ДУОПРОСТ - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛП-002006
Торговое наименование
Дуопрост
Международное непатентованное наименование
Латанопрост + Тимолол
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
В 1 мл препарата содержится
Активные вещества: латанопрост- 0,05 мг, тимолола малеат в пересчёте на тимолол — 5,0 мг;
Вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат — 11,85 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат — 5,2 мг, натрия хлорид — 4,1 мг, бензалкония хлорид — 0,2 мг, 1М раствор натрия гидроксида/ 1М раствор кислоты хлористоводородной — до pH 6,0±0,1, вода очищенная — до 1 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомное средство комбинированное (простагландина F2-альфа аналог синтетический + бета-адреноблокатор)
Код АТХ
Фармакодинамика
Дуопрост — комбинированный препарат.
Латанопрост является аналогом простагландина F2α и селективным агонистом FP рецепторов. Снижает внутриглазное давление путём увеличения оттока водянистой влаги и оказывает противоглаукомное действие. Основной механизм действия латанопроста связан с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает достоверного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер.
Тимолол — неселективный блокатор бета-адренорецепторов с незначительной внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью (СМА). При местном применении понижает внутриглазное давление за счёт уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения её оттока.
Фармакокинетика
Латанопрост
Максимальная концентрация в водянистой влаге (примерно 15-30 нг/мл) достигается через 2 ч после инстилляции в глаз. После применения глазных капель латанопрост распределяется, в первую очередь, в переднем сегменте глаза, в конъюнктиве и в веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента. Латанопрост подвергается гидролизу в роговице под действием эстераз с образованием биологически активной кислоты. Метаболизм кислоты латанопроста в тканях глаза практически не происходит. Основной метаболизм происходит в печени. Период полувыведения из плазмы составляет 17 мин. Основные метаболиты, 1,2-динор- и 1,2,3,4,-тетранор-метаболиты, не имеют или имеют слабую биологическую активность и, в основном, выводятся с мочой.
Тимолол
При местном применении тимолола быстро проникает через роговицу. После инстилляции глазных капель максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге глаза достигается через 1 ч. Период полувыведения из плазмы — 6 ч. В незначительном количестве попадает в системный кровоток путём абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой оболочки носа и слезного тракта. Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.
Показания к применению
Открытоугольная глаукома, повышение внутриглазного давления.
Противопоказания
- Бронхиальная астма, или указание на бронхиальную астму в анамнезе, хроническая обструктивная болезнь лёгких;
- синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада второй — третьей степени, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность II-III степени, кардиогенный шок;
- повышенная чувствительность к какой-либо составляющей данного препарата;
- возраст до 18 лет;
- период кормления грудью.
С осторожностью
Воспалительная, неоваскулярная, закрытоугольная или врожденная глаукома, открытоугольная глаукома в сочетании с псевдофакией, пигментная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика, пациенты с факторами риска макулярного отёка (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отёка, в том числе цистоидного).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось.
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.
Препарат не следует назначать кормящим женщинам, либо следует отказаться от кормления грудью (тимолол, латанопрост и его метаболиты могут проникать в материнское молоко).
Способ применения и дозы
Местно.
Закапывают по одной капле в глаз(а) один раз в сутки. Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно.
Если пациенту назначено более одного препарата для местного введения по поводу офтальмологического заболевания, то эти препараты следует вводить с интервалом не менее пяти минут.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, блефарит, катаракта, конъюнктивит, аллергические поражения конъюнктивы (в том числе фолликулы, папиллярные реакции конъюнктивы, точечные кровоизлияния и др.), поражения роговицы (эрозии, пигментация, точечный кератит и др.), нарушения рефракции, гиперемия глаза, раздражение глаза, боль в глазах, усиление пигментации радужки, кератит, фотофобия, выпадение участков полей зрения.
Инфекции: синусит, инфекции верхних отделов дыхательных путей и другие инфекции.
