуществляющегося с использованием общей, спинальной или перидуральной анестезии.

Применение препарата может возобновляться не ранее чем через 48 часов после хирургического вмешательства или после возобновления перорального питания, и только при условии получения результатов повторной оценки функции почек, свидетельствующих об отсутствии изменений.

Панкреатит

У пациентов, принимающих линаглиптин, были зафиксированы случаи острого панкреатита. В случае подозрения на панкреатит прием препарата должен быть прекращён.

Применение линаглиптина у пациентов старше 70 лет

Применение линаглиптина приводило к значимому снижению HbAlc (на 0,64 % по сравнению с плацебо; исходное значение HbAlc составляло около 7,8 %). Применение линаглиптина также приводило к существенному уменьшению концентрации глюкозы в плазме натощак (ГПН).

Применение линаглиптина совместно с метформином и инсулином приводило к значимому снижению HbAlc (на 0,81 % по сравнению с плацебо в комбинации с метформином и инсулином; исходное значение HbAlc составляло около 8,13 %).

Сердечно-сосудистый риск

Лечение линаглиптином не приводит к увеличению сердечно-сосудистого риска. Первичная конечная точка (комбинация частоты возникновения или времени, проходившего до первого возникновения сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта или госпитализации в связи с нестабильной стенокардией) достигалась у пациентов, получавших линаглиптин, незначительно реже, чем в объединенной группе пациентов, получавших активные препараты сравнения и плацебо (относительный риск 0,78: 95 % доверительный интервал 0,55; 1,12).

На страницу препарата ДЖЕНТАДУЭТО

Предыдущий пункт описания препарата ДЖЕНТАДУЭТО

Следующий пункт описания препарата ДЖЕНТАДУЭТО