ДЖАКАВИ - Побочное действие

Нежелательные явления (НЯ), отмечавшиеся при применении препарата в ходе клинических исследований

НЯ сгруппированы к соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000).

В клинических исследованиях тяжесть НЯ оценивалась согласно Общей терминологии критериев нежелательных явлений*

Миелофиброз

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекции мочевыводящих путей, в частности цистит, уросепсис, пиурия, инфекции почек; часто — опоясывающий герпес; нечасто — туберкулёз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — анемия (в том числе 3 степени тяжести (>80 — 65 г/л), 4 степени тяжести (< 65 г/л)) тромбоцитопения, нейтропения, кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения, внутричерепные кровоизлияния, подкожные кровоизлияния, синяки, включая ушибы, экхимозы, гематомы, в том числе периорбитальная гематома, повышенная склонность с синякам, петехии, пурпура; часто — тромбоцитопения 4-й степени тяжести (<25 × 109 /л), 3-й степени тяжести (50-25 × 109 /л), нейтропения 4-й степени тяжести (< 0,5 × 109/л), 3-й степени тяжести (<1- 0,5 × 109/л).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гиперхолестеринемия (1, 2 степени тяжести), увеличение массы тела.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, вертиго, головная боль; часто - нарушение равновесия; нечасто - болезнь Меньера.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — метеоризм.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто — повышение активности АЛТ, повышение активности ACT; часто — повышение активности АЛТ 3-й степени (в 5-20 раз выше нормы).

При применении препарата Джакави было получено сообщение о случае развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). При подозрении на развитие ПМЛ следует прекратить применение препарата.

После прекращения терапии препаратом Джакави некоторые пациенты с миелофиброзом испытывали следующие НЯ: лихорадка, респираторный дистресс-синдром, артериальная гипотензия, синдром диссеминированного виутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром) или полиорганная недостаточность.

Истинная полицитемия

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит, опоясывающий герпес, инфекции мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — анемия, тромбоцитопепия; часто — тромбоцитопепия 3-й степени тяжести (50-25 × 109/л); нечасто — анемия 3 степени тяжести (>80-65 г/л), 4 степени тяжести (< 65 г/л), тромбоцитопепия 4-й степени тяжести (< 25 × 109/л).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гиперхолестеринемия (1,2 степени тяжести), гипертриглицеридемия (1 степени тяжести); часто — увеличение массы тела.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения: очень часто — одышка, в том числе одышка при физической нагрузке; часто — кашель, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — абдоминальная боль, диарея; часто — запор, тошнота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто — повышение активности АЛТ, повышение активности ACT; нечасто — повышение активности АЛТ 3-й степени (в 5-20 раз выше нормы).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — мышечные спазмы; часто — артралгия.

Нарушения со стороны сосудов: часто - выраженное повышение артериального давления.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — усталость; часто — астения, отёк, в том числе периферические отёки.

*- классификация степеней тяжести нежелательных явлении

1 — лёгкая степень

2 — средняя степень

3 — тяжёлая степень

4 — крайне тяжёлая (жизнеугрожающая) степень

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата ДЖАКАВИ

Предыдущий пункт описания препарата ДЖАКАВИ

Следующий пункт описания препарата ДЖАКАВИ