ДЖАКАВИ 10 МГ - Способ применения и дозы

Препарат Джакави принимают внутрь, независимо от времени приёма пищи.

При необходимости применения препарата в дозах, отличных от 10 мг, следует применять препарат Джакави в виде таблеток 5 мг, 15 мг, 20 мг.

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза препарата Джакави при лечении пациентов с миелофиброзом составляет 15 мг 2 раза в день для пациентов с количеством тромбоцитов 100-200 × 109/л; и 20 мг 2 раза в день для пациентов с количеством тромбоцитов > 200 × 109/л.

Максимальная рекомендуемая начальная доза у пациентов с количеством тромбоцитов 50-100 × 109/л составляет 5 мг 2 раза в день внутрь, с последующей коррекцией дозы, которую проводят с осторожностью (см. Таблица 1).

Таблица 1. Рекомендуемая начальная доза препарата Джакави при лечении пациентов с миелофиброзом

Подбор дозы

Доза препарата Джакави корректируется на основании безопасности и эффективности проводимого лечения. Лечение пациентов с миелофиброзом должно быть приостановлено при выявлении количества тромбоцитов менее 50 × 109/л или при снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 0,5 × 109/л.

После восстановления числа тромбоцитов и нейтрофилов выше указанных показателей, применение препарата Джакави может быть возобновлено в дозе 5 мг 2 раза в день, возможно дальнейшее постепенное повышение дозы с тщательным контролем количества форменных элементов крови (см. Таблица 2).

Таблица 2. Миелофиброз: максимальная доза препарата Джакави при возобновлении терапии после приостановления его применения вследствие тромбоцитопении (для пациентов с количеством тромбоцитов 100 × 109/л и более к началу терапии)

* При возобновлении применения препарата Джакави следует начинать с дозы как минимум на 5 мг 2 раза в день ниже таковой, применявшейся до приостановления его применения.

Рекомендовано снижение дозы препарата при уменьшении числа тромбоцитов менее 100 × 109/л, во избежание приостановления терапии вследствие развившейся тромбоцитопении (см. Таблица 3).

Таблица 3. Миелофиброз: рекомендуемая доза препарата Джакави (для пациентов с количеством тромбоцитов 100 × 109/л и более к началу терапии)

Следует рассмотреть возможность снижения дозы при снижении концентрации гемоглобина в крови < 120 г/л у пациентов с истинной полицитемией, при снижении концентрации гемоглобина в крови < 100 г/л — рекомендовано снижение дозы.

Лечение должно быть приостановлено при снижении концентрации гемоглобина в крови < 80 г/л у пациентов с истинной полицитемией (см. Таблица 4).

Таблица 4. Снижение дозы у пациентов с истинной полицитемией

В случае терапевтической необходимости, и если количество тромбоцитов и нейтрофилов у пациентов с миелофиброзом или концентрация гемоглобина у пациентов с истинной полицитемией является достаточным, доза препарата Джакави может быть увеличена максимально на 5 мг 2 раза в день, вплоть до максимальной дозы 25 мг 2 раза в день.

Не следует увеличивать начальную дозу препарата в течение первых 4 недель лечения, и затем не чаще чем 1 раз в 2 недели.

Максимальная доза препарата Джакави составляет 25 мг 2 раза в день внутрь.

В случае пропуска приёма очередной дозы препарата, пациенту не следует принимать дополнительную дозу, следующую дозу необходимо принять в обычное предписанное время.

Лечение препаратом продолжают до тех пор, пока сохраняется терапевтический эффект.

Рекомендации по мониторингу

Подсчёт форменных элементов крови: до начала лечения препаратом Джакави должен быть произведен подсчёт количества форменных элементов крови.

Абсолютное количество форменных элементов крови необходимо контролировать каждые 2-4 недели во время подбора дозы руксолитиниба и далее по клиническим показаниям.

Коррекция дозы при одновременном применении мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 или флуконазола

В случае одновременного применения с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол, грейпфрутовый сок) или с двойными умеренными ингибиторами изоферментов CYP2C9 и CYP3A4 (например, флуконазол), общая суточная доза препарата Джакави должна быть снижена приблизительно на 50 %, путём снижения суточной дозы, разделённой на 2 приёма, или путём соответствующего снижения частоты приёма до 1 раза в день (в случае, когда такой режим приёма возможен). Следует избегать одновременного применения препарата с флуконазолом в дозе более 200 мг в день. Рекомендован более частый контроль гематологических показателей и клинических признаков и симптомов, связанных с нежелательными реакциями на препарат Джакави, в начале одновременного применения мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 или двойных умеренных ингибиторов изоферментов CYP2C9 и CYP3A4 (см. Таблица 5).

Таблица 5. Коррекция дозы при одновременном применении мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 или двойных умеренных ингибиторов изоферментов CYP2C9 и CYP3A4

Нарушение функции почек

У пациентов с миелофиброзом н нарушением функции ночек тяжёлой степени (КК менее 30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза, основанная на количестве тромбоцитов, должна быть снижена приблизительно на 50 %. Рекомендуемая начальная доза при лечении пациентов с истинной полицитемией и нарушением функции почек тяжёлой степени составляет 5 мг 2 раза в день внутрь.

Пациенты с нарушением функции почек тяжёлой степени, получающие препарат Джакави, должны тщательно наблюдаться, при необходимости доза препарата должна быть снижена во избежание развития нежелательных лекарственных реакций.

Имеются ограниченные данные по применению руксолитиниба у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на гемодиализе. У данной категории пациентов с миелофиброзом лечение следует начинать с приёма однократной дозы 15 мг или 20 мг (на основании количества тромбоцитов), с последующими однократными дозами, применяемыми только после каждой процедуры гемодиализа, и при тщательной оценке соотношения польза/риск.

У пациентов с истинной полицитемией и терминальной стадией почечной недостаточности на гемодиализе лечение следует начинать с приёма однократной дозы 10 мг после процедуры гемодиализа только в день её проведения при тщательном контроле состояния и оценке соотношения польза/риск (см. Таблица 6).

Таблица 6. Рекомендуемая доза препарата Джакави у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции печени рекомендуемая начальная доза, основанная на количестве тромбоцитов, должна быть снижена приблизительно на 50 %. Пациенты с диагностированным нарушением функции печени тяжёлой степени, получающие препарат Джакави, должны тщательно наблюдаться, при необходимости доза препарата должна быть снижена во избежание развития нежелательных лекарственных реакций (см. Таблица 7).

Таблица 7. Рекомендуемая доза препарата Джакави у пациентов с нарушением функции печени

Безопасность и эффективность препарата Джакави у пациентов в возрасте ≤ 18 лет не установлена.

Пациенты в возрасте ≥ 65 лет

Коррекции дозы препарата не требуется.

На страницу препарата ДЖАКАВИ 10 МГ

Предыдущий пункт описания препарата ДЖАКАВИ 10 МГ

Следующий пункт описания препарата ДЖАКАВИ 10 МГ