Нарушения метаболизма и питания: сахарный диабет, гиперхолестеринемия.
Психические расстройства: депрессия.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Сосудистые нарушения: повышение артериального давления.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: гипертрихоз, сыпь и изменения кожи (раздражение, халазион и др.).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артрит.
Ниже перечислены другие нежелательные явления, которые могут наблюдаться при терапии отдельными компонентами препарата Дуопрост (помимо указанных выше).
Латанопрост:
Со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела); преходящие точечные эрозии эпителия, отёк век, отёк и эрозии роговицы; удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос; ирит/увеит; макулярный отёк, в том числе цистоидный; изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза; затуманенное зрение.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: кожная сыпь, потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.
Со стороны нервной системы: головокружение.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (в том числе острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боли в мышцах/суставах.
Общие и местные реакции: неспецифические боли в груди.
Тимолол (в форме глазных капель):
Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, в том числе анафилаксия, ангионевротический отёк, крапивница, локализованная и генерализованная сыпь.
Нарушения метаболизма и питания: анорексия, скрытые симптомы гипогликемии у больных сахарным диабетом.
Психические расстройства: изменения поведения и психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации, тревога, дезориентация, нервозность, потеря памяти, снижение либидо, бессонница и ночные кошмары.
Со стороны нервной системы: ишемия головного мозга, острые нарушения мозгового кровообращения, головокружение, усиление симптомов миастения gravis, парестезия, сонливость, обморок.
Со стороны органа зрения: цистоидный макулярный отёк, снижение чувствительности роговицы; отслойка сосудистой оболочки после фильтрационных хирургических вмешательств; птоз, нарушения зрения, в том числе изменение рефракции и диплопия.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.
Со стороны сердца: аритмия, брадикардия, остановка сердца, сердечная недостаточность, блокада внутрисердечной проводимости, ощущение сердцебиения, прогрессирование стенокардии.
Сосудистые нарушения: перемежающаяся хромота, похолодание рук и ног, снижение артериального давления, синдром Рейно.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (в основном, у больных с предшествующими бронхоспастическими заболеваниями), кашель, одышка, заложенность носа, отёк лёгких и дыхательная недостаточность.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, ретроперитонеальный фиброз.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: алопеция, псевдопемфигоид, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: системная красная волчанка.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: импотенция, болезнь Пейрони. Общие и местные: астения/утомляемость, боль в груди, отеки.
Передозировка
Симптомы: обусловленные латанопростом — раздражение глаз, конъюнктивальная или эписклеральная гиперемия, головокружение; обусловленные тимололом — головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота, рвота.
Лечение: немедленно промыть глаза водой или 0,9 % -ным раствором натрия хлорида, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, лекарственных средств, снижающими активность катехоламинов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (включая амиодарон и хинидин), сердечными гликозидами, холиномиметиками, наркотическими анальгетиками и ингибиторами моноаминоксидазы возможно усиление гипотензивного действия и/или развитие выраженной брадикардии. При одновременном применении тимолола с эпинефрином иногда развивался мидриаз.
Особые указания
Препарат может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счёт увеличения количества коричневого пигмента в радужке, рекомендуется периодическое наблюдение лечащего врача. Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому необходимо снять контактные линзы и вновь установить их через 15 мин после закапывания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Закапывание глазных капель может вызывать транзиторное ощущение "пелены перед глазами" в течение нескольких минут, что необходимо учитывать при вождении автомобиля и работе с движущимися механизмами. Пока этот эффект не исчезнет, пациентам не следует управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой.
Форма выпуска
Капли глазные.
По 2,5 мл раствора в полимерный флакон-капельницу вместимостью 5 мл закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре от 2° до 8 °C. После вскрытия флакона препарат следует хранить при температуре не выше 25 °C и использовать в течение 4-х недель.
В недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности!
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
S.C. ROMPHARM Company, S.R.L.,
Румыния
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ДУОПРОСТ
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.