ДЖАДЕНУ - Побочное действие

У пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом наиболее частые нежелательные явления (НЯ), о которых сообщалось при длительной терапии деферазироксом в виде диспергируемых таблеток у взрослых и детей, включают в себя: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (26 %): тошнота, рвота, диарея, боль в животе и дерматологические нарушения (7 %) — кожная сыпь. Эти реакции являются дозозависимыми, в основном слабо или умеренно выраженными, имеют транзиторный характер и в большинстве случаев разрешаются самостоятельно даже при продолжении лечения.

Незначительное непрогрессирующее повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, в основном в пределах границ нормы, наблюдалось почти у 36 % пациентов, было дозозависимым и зачастую разрешалось самостоятельно, возможно уменьшение концентрации креатинина в плазме крови при уменьшении дозы препарата.

У пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом при применении деферазирокса в виде диспергируемых таблеток в 2 % случаев отмечалось повышение активности «печеночных» трансаминаз, не зависящее от дозы препарата. У большинства пациентов повышение активности «печеночных» трансаминаз наблюдалось до начала лечения препаратом. Нечасто (0,3 %) наблюдалось повышение активности «печеночных» трансаминаз более чем в 10 раз выше верхней границы нормы, позволяющее предположить развитие гепатита.

В клиническом исследовании у пациентов с талассемией и перегрузкой железом, в котором пациенты получали деферазирокс в виде диспергируемых таблеток в дозе 10 мг/кг массы тела, наиболее частыми НЯ были диарея (9,1 %), кожная сыпь (9,1%), тошнота (7,3 %).

Повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и снижение клиренса креатинина отмечалось в 5,5 % и 1,8% случаев соответственно.

Повышение активности «печеночных» трансаминаз более чем в 2 раза по сравнению с исходными показателями и более чем в 5 раз выше нормы отмечалось у 1,8 % пациентов.

Так же как и при лечении другими хелаторами железа, у пациентов, получавших деферазирокс, нечасто отмечалось нарушение слуха (в виде нарушения восприятия высокочастотных звуков) и помутнение хрусталика (ранняя катаракта).

Для оценки частоты встречаемости использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения)): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна: отдельные сообщения о следующих НЯ (установить связь между применением препарата и развитием данных НЯ не всегда возможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и ангионевротический отёк). В большинстве случаев реакции гиперчувствительности наблюдались в первые месяцы лечения препаратом.

Нарушения психики: нечасто — тревога, нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — ранняя катаракта, макулопатия; редко — неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — потеря слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — боли в гортани и глотке.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, запор, рвота, тошнота, боль в животе, вздутие живота, диспепсия; нечасто — желудочно-кишечное кровотечение, язвенное поражение желудка (в том числе множественное) и двенадцатиперстной кишки, гастрит; редко — эзофагит; частота неизвестна — язвенное поражение органов желудочно-кишечного тракта с перфорацией.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности «печеночных» трансаминаз; нечасто — гепатит, холелитиаз; частота неизвестна — печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь, кожный зуд; нечасто — нарушение пигментации; редко — многоформная эритема; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, лейкоцитокластический васкулит, крапивница, алопеция.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто — повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; часто — протеинурия; нечасто — тубулопатия (приобретенный синдром Фанкони), глюкозурия; частота неизвестна — острый некроз почечных канальцев, острая почечная недостаточность (в большинстве случаев наблюдалось повышение концентрации креатинина сыворотки крови >2 раз выше верхней границы нормы, после прекращения терапии препаратом обычно отмечалась нормализация данного показателя), тубулоинтерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышение температуры тела, отеки, ощущение усталости.

При применении деферазирокса отмечались случаи развития цитопении, включая нейтропению, тромбоцитопению и усугубление степени тяжести анемии. В большинстве случаев цитопения наблюдалась у пациентов с исходной недостаточностью функции костного мозга. Причинно-следственная связь между данными НЯ и применением препарата не выявлена.

При применении деферазирокса в клинической практике были получены отдельные сообщения о развитии печёночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом). В большинстве случаев печёночная недостаточность развивалась у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, включая цирроз печени и полиорганную недостаточность.

Имеются редкие сообщения о развитии желудочно-кишечных кровотечений с летальным исходом на фоне терапии деферазироксом у пожилых пациентов, пациентов с прогрессирующими гемобластозами и/или при снижении количества тромбоцитов.

На фоне терапии препаратом отмечались случаи развитии почечной тубулопатии (в большинстве случаев у детей и подростков с β-талассемией и концентрацией ферритина сыворотки <1500 мкг/л).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата ДЖАДЕНУ

Предыдущий пункт описания препарата ДЖАДЕНУ

Следующий пункт описания препарата ДЖАДЕНУ